Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elonva i kombinasjon med Hp-FSH versus Elonva med lavdose hCG

1. februar 2021 oppdatert av: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent

Prospektiv randomisert studie som sammenligner eggstokkstimulering hos IVF-pasienter med Corifollitropin Alfa i kombinasjon med Hp-FSH versus Corifollitropin Alfa i kombinasjon med lavdose hCG

Studien sammenligner på en randomisert kontrollert måte to stimuleringsmetoder. En av disse stimuleringsmetodene implementerer en ny innsikt i follikkelvekst i eggstokkene. Hvis denne nye stimuleringsmetoden viser seg å være like effektiv som de klassiske stimuleringsprotokollene, kan det være en dramatisk reduksjon av kostnadene ved medisinsk behandling i IVF, og dermed redusere også de totale IVf-kostnadene betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IVF/ICSI pasienter
  • Syklus 1, 2, 3, 4

Ekskluderingskriterier:

  • PCOS
  • Endokrinologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdose hCG (Pregnyl)
Corifollitropin Alfa (Elonva)-dose avhengig av vekt en gang administrert første dag med ovariestimulering i kombinasjon 150 IE lavdose hCG fra dag 7 til siste oocyttmodning.
Legemiddel: lav dose hCG
Andre navn:
  • Pregnyl
Legemiddel: Corifollitropin Alfa

Corifollitropin Alfa (Elonva) dosering avhengig av vekt, en gang administrert første dag med eggstokkstimulering for alle forsøkspersoner, og på dag 7 fortsetter de med behandlingen av den tildelte gruppen.

60 kg: Elonva 150 MCG

Andre navn:
  • Elonva
Aktiv komparator: hp-FSH (Menopur)
Corifollitropin Alfa (Elonva) dosering avhengig av vekt en gang administrert første dag med ovariestimulering i kombinasjon med hp-FSH inntil endelig modning av oocytter.
Legemiddel: Corifollitropin Alfa

Corifollitropin Alfa (Elonva) dosering avhengig av vekt, en gang administrert første dag med eggstokkstimulering for alle forsøkspersoner, og på dag 7 fortsetter de med behandlingen av den tildelte gruppen.

60 kg: Elonva 150 MCG

Andre navn:
  • Elonva
Legemiddel: hp-FSH
Andre navn:
  • Menopur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De økonomiske kostnadene ved stimuleringen i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Antall MII oocytter oppnådd i anledning oocytthentingen
Tidsramme: 3 uker
3 uker
varigheten av stimuleringen
Tidsramme: en måned
en måned
hormonelle nivåer nådd på tidspunktet for induksjon av endelig modning av oocytten
Tidsramme: 3 uker
3 uker
antall kliniske OHSS-pasienter
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ Jan Palfijn Gent

Samarbeidspartnere

Onze Lieve Vrouw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Decleer, MD, FERTILITY CENTER AZ JAN PALFIJN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-005676-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lav dose hCG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere