비스포스포네이트는 골형성 부전증을 가진 어린이의 기계적 자극에 대한 골격 반응을 변경합니까? (BAMES)
OI(Osteogenesis Imperfecta)는 뼈의 극도의 취약성을 특징으로 하는 유전 질환입니다. 뼈는 종종 명백한 원인이 거의 또는 전혀 없이 부러집니다.
현재 사용 가능한 약은 뼈를 더 넓게 만들고 이를 약화시키는 뼈 벽의 구멍을 "채워" 뼈 강도를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 약물은 비스포스포네이트로, 점적 정맥 주사(예: 파미드로네이트) 또는 경구 복용(예: 리세드로네이트)입니다. 그들의 주요 작용은 오래된 뼈 조직을 제거한 다음 교체하는 정상적인 과정을 중단하여 뼈의 분해를 방지하는 것이므로 뼈의 일부에서 새로운 뼈 형성이 실제로 감소합니다. OI가 있는 어린이의 비스포스포네이트에 대한 대부분의 연구에서 골밀도가 증가하고 새로운 뼈 형성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 운동 내성이 개선된 것으로 나타났습니다. 일부는 골절률이 감소한 것으로 나타났습니다. 뼈는 기계적 자극에 매우 민감합니다. 전신 진동(WBV)은 좁은 뼈를 가진 일부 개인의 골밀도를 향상시키는 것으로 나타난 기계적 자극의 한 형태입니다.
비스포스포네이트가 기계적 자극에 대한 골격의 반응에 영향을 미치는지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다. 우리는 비스포스포네이트로 치료를 받는 사람과 받지 않는 사람에서 WBV 후 뼈 전환 마커를 살펴봄으로써 OI가 있는 어린이의 기계적 자극에 대한 반응을 결정할 것입니다.
이 연구의 결과는 OI가 있는 어린이의 골격이 일반적으로 기계적 자극에 반응하는지 여부와 비스포스포네이트가 뼈 강도를 증가시키는 데 유익한 방식으로 반응성을 변경하는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본질적으로 피험자는 1주일 동안의 전신 진동 기간(10분/일)에 대한 골교체 마커 반응의 기준선 평가(WBV1)를 받은 후 뼈교체가 예상되는 5주의 "세척 기간"을 갖게 됩니다. 정상으로 돌아가려면. 이후 리제드로네이트(1 mg/kg/week)로 6주간 치료를 받게 됩니다. 그 직후 이전과 같이 일주일 동안의 전신 진동(10분/일)에 대한 뼈 회전율 마커 반응의 두 번째 평가(WBV2)가 올 것입니다.
피험자는 2회에 걸쳐 7일 동안 10분 동안 진동 플랫폼에 서 있습니다. 진동은 각각 2.5분의 4개의 "블록"으로 전달되며 각 블록 사이에는 30초의 휴식이 있습니다. 1일째의 초기 전신 진동(WBV)은 감독하에 셰필드 어린이 병원 임상 연구 시설(SCHCRF)에서 수행됩니다. 후속 WBV D2-D7 및 D85-91은 참가자의 집에서 수행됩니다. 참가자는 일기에 WBV의 관리 및 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다.
다음 일정에 따라 하룻밤 금식 후 혈액 샘플을 채취합니다.
WBV1 D1 이전; D8(WBV 이후); D15; D43(즉시 프리라이즈드로네이트); D85(리세드로네이트 후 및 WBV2 전); D92(WBV2 이후) 및 D99(최종). 총 7개의 샘플을 채취합니다.
혈액 검사는 골교체 표지자(Alkaline phosphatase[ALP], Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide[P1NP] 및 C-Terminal Telopeptide of Type 1 Collagen[CTX])입니다. 첫 번째 혈액 검사는 SCHCRF의 연구원(Dr Sithambaram)이 수행하고 후속 6개의 혈액 검사는 참가자의 집에서 연구 간호사/연구원이 수행할 수 있습니다. 채혈한 혈액 샘플은 1시간 30분 동안 응고되도록 허용됩니다. 샘플은 4°C에서 10분 동안 2500rpm으로 회전됩니다. 원심 분리된 샘플은 -80°C에서 SCHCRF에 보관됩니다. 혈액 검사는 Sheffield 대학의 Mellanby 뼈 연구 센터에서 분석됩니다.
참가자는 6주 동안 비타민 D 및 칼슘과 함께 리제드로네이트(주 1회 경구용 비스포스포네이트)를 복용하게 됩니다. 비타민 D와 칼슘은 Calcichew 500mg/200 IU 정제, 30kg 미만 참가자에게는 1정, 30kg 이상 참가자에게는 2정으로 제공됩니다. Risedronate Sodium은 약의 Bisphosphonates 그룹에 속합니다. BNF에 따라 어린이용으로 허가되지 않았습니다. 상품명은 Actonel® Warner Chilcott입니다). 이 연구에서는 5mg 및 35mg 필름 코팅 정제를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
- Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 4-16세
- 유창한 영어 구사 가능자
- 골형성부전증으로 진단
- 서있을 수
- 비스포스포네이트로 치료하지 않음
제외 기준:
- 다른 만성 질환의 존재
- 균형 문제
- 최근 골절(지난 6개월 이내)
- 뼈에 영향을 미칠 가능성이 있는 최근(지난 12개월) 또는 현재 치료 - 여기에는 천식에 대한 스테로이드를 사용한 흡입 또는 간헐적 경구 요법은 포함되지 않습니다.
- 다른 중재 연구 프로젝트에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 시도
중재 : Risedronate Sodium (경구) 복용량: 1mg/kg/주 빈도: 1회/주 기간: 6주
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참가자는 처음에 기계적 자극에 대한 반응을 기준으로 테스트한 다음 Risedronate로 6주간 치료한 후 다시 테스트합니다.
다른 이름들:
참가자는 6주간의 리제드로네이트 치료 기간 동안 칼시츄 정제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리세드로네이트 처리 없이 1주일간 진동에 대한 P1NP 반응의 변화, 이후 휴약 기간. 진동에 대한 P1NP 반응의 변화는 Risedonate 치료 후 재평가될 것입니다. 일련의 뼈 마커는 99일 동안 수행됩니다.
기간: 99일
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리제드로네이트가 기계적 자극에 대한 반응을 변화시키는지 평가하기 위해
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99일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nick Bishop, MD, FRCPCH, Sheffield Children's Hospital and University of Sheffield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCH-2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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