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Elonva en combinación con Hp-FSH versus Elonva con dosis bajas de hCG

1 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent

Ensayo aleatorizado prospectivo que compara la estimulación ovárica en pacientes con FIV con corifolitropina alfa en combinación con Hp-FSH versus corifolitropina alfa en combinación con dosis bajas de hCG

El estudio compara de forma aleatoria y controlada dos métodos de estimulación. Uno de estos métodos de estimulación implementa una nueva visión del crecimiento folicular ovárico. Si este nuevo método de estimulación demuestra ser tan eficiente como los protocolos de estimulación clásicos, podría haber una reducción drástica de los costos de la terapia médica en la FIV, lo que también reduciría significativamente los costos generales de la FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de FIV/ICSI
  • Ciclo 1, 2, 3, 4

Criterio de exclusión:

  • SOP
  • Enfermedades endocrinológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis baja de hCG (Pregnyl)
Dosis de Corifolitropina Alfa (Elonva) en función del peso una vez administrada el primer día de la estimulación ovárica en combinación con hCG a dosis baja de 150 UI desde el día 7 hasta la maduración final del ovocito.
Droga: hCG de dosis baja
Otros nombres:
  • Embarazo
Droga: Corifolitropina alfa

Dosis de Corifolitropina Alfa (Elonva) en función del peso, una vez administrado el primer día de estimulación ovárica a todas las sujetos, y el día 7 se procede al tratamiento del grupo asignado.

60 kg: Elonva 150 MCG

Otros nombres:
  • Elonva
Comparador activo: hp-FSH (Menopur)
Dosis de Corifolitropina Alfa (Elonva) en función del peso una vez administrada el primer día de estimulación ovárica en combinación con hp-FSH hasta la maduración final del ovocito.
Droga: Corifolitropina alfa

Dosis de Corifolitropina Alfa (Elonva) en función del peso, una vez administrado el primer día de estimulación ovárica a todas las sujetos, y el día 7 se procede al tratamiento del grupo asignado.

60 kg: Elonva 150 MCG

Otros nombres:
  • Elonva
Droga: hp-FSH
Otros nombres:
  • Menopur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los costes económicos de la estimulación en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
El número de ovocitos MII obtenidos en el momento de la extracción de ovocitos.
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
duración de la estimulación
Periodo de tiempo: un mes
un mes
niveles hormonales alcanzados en el momento de la inducción de la maduración final del ovocito
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
el número de pacientes con SHO clínico
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AZ Jan Palfijn Gent

Colaboradores

Onze Lieve Vrouw Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Decleer, MD, FERTILITY CENTER AZ JAN PALFIJN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-005676-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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