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Elonva em combinação com Hp-FSH versus Elonva com baixa dose de hCG

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Estimulação Ovariana em Pacientes FIV com Corifolitropina Alfa em Combinação com Hp-FSH Versus Corifolitropina Alfa em Combinação com Baixa Dose de hCG

O estudo compara de forma randomizada controlada dois métodos de estimulação. Um desses métodos de estimulação implementa uma nova percepção no crescimento folicular ovariano. Se este novo método de estimulação se mostrar tão eficiente quanto os protocolos de estimulação clássicos, poderá haver uma redução drástica dos custos da terapia médica na FIV, reduzindo assim também significativamente os custos gerais da FIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de fertilização in vitro/ICSI
  • Ciclo 1, 2, 3, 4

Critério de exclusão:

  • SOP
  • doenças endocrinológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: baixa dose de hCG (Pregnyl)
Corifolitropina Alfa (Elonva) dosagem dependendo do peso uma vez administrado no primeiro dia de estimulação ovariana em combinação 150 UI de hCG em baixa dose desde o dia 7 até a maturação final do oócito.
Medicamento: baixa dose de hCG
Outros nomes:
  • Pregnyl
Medicamento: Corifolitropina Alfa

Dosagem de Corifolitropina Alfa (Elonva) dependendo do peso, uma vez administrado no primeiro dia de estimulação ovariana para todos os indivíduos, e no dia 7 eles continuam com o tratamento do grupo alocado.

60kg: Elonva 150 MCG

Outros nomes:
  • Elonva
Comparador Ativo: hp-FSH (Menopur)
Corifolitropina Alfa (Elonva) dosagem dependendo do peso uma vez administrado no primeiro dia de estimulação ovariana em combinação com hp-FSH até a maturação final do oócito.
Medicamento: Corifolitropina Alfa

Dosagem de Corifolitropina Alfa (Elonva) dependendo do peso, uma vez administrado no primeiro dia de estimulação ovariana para todos os indivíduos, e no dia 7 eles continuam com o tratamento do grupo alocado.

60kg: Elonva 150 MCG

Outros nomes:
  • Elonva
Medicamento: hp-FSH
Outros nomes:
  • Menopur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os custos financeiros da estimulação em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de gravidez
Prazo: 5 semanas
5 semanas
O número de oócitos MII obtidos na ocasião da recuperação do oócito
Prazo: 3 semanas
3 semanas
duração da estimulação
Prazo: um mês
um mês
níveis hormonais atingidos no momento da indução da maturação final do oócito
Prazo: 3 semanas
3 semanas
o número de pacientes clínicos com OHSS
Prazo: um mês
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ Jan Palfijn Gent

Colaboradores

Onze Lieve Vrouw Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Decleer, MD, FERTILITY CENTER AZ JAN PALFIJN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-005676-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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