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Elonva in Kombination mit Hp-FSH im Vergleich zu Elonva mit niedrig dosiertem hCG

1. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Ovarialstimulation bei IVF-Patienten mit Corifollitropin Alfa in Kombination mit Hp-FSH versus Corifollitropin Alfa in Kombination mit niedrig dosiertem hCG

Die Studie vergleicht randomisiert kontrolliert zwei Stimulationsmethoden. Eine dieser Stimulationsmethoden implementiert eine neue Einsicht in das Follikelwachstum der Eierstöcke. Wenn sich diese neuartige Stimulationsmethode als ebenso effizient erweist wie die klassischen Stimulationsprotokolle, könnten die Kosten für die medizinische Therapie bei der IVF dramatisch gesenkt werden und damit auch die IVF-Gesamtkosten erheblich gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IVF/ICSI-Patienten
  • Zyklus 1, 2, 3, 4

Ausschlusskriterien:

  • PCOS
  • Endokrinologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes hCG (Pregnyl)
Dosierung von Corifollitropin Alfa (Elonva) je nach Gewicht einmal verabreicht am ersten Tag der ovariellen Stimulation in Kombination mit 150 IE niedrig dosiertem hCG ab Tag 7 bis zur endgültigen Oozytenreifung.
Arzneimittel: niedrig dosiertes hCG
Andere Namen:
  • Schwangerschaft
Arzneimittel: Corifollitropin Alfa

Dosierung von Corifollitropin Alfa (Elonva) je nach Gewicht, einmal verabreicht am ersten Tag der ovariellen Stimulation für alle Probanden, und am 7. Tag fahren sie mit der Behandlung der zugewiesenen Gruppe fort.

60 kg: Elonva 150 MCG

Andere Namen:
  • Elonva
Aktiver Komparator: hp-FSH (Menopur)
Dosierung von Corifollitropin Alfa (Elonva) in Abhängigkeit vom Gewicht einmal verabreicht am ersten Tag der ovariellen Stimulation in Kombination mit hp-FSH bis zur endgültigen Oozytenreifung.
Arzneimittel: Corifollitropin Alfa

Dosierung von Corifollitropin Alfa (Elonva) je nach Gewicht, einmal verabreicht am ersten Tag der ovariellen Stimulation für alle Probanden, und am 7. Tag fahren sie mit der Behandlung der zugewiesenen Gruppe fort.

60 kg: Elonva 150 MCG

Andere Namen:
  • Elonva
Arzneimittel: PS-FSH
Andere Namen:
  • Menopur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die finanziellen Kosten der Stimulation in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Die Anzahl der MII-Eizellen, die anlässlich der Eizellentnahme gewonnen wurden
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Hormonspiegel, die zum Zeitpunkt der Induktion der endgültigen Reifung der Eizelle erreicht werden
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
die Zahl der klinischen OHSS-Patienten
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Jan Palfijn Gent

Mitarbeiter

Onze Lieve Vrouw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Decleer, MD, FERTILITY CENTER AZ JAN PALFIJN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005676-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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