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Elonva in combinazione con Hp-FSH rispetto a Elonva con hCG a basso dosaggio

1 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent

Studio prospettico randomizzato che confronta la stimolazione ovarica in pazienti con fecondazione in vitro con corifollitropina alfa in combinazione con Hp-FSH rispetto a corifollitropina alfa in combinazione con hCG a basso dosaggio

Lo studio mette a confronto in modo randomizzato e controllato due metodi di stimolazione. Uno di questi metodi di stimolazione implementa una nuova visione della crescita follicolare ovarica. Se questo nuovo metodo di stimolazione si dimostrerà efficiente quanto i classici protocolli di stimolazione, potrebbe esserci una drastica riduzione dei costi della terapia medica nella fecondazione in vitro, riducendo così in modo significativo anche i costi complessivi della fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti FIV/ICSI
  • Ciclo 1, 2, 3, 4

Criteri di esclusione:

  • PCOS
  • Malattie endocrinologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hCG a basso dosaggio (Pregnyl)
Dosaggio di Corifollitropina Alfa (Elonva) a seconda del peso una volta somministrato il primo giorno di stimolazione ovarica in combinazione con 150 UI a basso dosaggio di hCG dal giorno 7 fino alla maturazione finale degli ovociti.
Droga: hCG a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Incinta
Droga: Corifollitropina Alfa

Dosaggio di Corifollitropin Alfa (Elonva) in funzione del peso, una volta somministrato il primo giorno di stimolazione ovarica per tutte le soggetti, e il giorno 7 si procede con il trattamento del gruppo assegnato.

60 kg: Elonva 150MCG

Altri nomi:
  • Elonva
Comparatore attivo: hp-FSH (Menopur)
Dosaggio di Corifollitropin Alfa (Elonva) a seconda del peso una volta somministrato il primo giorno di stimolazione ovarica in combinazione con hp-FSH fino alla maturazione finale degli ovociti.
Droga: Corifollitropina Alfa

Dosaggio di Corifollitropin Alfa (Elonva) in funzione del peso, una volta somministrato il primo giorno di stimolazione ovarica per tutte le soggetti, e il giorno 7 si procede con il trattamento del gruppo assegnato.

60 kg: Elonva 150MCG

Altri nomi:
  • Elonva
Droga: hp-FSH
Altri nomi:
  • Menopure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I costi finanziari della stimolazione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Il numero di ovociti MII ottenuti in occasione del prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
durata della stimolazione
Lasso di tempo: un mese
un mese
livelli ormonali raggiunti al momento dell'induzione della maturazione finale dell'ovocita
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
il numero di pazienti clinici con OHSS
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Jan Palfijn Gent

Collaboratori

Onze Lieve Vrouw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Decleer, MD, FERTILITY CENTER AZ JAN PALFIJN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-005676-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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