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Elonva en association avec Hp-FSH versus Elonva avec hCG à faible dose

1 février 2021 mis à jour par: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent

Essai prospectif randomisé comparant la stimulation ovarienne chez des patientes FIV avec la corifollitropine alfa en association avec Hp-FSH versus la corifollitropine alfa en association avec une faible dose d'hCG

L'étude compare de manière randomisée et contrôlée deux méthodes de stimulation. L'une de ces méthodes de stimulation met en œuvre une nouvelle vision de la croissance folliculaire ovarienne. Si cette nouvelle méthode de stimulation s'avère aussi efficace que les protocoles de stimulation classiques, il pourrait y avoir une réduction spectaculaire des coûts de la thérapie médicale en FIV, réduisant ainsi également de manière significative les coûts globaux de la FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients FIV/ICSI
  • Cycles 1, 2, 3, 4

Critère d'exclusion:

  • SOPK
  • Maladies endocrinologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hCG à faible dose (Pregnyl)
Dosage de corifollitropine Alfa (Elonva) en fonction du poids une fois administré le premier jour de la stimulation ovarienne en association 150 UI d'hCG à faible dose du jour 7 jusqu'à la maturation finale des ovocytes.
Médicament: hCG à faible dose
Autres noms:
  • Prégnyl
Médicament: Corifollitropine Alfa

Dosage de corifollitropine Alfa (Elonva) en fonction du poids, une fois administré le premier jour de la stimulation ovarienne pour tous les sujets, et le jour 7, ils procèdent au traitement du groupe attribué.

60 kg : Elonva 150 MCG

Autres noms:
  • Elonva
Comparateur actif: hp-FSH (Menopur)
Dosage de corifollitropine Alfa (Elonva) en fonction du poids une fois administré le premier jour de la stimulation ovarienne en association avec hp-FSH jusqu'à la maturation finale des ovocytes.
Médicament: Corifollitropine Alfa

Dosage de corifollitropine Alfa (Elonva) en fonction du poids, une fois administré le premier jour de la stimulation ovarienne pour tous les sujets, et le jour 7, ils procèdent au traitement du groupe attribué.

60 kg : Elonva 150 MCG

Autres noms:
  • Elonva
Médicament: hp-FSH
Autres noms:
  • Menopur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les coûts financiers de la stimulation dans les deux groupes
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse
Délai: 5 semaines
5 semaines
Le nombre d'ovocytes MII obtenus à l'occasion du prélèvement d'ovocytes
Délai: 3 semaines
3 semaines
durée de la stimulation
Délai: un mois
un mois
niveaux hormonaux atteints au moment de l'induction de la maturation finale de l'ovocyte
Délai: 3 semaines
3 semaines
le nombre de patients cliniques atteints de SHO
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ Jan Palfijn Gent

Collaborateurs

Onze Lieve Vrouw Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim Decleer, MD, FERTILITY CENTER AZ JAN PALFIJN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-005676-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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