Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elonva v kombinaci s Hp-FSH versus Elonva s nízkou dávkou hCG

1. února 2021 aktualizováno: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající ovariální stimulaci u pacientek IVF s corifollitropinem Alfa v kombinaci s Hp-FSH versus Corifollitropin Alfa v kombinaci s nízkou dávkou hCG

Studie srovnává randomizovaným kontrolovaným způsobem dvě stimulační metody. Jedna z těchto stimulačních metod implementuje nový pohled na růst ovariálních folikulů. Pokud se tato nová metoda stimulace ukáže jako stejně účinná jako klasické stimulační protokoly, mohlo by dojít k dramatickému snížení nákladů na lékařskou terapii při IVF, a tím i k výraznému snížení celkových nákladů na IVf.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti IVF/ICSI
  • Cyklus 1, 2, 3, 4

Kritéria vyloučení:

  • PCOS
  • Endokrinologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka hCG (Pregnyl)
Dávkování corifollitropinu Alfa (Elonva) v závislosti na hmotnosti po podání první den ovariální stimulace v kombinaci 150 IU nízké dávky hCG od 7. dne do konečného zrání oocytů.
Lék: nízká dávka hCG
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Lék: Corifollitropin Alfa

Corifollitropin Alfa (Elonva) dávkování v závislosti na hmotnosti, jednou podán první den ovariální stimulace pro všechny subjekty a 7. den pokračují v léčbě přidělené skupiny.

60 kg: Elonva 150 MCG

Ostatní jména:
  • Elonva
Aktivní komparátor: hp-FSH (Menopur)
Dávkování Corifolitropinu Alfa (Elonva) v závislosti na hmotnosti po podání první den ovariální stimulace v kombinaci s hp-FSH až do konečného zrání oocytů.
Lék: Corifollitropin Alfa

Corifollitropin Alfa (Elonva) dávkování v závislosti na hmotnosti, jednou podán první den ovariální stimulace pro všechny subjekty a 7. den pokračují v léčbě přidělené skupiny.

60 kg: Elonva 150 MCG

Ostatní jména:
  • Elonva
Lék: hp-FSH
Ostatní jména:
  • Menopur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Finanční náklady na stimulaci v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Počet MII oocytů získaných při příležitosti odběru oocytů
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
trvání stimulace
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
hormonální hladiny dosažené v době indukce konečného zrání oocytu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
počet klinických pacientů s OHSS
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Jan Palfijn Gent

Spolupracovníci

Onze Lieve Vrouw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Decleer, MD, FERTILITY CENTER AZ JAN PALFIJN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-005676-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nízká dávka hCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit