Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie plastrów snu technologii częstotliwości naturalnych z łatami pozorowanymi podczas snu w środowisku domowym

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: IC-IT Sciences Inc.
Prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania plastrów snu NFT z fałszywym urządzeniem w celu oceny snu za pomocą domowego urządzenia do testowania snu w środowisku domowym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alameda, California, Stany Zjednoczone, 94501
        • Rekrutacyjny
        • California Center for Sleep Disorders
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerrold Kram, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • BMI <30
  • w wieku od 30 do 65 lat
  • w ogólnie dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu i oceny fizycznej. Osoby poddane wstępnej selekcji w celu upewnienia się, że są wolne od narkotyków
  • pracować w typowy dzień pracy/tydzień roboczy.
  • nie podróżował > 3 strefy czasowe w ciągu ostatniego miesiąca
  • typowa pora snu między 21:00 a 12:00
  • szacuje się średnio na 6 godzin na dobę
  • negatywny ekran narkotykowy w moczu
  • zgłosiło nieregenerujący sen w ciągu ostatniego miesiąca
  • zgadzają się ograniczyć spożywanie alkoholu do nie więcej niż dwóch drinków na noc w okresie testowym i na cztery godziny przed snem
  • zgadzają się ograniczyć spożycie kofeiny do czterech godzin przed snem
  • ≤ 2 na skali depresji
  • ≤ 3 na skali lęku

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiące dziecko
  • samoczynne krótkie nawyki związane ze snem (<6 godzin na dobę)
  • niestabilne stany medyczne określone przez lekarza
  • obecne zaburzenia snu (bezdech senny AHI/REI<5, zespół niespokojnych nóg, okresowe ruchy kończyn, narkolepsja)
  • zgłaszane przez siebie opóźnienie snu >30 minut lub wczesne (3-4 rano) przebudzenia w regularnych odstępach czasu
  • kontaktowe zapalenie skóry na kleje
  • wyłączone Leki: leki nasenne dostępne bez recepty, leki nasenne na receptę, środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie i opioidy dostępne bez recepty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Pozorna łatka częstotliwości naturalnej
Inny: Naturalna łatka częstotliwości
Uczestnicy otrzymają w losowej kolejności różne plastry do noszenia przez trzy noce oddzielone okresem wymywania trwającym 3-4 noce
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna łatka częstotliwości naturalnej
Inny: Naturalna łatka częstotliwości
Uczestnicy otrzymają w losowej kolejności różne plastry do noszenia przez trzy noce oddzielone okresem wymywania trwającym 3-4 noce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: trzy noce
Oceń sen za pomocą domowego zapisu EEG
trzy noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IC-IT Sciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naturalna łatka częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj