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비타민 D 보충과 경골 골절. 치유율을 향상시키는가? (ViDco)

2017년 11월 21일 업데이트: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

경골 골절 수술 후 비타민 D가 부족한 환자에서 비타민 D 보충. 치유율을 향상시키는가?. 무작위 대조 시험

이 연구는 비타민 D가 낮은 성인 환자의 경골 골절 치유율에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 비타민 D3 보충을 받고 다른 참가자는 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

682

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sebastian Drago, MD
  • 전화번호: +56992191310
  • 이메일: sdrago@hts.cl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8320000
        • 모병
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경골 골절
  • ASA 신체 상태 분류 체계 I-II.
  • 25 하이드록시비타민 D 30ng/ml 미만)
  • Reamed intramedullary nail을 이용한 골절 치료

제외 기준:

  • 개방 골절 Gustillo III B 및 III C
  • Tscherne 분류 III의 폐쇄성 연조직 손상
  • 급성구획증후군
  • 병적 골절(종양, 낭종 또는 파제트병과 같은 비정상적인 뼈에서 발생)
  • 4주 후 수술한 경골의 전체 체중 부하를 허용하지 않는 하지 또는 척추의 기타 골절
  • 골절 발생 후 7일 이상 경과
  • HbA1c가 7% 이상인 당뇨병
  • 말초 혈관 질환
  • 구루병
  • 기존의 비타민 D 대사 장애 및/또는 칼슘과 인의 항상성 장애(즉, 간 기능 부전, 비타민 D 대사의 선천적 결함, 부갑상선 장애, 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증)
  • MDRD-4에 따라 사구체 여과율이 60ml/min 미만인 신부전.
  • 사구체 여과율의 주기적 모니터링이 필요한 고용량의 신독성 약물을 사용하는 환자
  • 신증후군을 앓고 있거나 과거에 신증후군을 앓은 적이 있는 환자
  • 신장 결석증 또는 요로 결석증을 앓은 환자
  • 임산부
  • 비타민 D에 알레르기가 있거나 비타민 D3 처방에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자
  • 비타민 D가 함유된 종합 비타민 보충제를 복용하고 있으며 연구 기간 동안 복용을 중단하지 않을 환자.
  • 물 한 컵도 삼키지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D3 보충. 부족.
비타민 D3 50.000 솔루션을 위한 각 파우더 패킷의 UI. 5주 동안 매주 2팩.
건강 보조 식품: 비타민 D3.
비타민 D3 50.000 구강 용액을 위한 각 분말 패킷의 UI.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약. 부족.
비타민 D3 위약 50.000 구강 용액을 위한 각 분말 패킷의 UI. 5주 동안 매주 2팩.
건강 보조 식품: 위약
비타민 D3 위약 50.000 구강 용액을 위한 각 분말 패킷의 UI.
실험적: 비타민 D3 보충.부족
비타민 D3 50.000 구강 용액을 위한 각 분말 패킷의 UI. 3주 동안 매주 2팩.
건강 보조 식품: 비타민 D3.
비타민 D3 50.000 구강 용액을 위한 각 분말 패킷의 UI.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약. 불충분.
비타민 D3 위약 50.000 구강 용액을 위한 각 분말 패킷의 UI. 3주 동안 매주 2팩.
건강 보조 식품: 위약
비타민 D3 위약 50.000 구강 용액을 위한 각 분말 패킷의 UI.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절 불유합
기간: 2 년
각 그룹의 골절 불유합 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골 골절이 있는 성인의 낮은 비타민 D 유병률
기간: 10 일
25 하이드록시비타민 D의 첫 번째 측정 사용
10 일
골절 치유 시간
기간: 2 년
굳어지는 시간, 수술부터
2 년
약식 36 점수(SF-36)
기간: 2 년
건강 관련 삶의 질
2 년
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 2 년
일반 건강 상태 측정
2 년
무릎 가동 범위
기간: 2 년
무릎 굴곡 및 신전 각도
2 년
발목 가동 범위
기간: 2 년
발목 굴곡 및 확장 각도
2 년
표면 감염
기간: 2 년
각 그룹의 표면 감염 발생률
2 년
깊은 감염
기간: 2 년
각 그룹의 표면 감염 발생률
2 년
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 2 년
VAS를 이용한 통증 측정
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital del Trabajador de Santiago

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 18일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ViDco

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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