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Les bisphosphonates modifient-ils la réponse du squelette à la stimulation mécanique chez les enfants atteints d'ostéogenèse imparfaite ? (BAMES)

6 septembre 2018 mis à jour par: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

L'ostéogenèse imparfaite (OI) est une maladie héréditaire caractérisée par une extrême fragilité des os. Les os se cassent souvent pour peu ou pas de cause apparente.

Les médicaments actuellement disponibles peuvent augmenter la solidité des os en élargissant les os et en "remplissant" les trous dans les parois osseuses qui les affaiblissent. Ces médicaments sont des bisphosphonates, administrés soit par goutte-à-goutte par voie intraveineuse (par exemple le pamidronate), soit par voie orale (par exemple le risédronate). Leur action principale est de prévenir la dégradation osseuse en arrêtant le processus normal d'élimination puis de remplacement de l'ancien tissu osseux, de sorte que dans certaines parties de l'os, la formation de nouvel os est en fait réduite. La plupart des études sur les bisphosphonates chez les enfants atteints d'OI ont montré une augmentation de la densité minérale osseuse et une amélioration de la tolérance à l'exercice qui pourraient avoir un effet positif sur la formation de nouveaux os ; certains ont montré un taux de fracture réduit. L'os est très sensible à la stimulation mécanique. La vibration globale du corps (WBV) est une forme de stimulation mécanique dont il a été démontré qu'elle améliore la densité minérale osseuse chez certaines personnes ayant des os étroits.

On ne sait pas si les bisphosphonates affectent la réponse du squelette à la stimulation mécanique. Nous déterminerons la réponse à la stimulation mécanique chez les enfants atteints d'OI en examinant les marqueurs du remodelage osseux après WBV chez ceux qui sont et ne sont pas traités avec des bisphosphonates.

Les résultats de cette étude nous aideront à comprendre si le squelette des enfants atteints d'OI est normalement sensible à la stimulation mécanique et si les bisphosphonates modifient cette réactivité d'une manière bénéfique ou non pour augmenter la résistance osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essentiellement, les sujets auront une évaluation de base (WBV1) de leur réponse de marqueur de remodelage osseux à une période d'une semaine de vibrations du corps entier (10 minutes/jour), suivie d'une "période de lavage" de 5 semaines au cours de laquelle un renouvellement osseux est attendu. pour revenir à la normale. Il y aura ensuite une période de 6 semaines de traitement par risédronate (1 mg/kg/semaine). Immédiatement après cela viendra une deuxième évaluation (WBV2) de la réponse du marqueur de remodelage osseux à une période d'une semaine de vibration du corps entier (10 minutes/jour) comme précédemment.

Les sujets se tiennent debout sur la plate-forme vibrante pendant 10 minutes pendant 7 jours à 2 reprises. La vibration est délivrée en 4 "blocs" de 2,5 minutes chacun, avec 30 secondes de repos entre chaque bloc. Le premier jour, la vibration globale du corps (WBV) sera entreprise dans le centre de recherche clinique de l'hôpital pour enfants de Sheffield (SCHCRF) sous supervision. Les WBV suivants D2-D7 et D85-91 se feront au domicile des participants. Les participants seront invités à enregistrer l'administration et le calendrier de WBV dans un journal.

Des échantillons de sang seront prélevés après une nuit de jeûne selon le calendrier suivant :

Pré-WBV1 D1 ; D8 (postWBV); D15 ; D43 (pré-risédronate immédiat) ; D85 (post-risédronate et pré-WBV2); D92 (post-WBV2) et D99 (finale). 7 échantillons sont prélevés en tout.

Les tests sanguins sont des marqueurs du remodelage osseux (phosphatase alcaline [ALP], Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide [P1NP] et C-Terminal Telopeptide of Type 1 Collagen [CTX]). Le premier test sanguin sera effectué par le chercheur (Dr Sithambaram) du SCHCRF et les 6 tests sanguins suivants pourront être effectués par l'infirmière de recherche/chercheur au domicile du participant. Les échantillons de sang prélevés pourront coaguler pendant ½ heure. Les échantillons seront centrifugés à 2500 rpm pendant 10 minutes à 4°C. L'échantillon centrifugé sera conservé au SCHCRF à -80°C. Les tests sanguins seront analysés au Mellanby Center for Bone Research, Université de Sheffield.

Les participants prendront du risédronate (bisphosphonate oral, une fois par semaine), arrondi aux 5 mg les plus proches) avec de la vitamine D et du calcium pendant 6 semaines. La vitamine D et le calcium seront administrés sous forme de comprimés Calcichew 500 mg/200 UI, 1 comprimé pour les participants pesant moins de 30 kg et 2 comprimés pour les participants pesant 30 kg ou plus. Le risédronate sodique appartient au groupe de médicaments bisphosphonates. Selon la BNF, il n'est pas autorisé à être utilisé chez les enfants. Le nom commercial est Actonel® Warner Chilcott). Cette étude utilisera des comprimés pelliculés de 5 mg et 35 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Clinical Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 4-16 ans
  • Capable de parler couramment l'anglais
  • Diagnostiqué avec ostéogenèse imparfaite
  • Capable de se tenir debout
  • Non traité par bisphosphonates

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres maladies chroniques
  • Problèmes d'équilibre
  • Fracture récente (dans les 6 derniers mois)
  • Traitement récent (12 derniers mois) ou en cours susceptible d'affecter les os - cela n'inclut pas la thérapie orale inhalée ou intermittente avec des stéroïdes pour l'asthme
  • Implication dans un autre projet de recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Essai à un seul bras
Intervention : Risédronate Sodique (oral) Dosage : 1 mg/kg/semaine Fréquence : 1 fois/semaine Durée : 6 semaines
Médicament: Risédronate Sodique
Les participants seront initialement testés sur la réponse à la stimulation mécanique comme référence, puis testés à nouveau après 6 semaines de traitement avec le risédronate
Autres noms:
  • Bisphosphonate
Complément alimentaire: Calcichew comprimés
Les participants prendront des comprimés de calcichew pendant la période de 6 semaines de traitement au risédronate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse P1NP à 1 semaine de vibration sans traitement au risédronate, suivie d'une période de sevrage. La modification de la réponse P1NP aux vibrations sera réévaluée après le traitement au risédonate. Des marqueurs osseux en série seront effectués sur une période de 99 jours.
Délai: 99 jours
Évaluer si le risédronate modifie la réponse à la stimulation mécanique
99 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nick Bishop, MD, FRCPCH, Sheffield Children's Hospital and University of Sheffield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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