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Quale narice utilizzare per l'intubazione nasotracheale con Airtraq NT®: la destra o la sinistra? Uno studio clinico randomizzato

6 agosto 2018 aggiornato da: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University
Dopo l'approvazione del comitato etico, gli investigatori hanno deciso di arruolare 40 pazienti ASA I-II, di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a chirurgia maxillofasciale, orale e del doppio mento per determinare quale narice è più adatta all'intubazione nasotracheale con Airtraq nasotracheale. In primo luogo abbiamo mirato a confrontare il tempo di visualizzazione della glottide, il tempo di intubazione e i tempi totali di intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico, i ricercatori hanno deciso di arruolare 40 pazienti ASA I-II, di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a chirurgia maxillofasciale, orale e del doppio mento per determinare quale narice fosse più adatta all'intubazione nasotracheale con Airtraq nasotracheale. Inoltre la rotazione di 90° in senso antiorario della punta del tubo è utile per inserire il tubo nella trachea. I pazienti sono stati randomizzati nei gruppi della narice destra e sinistra. Dopo l'induzione dell'anestesia standard con propofol e fentanil, è stato utilizzato il rocuronio per il rilassamento muscolare. Lo scopo principale di questo studio prospettico era confrontare il tempo di visualizzazione della glottide, il tempo di intubazione e i tempi totali di intubazione. Durante il processo sono stati registrati i gradi Cormack-Lehane, la necessità di ottimizzazione, le manovre di regolazione del tubo, i dati emodinamici, l'occorrenza di epistassi dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41900
        • Kocaeli University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • sottoposti a chirurgia maxillo-facciale elettiva
  • chirurgia dentale
  • chirurgia plastica che richiede l'intubazione nasotracheale
  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • >18 anni e >65 anni
  • IMC> 35
  • SA III-IV
  • pazienti a digiuno
  • i pazienti non richiedono l'intubazione nasotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Airtraq NT narice destra
intubazione nasotracheale con Airtraq NT attraverso la narice destra
Dispositivo: AirTraqNT
Videolaringoscopio canalizzato per intubazione nasotracheale
Comparatore attivo: Airtraq NT narice sinistra
intubazione nasotracheale con Airtraq NT attraverso la narice sinistra
Dispositivo: AirTraqNT
Videolaringoscopio canalizzato per intubazione nasotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: 20 secondi
manipolazione del dispositivo fino a quando non si è verificata la visualizzazione ottimale della glottide
20 secondi
tempo di intubazione nasotracheale con il dispositivo
Lasso di tempo: 30 secondi
manipolazione del dispositivo fino alla visualizzazione del tubo tracheale attraverso le corde vocali
30 secondi
tempo totale di intubazione nasotracheale con il dispositivo
Lasso di tempo: 40 secondi
manipolazione del dispositivo fino alla conferma dell'intubazione nasotracheale con carbossiossido di fine espirazione
40 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ottimizzazione delle manovre durante l'intubazione con il dispositivo
Lasso di tempo: 20 secondi
necessità di manovre di ottimizzazione durante l'intubazione nasotracheale
20 secondi
complicazioni minori legate al dispositivo
Lasso di tempo: 40 secondi
epistassi, dolore al naso, broncospasmo
40 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: zehra I Arslan, Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KÜ GOKAEK 2017/71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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