Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání spánkových náplastí technologie přirozených frekvencí a falešných náplastí během spánku v domácím prostředí

29. června 2017 aktualizováno: IC-IT Sciences Inc.
Prospektivní, randomizovaná zkřížená studie k porovnání spánkových náplastí NFT s falešným zařízením pro hodnocení spánku pomocí domácího zařízení na testování spánku v domácím prostředí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Neil Branda, PhD
  • Telefonní číslo: (778)7828061
  • E-mail: nbranda@sfu.ca

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alameda, California, Spojené státy, 94501
        • Nábor
        • California Center for Sleep Disorders
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerrold Kram, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • BMI <30
  • mezi 30 a 65 lety
  • v celkově dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a fyzického hodnocení subjektů, které byly předem vyšetřeny, aby se zajistilo, že jsou bez drog
  • pracovat v typickém denním zaměstnání/pracovním týdnu.
  • necestovali za poslední měsíc > 3 časová pásma
  • typický čas spánku mezi 21-12 hodinou
  • odhadem v průměru 6 hodin za noc
  • negativní drogový screening v moči
  • sami uvedli, že máte za poslední měsíc neosvěžující spánek
  • souhlasí s tím, že omezí pití alkoholu na maximálně dvě sklenice za noc během testovacího období a čtyři hodiny před spaním
  • souhlasit s omezením spotřeby kofeinu na čtyři hodiny před spaním
  • ≤ 2 na stupnici deprese
  • ≤ 3 na škále úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící dítě
  • samovolně vyvolané návyky krátkého spánku (< 6 hodin za noc)
  • nestabilní zdravotní stavy, které určí lékař
  • současná porucha spánku (spánková apnoe AHI/REI<5, neklidné nohy, periodické pohyby končetinami, narkolepsie)
  • samovolně hlášená spánková latence > 30 minut nebo brzké (3–4 hodiny ráno) pravidelné probouzení
  • kontaktní dermatitida na lepidla
  • vyloučené léky: volně prodejné léky na spaní, léky na spaní na předpis, stimulanty centrálního nervového systému, antidepresiva, sedativní antihistaminika, volně prodejné dekongestanty a opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Sham Natural Frequency Patch
Jiný: Patch přirozené frekvence
Účastníci obdrží v náhodném pořadí různé náplasti, které mají nosit během tří nocí oddělených obdobím vymývání 3–4 nocí.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní náplast přirozené frekvence
Jiný: Patch přirozené frekvence
Účastníci obdrží v náhodném pořadí různé náplasti, které mají nosit během tří nocí oddělených obdobím vymývání 3–4 nocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: tři noci
Vyhodnoťte spánek prostřednictvím domácího záznamu EEG
tři noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IC-IT Sciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patch přirozené frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit