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Vergleich der Schlafpflaster der Natural Frequency Technology mit Scheinpflastern während des Schlafs in der häuslichen Umgebung

29. Juni 2017 aktualisiert von: IC-IT Sciences Inc.
Prospektive, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der NFT-Schlafpflaster mit Scheingeräten zur Bewertung des Schlafs über ein Heimschlaftestgerät in der häuslichen Umgebung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Neil Branda, PhD
  • Telefonnummer: (778)7828061
  • E-Mail: nbranda@sfu.ca

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94501
        • Rekrutierung
        • California Center for Sleep Disorders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerrold Kram, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • BMI < 30
  • zwischen 30 und 65 Jahren
  • bei insgesamt guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt, wurden die Probanden vorgescreent, um sicherzustellen, dass sie drogenfrei sind
  • einen typischen Tagesjob/Arbeitswoche arbeiten.
  • im letzten Monat nicht > 3 Zeitzonen bereist
  • Typische Schlafenszeit zwischen 21 und 12 Uhr
  • geschätzt im Durchschnitt 6 Stunden pro Nacht
  • negativer Urin-Drogenscreen
  • haben im letzten Monat selbst berichtet, dass sie nicht erholsam schlafen
  • stimmen Sie zu, den Alkoholkonsum während des Testzeitraums und vier Stunden vor dem Schlafengehen auf nicht mehr als zwei Getränke pro Nacht zu beschränken
  • Stimmen Sie zu, den Koffeinkonsum auf vier Stunden vor dem Schlafengehen zu beschränken
  • ≤ 2 auf der Depressionsskala
  • ≤ 3 auf der Angstskala

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder ein Kind stillen
  • selbstinduzierte kurze Schlafgewohnheiten (<6 Stunden pro Nacht)
  • instabile medizinische Bedingungen, wie vom Kliniker festgestellt
  • aktuelle Schlafstörung (Schlafapnoe AHI/REI<5, unruhige Beine, periodische Gliedmaßenbewegungen, Narkolepsie)
  • selbstberichtete Schlaflatenz von >30 Minuten oder frühes Aufwachen (3-4 Uhr morgens) auf regelmäßiger Basis
  • Kontaktdermatitis durch Klebstoffe
  • ausgenommen Medikamente: rezeptfreie Schlafmittel, verschriebene Schlafmittel, Stimulanzien für das zentrale Nervensystem, Antidepressiva, sedierende Antihistaminika, rezeptfreie abschwellende Mittel und Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein-Eigenfrequenz-Patch
Sonstiges: Natürlicher Frequenz-Patch
Die Teilnehmer erhalten in zufälliger Reihenfolge die verschiedenen Patches, die sie während drei Nächten tragen müssen, die durch eine Auswaschphase von 3-4 Nächten getrennt sind
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives natürliches Frequenz-Patch
Sonstiges: Natürlicher Frequenz-Patch
Die Teilnehmer erhalten in zufälliger Reihenfolge die verschiedenen Patches, die sie während drei Nächten tragen müssen, die durch eine Auswaschphase von 3-4 Nächten getrennt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: drei Nächte
Beurteilen Sie den Schlaf über die Heim-EEG-Aufzeichnung
drei Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IC-IT Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
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    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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