Incidence de l'usure du polyéthylène à double mobilité dans les prothèses totales de hanche. Étude randomisée versus insert fixe par analyse radiostéréométrique. (DOUMOB)
La prothèse totale de hanche, avec plus de 120 000 cas par an en France, apporte à court terme d'excellents résultats fonctionnels et une amélioration significative de la qualité de vie, dans la quasi-totalité des cas. Cependant, l'observation a montré que la luxation n'est pas une complication rare (2-4%) et que la durée de vie des implants est limitée du fait du descellement aseptique.
Le processus d'évaluation utilisé dans cette étude sera l'étendue de la pénétration de la tête fémorale métallique dans la cupule et la micro mobilité du dos métallique par analyse radiostéréométrique (RSA) dont la précision permet d'obtenir des résultats précoces (2 à 3 ans), bien avant que l'usure et la migration ne soient mesurables. par des moyens radiologiques conventionnels. L'objectif principal sera de comparer, 2 ans après l'intervention, la pénétration de la tête fémorale métallique dans 3 types d'inserts : deux inserts à double mobilité, l'un à fixation tripode (Novae E®), l'autre press fit pur (Sunfit® ), et un insert fixe (Quartz®).
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. 105 patients seront inscrits (35 dans chaque groupe). Les patients seront inclus dans chacun des deux centres participants (Amiens, Caen). L'analyse se fera en RSA D7+2, 6 mois 1, 12 mois 1 24 mois 1. Une évaluation sera faite à 3 ans si l'analyse l'exige à 2 ans.
L'analyse des images sera centralisée à Caen et réalisée avec un logiciel spécifique après transfert des images via un réseau sécurisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes ou femmes âgés de 60 à 75 ans
- avec une arthrose primaire ou secondaire ou une ostéonécrose
- ayant un trouble fonctionnel nécessitant la pose d'une prothèse totale de hanche de première intention
Critère d'exclusion:
- patients âgés de 76 ans ou plus
- adultes protégés
- reprise de la PTH
- récupération de prothèse céphalique ou intermédiaire
- reprise des cupules
- tumeur maligne primitive ou secondaire de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: insert de mobilité avec fixation pour trépied (Novae E®)
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Autre: insert de mobilité avec press fit pure (Sunfit®)
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Autre: insert fixe (Quartz®).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la pénétration de la tête fémorale dans les inserts en polyéthylène par analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 3 ans
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changement par rapport à la ligne de base et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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