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¿Qué fosa nasal debe usarse para la intubación nasotraqueal con Airtraq NT®: la derecha o la izquierda? Un ensayo clínico aleatorizado

6 de agosto de 2018 actualizado por: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University
Después de la aprobación del comité de ética, los investigadores decidieron inscribir a 40 pacientes ASA I-II, de 18 a 60 años de edad sometidos a cirugía maxilofascial, oral y de papada para determinar qué fosa nasal es más adecuada para la intubación nasotraqueal con Airtraq nasotraqueal. Nuestro principal objetivo fue comparar el tiempo de visualización de la glotis, el tiempo de intubación y los tiempos totales de intubación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética, los investigadores decidieron inscribir a 40 pacientes ASA I-II, de 18 a 60 años de edad sometidos a cirugía maxilofascial, oral y de papada para determinar qué fosa nasal es más adecuada para la intubación nasotraqueal con Airtraq nasotraqueal. Además, la rotación de 90° en sentido contrario a las agujas del reloj de la punta del tubo es útil para insertar el tubo en la tráquea. Los pacientes fueron aleatorizados en grupos de fosa nasal derecha e izquierda. Después de la inducción de la anestesia estándar con propofol y fentanilo, se utilizó rocuronio para la relajación muscular. El objetivo principal de este estudio prospectivo fue comparar el tiempo de visualización de la glotis, el tiempo de intubación y el tiempo total de intubación. Durante el proceso se registraron los grados de Cormack-Lehane, la necesidad de optimización, maniobras de ajuste de sonda, datos hemodinámicos, ocurrencia de epistaxis de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kocaeli, Pavo, 41900
        • Kocaeli University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • someterse a cirugía maxilofacial electiva
  • cirugía dental
  • cirugía plástica que requiere intubación nasotraqueal
  • ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • >18 años y >65 años
  • IMC > 35
  • ASA III-IV
  • pacientes en ayunas
  • los pacientes no requieren intubación nasotraqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Airtraq NT fosa nasal derecha
intubación nasotraqueal con Airtraq NT a través de la fosa nasal derecha
Dispositivo: Airtraq NT
videolaringoscopio canalizado para intubación nasotraqueal
Comparador activo: Airtraq NT fosa nasal izquierda
intubación nasotraqueal con Airtraq NT a través de la fosa nasal izquierda
Dispositivo: Airtraq NT
videolaringoscopio canalizado para intubación nasotraqueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: 20 segundos
manipular el dispositivo hasta que se produzca la visualización óptima de la glotis
20 segundos
tiempo de intubación nasotraqueal con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 segundos
manipulación del dispositivo hasta la visualización del tubo traqueal a través de las cuerdas vocales
30 segundos
tiempo total de intubación nasotraqueal con el dispositivo
Periodo de tiempo: 40 segundos
manipulación del dispositivo hasta la confirmación de la intubación nasotraqueal con carbodióxido al final de la espiración
40 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
maniobras de optimización durante la intubación con el dispositivo
Periodo de tiempo: 20 segundos
necesidad de maniobras de optimización durante la intubación nasotraqueal
20 segundos
complicaciones menores relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 40 segundos
epistaxis, dolor de nariz, broncoespasmo
40 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Investigador principal: zehra I Arslan, Anesthesiology and Reanimation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KÜ GOKAEK 2017/71

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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