Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie en tibiafractuur. Verbetert het de genezingssnelheid? (ViDco)

21 november 2017 bijgewerkt door: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

Vitamine D-suppletie bij patiënten met geopereerde tibiafractuur en lage vitamine D. Verbetert het de genezingssnelheid? Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert het effect van vitamine D3-suppletie op de genezingssnelheid van tibiafracturen bij volwassen patiënten met een laag vitamine D-gehalte. De helft van de deelnemers krijgt vitamine D3-suppletie en de andere krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

682

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sebastian Drago, MD
  • Telefoonnummer: +56992191310
  • E-mail: sdrago@hts.cl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8320000
        • Werving
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tibiale fractuur
  • ASA fysieke status classificatiesysteem I-II.
  • 25 hydroxyvitamine D onder 30ng/ml)
  • Fractuurbehandeling met geboorde intramedullaire nagel

Uitsluitingscriteria:

  • Open breuken Gutillo III B en III C
  • Gesloten wekedelenletsel met Tscherne-classificatie van III
  • Acuut compartimentsyndroom
  • Pathologische fracturen (die voorkomen in abnormaal bot, bijvoorbeeld in de aanwezigheid van een tumor, cyste of de ziekte van Paget)
  • Overige Fracturen in de onderste ledematen of wervelkolom waardoor het geopereerde scheenbeen na 4 weken niet meer volledig kan worden belast
  • Meer dan 7 dagen evolutie vanaf het optreden van breuken
  • Diabetes mellitus met HbA1c hoger dan of gelijk aan 7%
  • Perifere vaatziekte
  • Rachitis
  • Reeds bestaande stoornissen van het metabolisme van vitamine D en/of homeostase van calcium en fosfor (bijv. Leverinsufficiëntie, aangeboren afwijkingen van het vitamine D-metabolisme, aandoeningen van de bijschildklieren, hypo- of hypercalciëmie)
  • Nierfalen met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min volgens MDRD-4.
  • Patiënten die nefrotoxische medicijnen gebruiken in hoge doses, waarbij periodieke controle van de glomerulaire filtratiesnelheid vereist is
  • Patiënten die lijden aan het nefrotisch syndroom of dit in het verleden hebben gehad
  • Patiënten die aan nefrolithiasis of urolithiasis leden
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een allergie voor vitamine D of andere contra-indicaties voor het voorschrijven van vitamine D3
  • Patiënten die multivitaminesupplementen gebruiken die vitamine D bevatten en die tijdens het onderzoek niet willen onderbreken.
  • Patiënten die geen kopje water kunnen doorslikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie met vitamine D3. Tekort.
Vitamine D3 50.000 UI in elk pakket poeder voor oplossing. Twee pakketten per week gedurende 5 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D3.
Vitamine D3 50.000 UI in elk pakje poeder voor drank.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo. Tekort.
Placebo van Vitamine D3 50.000 UI in elk pakje poeder voor drank. Twee pakketten per week gedurende 5 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo van Vitamine D3 50.000 UI in elk pakje poeder voor drank.
Experimenteel: Suppletie met vitamine D3. Insufficiëntie
Vitamine D3 50.000 UI in elk pakje poeder voor drank. Twee pakketten per week gedurende 3 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D3.
Vitamine D3 50.000 UI in elk pakje poeder voor drank.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo. Onvoldoende.
Placebo van Vitamine D3 50.000 UI in elk pakje poeder voor drank. Twee pakketten per week gedurende 3 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo van Vitamine D3 50.000 UI in elk pakje poeder voor drank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk niet-vereniging
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage non-consolidatie van fracturen in elke groep
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van lage vitamine D bij volwassenen met tibiafractuur
Tijdsspanne: 10 dagen
Met behulp van de eerste meting van 25 hydroxyvitamine D
10 dagen
Tijdstip van fractuurgenezing
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd die consolidatie duurde, van een operatie
2 jaar
Short Form 36-score (SF-36)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
2 jaar
EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: 2 jaar
Generieke meting van de gezondheidstoestand
2 jaar
Knie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 jaar
Knieflexie en -extensie in graden
2 jaar
Enkel Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 jaar
Enkelflexie en -extensie in graden
2 jaar
Oppervlakkige infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van oppervlakkige infecties in elke groep
2 jaar
Diepe infecties
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van oppervlakkige infecties in elke groep
2 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijnmeting met behulp van VAS
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital del Trabajador de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

18 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ViDco

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D3.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren