Vitamin D-tilskudd og tibiabrudd. Forbedrer det helingshastigheten? (ViDco)
21. november 2017 oppdatert av: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago
Vitamin D-tilskudd hos pasienter med operert tibiabrudd og lavt vitamin D. Forbedrer det tilhelingshastigheten?. Tilfeldig kontrollert test
Denne studien evaluerer effekten av vitamin D3-tilskudd i tilhelingshastigheten av tibiafrakturer hos voksne pasienter med lavt vitamin D. Halvparten av deltakerne vil få vitamin D3-tilskudd mens den andre vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
682
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Drago, MD
- Telefonnummer: +56992191310
- E-post: sdrago@hts.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jose Rojas, MD
- Telefonnummer: +56991671221
- E-post: josemrojasf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Rekruttering
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
Ta kontakt med:
- Sebastián R Drago, MD
- Telefonnummer: +56992191310
- E-post: sebadrago@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tibialbrudd
- ASA fysisk status klassifiseringssystem I-II.
- 25 hydroksyvitamin D under 30ng/ml)
- Bruddbehandling med revet intramedullær spiker
Ekskluderingskriterier:
- Åpne brudd Gustillo III B og III C
- Lukket bløtvevsskade med Tscherne-klassifisering av III
- Akutt kompartmentsyndrom
- Patologiske frakturer (som oppstår i unormale bein, for eksempel i nærvær av svulst, cyste eller Paget-sykdom)
- Andre brudd i underekstremiteter eller ryggrad som ikke tillater full vektbæring av den opererte tibia etter 4 uker
- Mer enn 7 dager med evolusjon fra bruddforekomst
- Diabetes mellitus med HbA1c mer eller lik 7 %
- Perifer vaskulær sykdom
- Rakitt
- Eksisterende forstyrrelser i metabolismen av vitamin D og/eller homeostase av kalsium og fosfor (dvs. Leverinsuffisiens, medfødte defekter i vitamin D-metabolismen, forstyrrelser i biskjoldbruskkjertlene, hypo- eller hyperkalsemi)
- Nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min i henhold til MDRD-4.
- Pasienter som bruker nefrotoksiske medisiner i høye doser, som krever periodisk overvåking av glomerulær filtrasjonshastighet
- Pasienter som har hatt nefrotisk syndrom eller som har hatt det tidligere
- Pasienter som led nefrolithiasis eller urolithiasis
- Gravide kvinner
- Pasienter med allergi mot vitamin D eller andre kontraindikasjoner for vitamin D3 resept
- Pasienter som tar multivitamintilskudd som inneholder vitamin D og vil ikke avbryte å ta dem under studien.
- Pasienter som ikke er i stand til å svelge en kopp vann
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 tilskudd. Mangel.
Vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver for løsning.
To pakker hver uke i 5 uker.
|
Vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til mikstur.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo. Mangel.
Placebo av vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til mikstur.
To pakker hver uke i 5 uker.
|
Placebo av vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til mikstur.
|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 supplementation.Insuffisiens
Vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til mikstur.
To pakker hver uke i 3 uker.
|
Vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til mikstur.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo. Insuffisiens.
Placebo av vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til mikstur.
To pakker hver uke i 3 uker.
|
Placebo av vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til mikstur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd ikke union
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens for brudd i hver gruppe
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av lavt vitamin D hos voksne med tibiabrudd
Tidsramme: 10 dager
|
Ved å bruke den første målingen av 25 hydroksyvitamin D
|
10 dager
|
|
Tidspunkt for bruddheling
Tidsramme: 2 år
|
Tid som varte konsolidering, fra operasjonen
|
2 år
|
|
Kort Form 36-poengsum (SF-36)
Tidsramme: 2 år
|
Helseassosiert livskvalitet
|
2 år
|
|
EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: 2 år
|
Generisk helsetilstandsmåling
|
2 år
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Knefleksjon og ekstensjon i grader
|
2 år
|
|
Ankel Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Ankelfleksjon og ekstensjon i grader
|
2 år
|
|
Overfladiske infeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av overfladiske infeksjoner i hver gruppe
|
2 år
|
|
Dype infeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av overfladiske infeksjoner i hver gruppe
|
2 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Smertemåling ved hjelp av VAS
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Antonova E, Le TK, Burge R, Mershon J. Tibia shaft fractures: costly burden of nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 26;14:42. doi: 10.1186/1471-2474-14-42.
- Manson JE, Brannon PM, Rosen CJ, Taylor CL. Vitamin D Deficiency - Is There Really a Pandemic? N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1817-1820. doi: 10.1056/NEJMp1608005. No abstract available.
- Schwartz JB, Kane L, Bikle D. Response of Vitamin D Concentration to Vitamin D3 Administration in Older Adults without Sun Exposure: A Randomized Double-Blind Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):65-72. doi: 10.1111/jgs.13774.
- Talib HJ, Ponnapakkam T, Gensure R, Cohen HW, Coupey SM. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:266-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.025. Epub 2015 Dec 18.
- Vieth, R: The pharmacology of vitamin D. Vitam D 2011;1041-1066. doi:10.1016/B978-0-12-381978-9.10057-5
- Khaw KT, Stewart AW, Waayer D, Lawes CMM, Toop L, Camargo CA Jr, Scragg R. Effect of monthly high-dose vitamin D supplementation on falls and non-vertebral fractures: secondary and post-hoc outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled ViDA trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jun;5(6):438-447. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30103-1. Epub 2017 Apr 28.
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Carrasco G M, Dominguez De L A, Martinez F G, Ihle S S, Rojas A V, Foradori C A, Marin L PP. [Vitamin D levels in older healthy Chilean adults and their association with functional performance]. Rev Med Chil. 2014 Nov;142(11):1385-91. doi: 10.4067/S0034-98872014001100004. Spanish.
- Schweitzer D, Amenabar PP, Botello E, Lopez M, Saavedra Y, Klaber I. [Vitamin D levels among Chilean older subjects with low energy hip fracture]. Rev Med Chil. 2016 Feb;144(2):175-80. doi: 10.4067/S0034-98872016000200005. Spanish.
- Souberbielle JC, Massart C, Brailly-Tabard S, Cavalier E, Chanson P. Prevalence and determinants of vitamin D deficiency in healthy French adults: the VARIETE study. Endocrine. 2016 Aug;53(2):543-50. doi: 10.1007/s12020-016-0960-3. Epub 2016 Apr 22.
- Yu S, Fang H, Han J, Cheng X, Xia L, Li S, Liu M, Tao Z, Wang L, Hou L, Qin X, Li P, Zhang R, Su W, Qiu L. The high prevalence of hypovitaminosis D in China: a multicenter vitamin D status survey. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(8):e585. doi: 10.1097/MD.0000000000000585. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(11):1.
- Bodendorfer BM, Cook JL, Robertson DS, Della Rocca GJ, Volgas DA, Stannard JP, Crist BD. Do 25-Hydroxyvitamin D Levels Correlate With Fracture Complications? J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):e312-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000639.
- Bell A, Templeman D, Weinlein JC. Nonunion of the Femur and Tibia: An Update. Orthop Clin North Am. 2016 Apr;47(2):365-75. doi: 10.1016/j.ocl.2015.09.010.
- Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008241. doi: 10.1002/14651858.CD008241.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
18. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ViDco
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringVitamin d | Vitamin D og kalsiumhomeostaseBelgia
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkjentVitamin D-mangel | Vitamin D3 mangel | Vitamin dItalia
Kliniske studier på Vitamin D3.
-
Riphah International UniversityRekrutteringPlantar vorte | Vorte | Vanlig vorte | Vorter hånd | Flat vorte | Viral vorte | Vanlige vorter (Verruca Vulgaris) | FotvorterPakistan
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPlantar vorter behandling
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Terry PonichHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsykdom)Canada
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia