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Supplémentation en vitamine D et fracture du tibia. Améliore-t-il le taux de guérison ? (ViDco)

21 novembre 2017 mis à jour par: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

Supplémentation en vitamine D chez les patients présentant une fracture du tibia opérée et une faible teneur en vitamine D. Améliore-t-elle le taux de guérison ?. Essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur le taux de guérison des fractures du tibia chez les patients adultes présentant un faible taux de vitamine D. La moitié des participants recevra une supplémentation en vitamine D3 tandis que l'autre recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

682

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sebastian Drago, MD
  • Numéro de téléphone: +56992191310
  • E-mail: sdrago@hts.cl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture du tibia
  • Système de classification de l'état physique ASA I-II.
  • 25 hydroxyvitamine D inférieure à 30 ng/ml)
  • Traitement des fractures avec clou centromédullaire alésé

Critère d'exclusion:

  • Fractures ouvertes Gustillo III B et III C
  • Lésion fermée des tissus mous avec classification de Tscherne de III
  • Syndrome aigu des loges
  • Fractures pathologiques (qui surviennent dans un os anormal, par exemple en présence d'une tumeur, d'un kyste ou de la maladie de Paget)
  • Autres Fractures des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale ne permettant pas l'appui complet du tibia opéré après 4 semaines
  • Plus de 7 jours d'évolution depuis l'apparition de la fracture
  • Diabète sucré avec HbA1c supérieur ou égal à 7 %
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Rachitisme
  • Troubles préexistants du métabolisme de la vitamine D et/ou de l'homéostasie du calcium et du phosphore (c. Insuffisance hépatique, anomalies congénitales du métabolisme de la vitamine D, troubles des glandes parathyroïdes, hypo ou hypercalcémie)
  • Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min selon MDRD-4.
  • Patients utilisant des médicaments néphrotoxiques à fortes doses, nécessitant une surveillance périodique du taux de filtration glomérulaire
  • Patients souffrant d'un syndrome néphrotique ou qui en ont souffert dans le passé
  • Patients ayant souffert de néphrolithiase ou de lithiase urinaire
  • Femmes enceintes
  • Patients allergiques à la vitamine D ou présentant d'autres contre-indications à la prescription de vitamine D3
  • Les patients qui prennent des suppléments de multivitamines contenant de la vitamine D et qui ne suspendront pas leur prise pendant l'étude.
  • Patients incapables d'avaler une tasse d'eau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en vitamine D3. Carence.
Vitamine D3 50.000 UI dans chaque sachet de poudre pour solution. Deux paquets par semaine pendant 5 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine D3.
Vitamine D3 50.000 UI dans chaque sachet de poudre pour solution buvable.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo. Carence.
Placebo de Vitamine D3 50.000 UI dans chaque sachet de poudre pour solution buvable. Deux paquets par semaine pendant 5 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo de Vitamine D3 50.000 UI dans chaque sachet de poudre pour solution buvable.
Expérimental: Supplémentation en vitamine D3. Insuffisance
Vitamine D3 50.000 UI dans chaque sachet de poudre pour solution buvable. Deux paquets par semaine pendant 3 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine D3.
Vitamine D3 50.000 UI dans chaque sachet de poudre pour solution buvable.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo. Insuffisance.
Placebo de Vitamine D3 50.000 UI dans chaque sachet de poudre pour solution buvable. Deux paquets par semaine pendant 3 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo de Vitamine D3 50.000 UI dans chaque sachet de poudre pour solution buvable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture non consolidée
Délai: 2 années
Taux de fracture non consolidée dans chaque groupe
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence d'un faible taux de vitamine D chez les adultes ayant subi une fracture du tibia
Délai: 10 jours
En utilisant la première mesure de 25 hydroxyvitamine D
10 jours
Temps de guérison de la fracture
Délai: 2 années
Le temps qui a duré la consolidation, de la chirurgie
2 années
Score abrégé de la forme 36 (SF-36)
Délai: 2 années
Qualité de vie associée à la santé
2 années
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 2 années
Mesure générique de l'état de santé
2 années
Amplitude de mouvement du genou
Délai: 2 années
Flexion et extension du genou en degrés
2 années
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 2 années
Flexion et extension de la cheville en degrés
2 années
Infections superficielles
Délai: 2 années
Incidence des infections superficielles dans chaque groupe
2 années
Infections profondes
Délai: 2 années
Incidence des infections superficielles dans chaque groupe
2 années
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 années
Mesure de la douleur par EVA
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Trabajador de Santiago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ViDco

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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