D-vitamintilskud og skinnebensfraktur. Forbedrer det helingshastigheden? (ViDco)
21. november 2017 opdateret af: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago
D-vitamintilskud hos patienter med opereret skinnebensfraktur og lavt D-vitamin. Forbedrer det helingshastigheden?. Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effekten af vitamin D3 tilskud i helingshastigheden af tibia frakturer hos voksne patienter med lavt vitamin D. Halvdelen af deltagerne vil modtage vitamin D3 tilskud, mens den anden vil modtage placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
682
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Drago, MD
- Telefonnummer: +56992191310
- E-mail: sdrago@hts.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jose Rojas, MD
- Telefonnummer: +56991671221
- E-mail: josemrojasf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Rekruttering
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
Kontakt:
- Sebastián R Drago, MD
- Telefonnummer: +56992191310
- E-mail: sebadrago@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tibial fraktur
- ASA fysisk status klassifikationssystem I-II.
- 25 hydroxyvitamin D under 30ng/ml)
- Brudbehandling med oprømmet intramedullær negl
Ekskluderingskriterier:
- Åbne brud Gustillo III B og III C
- Lukket Bløddelsskade med Tscherne-klassificering af III
- Akut kompartmentsyndrom
- Patologiske frakturer (som forekommer i unormal knogle, for eksempel ved tilstedeværelse af tumor, cyste eller Paget-sygdom)
- Andre frakturer i underekstremiteterne eller rygsøjlen, der ikke tillader fuld vægtbæring af det opererede skinneben efter 4 uger
- Mere end 7 dages udvikling fra frakturforekomst
- Diabetes mellitus med HbA1c på mere eller lig med 7 %
- Perifer vaskulær sygdom
- Rakitis
- Eksisterende forstyrrelser i metabolismen af vitamin D og/eller homeostase af calcium og fosfor (dvs. Leverinsufficiens, medfødte defekter i vitamin D-metabolismen, lidelser i biskjoldbruskkirtlerne, hypo- eller hypercalcæmi)
- Nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min i henhold til MDRD-4.
- Patienter, der bruger nefrotoksisk medicin i høje doser, som kræver periodisk overvågning af glomerulær filtrationshastighed
- Patienter, der har gennemgået nefrotisk syndrom, eller som har lidt det tidligere
- Patienter, der led af nefrolithiasis eller urolithiasis
- Gravid kvinde
- Patienter med allergi over for D-vitamin eller andre kontraindikationer for D3-vitamin recept
- Patienter, der tager multivitamintilskud, der indeholder D-vitamin, og vil ikke stoppe med at tage dem under undersøgelsen.
- Patienter, der ikke er i stand til at sluge en kop vand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin D3 tilskud. Mangel.
Vitamin D3 50.000
UI i hver pakke pulver til opløsning.
To pakker hver uge i 5 uger.
|
Vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til oral opløsning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo. Mangel.
Placebo af vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til oral opløsning.
To pakker hver uge i 5 uger.
|
Placebo af vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Vitamin D3 tilskud.Insufficiens
Vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til oral opløsning.
To pakker hver uge i 3 uger.
|
Vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til oral opløsning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo. Insufficiens.
Placebo af vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til oral opløsning.
To pakker hver uge i 3 uger.
|
Placebo af vitamin D3 50.000
UI i hver pakke med pulver til oral opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brud ikke forening
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens for brud, der ikke er forbundet i hver gruppe
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lavt D-vitamin hos voksne med tibiafraktur
Tidsramme: 10 dage
|
Ved hjælp af den første måling af 25 hydroxyvitamin D
|
10 dage
|
|
Tidspunkt for brudheling
Tidsramme: 2 år
|
Tid, der varede konsolidering, fra operationen
|
2 år
|
|
Kort Form 36-score (SF-36)
Tidsramme: 2 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
2 år
|
|
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: 2 år
|
Generisk sundhedstilstandsmåling
|
2 år
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Knæbøjning og ekstension i grader
|
2 år
|
|
Ankel Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Ankelfleksion og ekstension i grader
|
2 år
|
|
Overfladiske infektioner
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af overfladiske infektioner i hver gruppe
|
2 år
|
|
Dybe infektioner
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af overfladiske infektioner i hver gruppe
|
2 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Smertemåling ved hjælp af VAS
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Antonova E, Le TK, Burge R, Mershon J. Tibia shaft fractures: costly burden of nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 26;14:42. doi: 10.1186/1471-2474-14-42.
- Manson JE, Brannon PM, Rosen CJ, Taylor CL. Vitamin D Deficiency - Is There Really a Pandemic? N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1817-1820. doi: 10.1056/NEJMp1608005. No abstract available.
- Schwartz JB, Kane L, Bikle D. Response of Vitamin D Concentration to Vitamin D3 Administration in Older Adults without Sun Exposure: A Randomized Double-Blind Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):65-72. doi: 10.1111/jgs.13774.
- Talib HJ, Ponnapakkam T, Gensure R, Cohen HW, Coupey SM. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:266-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.025. Epub 2015 Dec 18.
- Vieth, R: The pharmacology of vitamin D. Vitam D 2011;1041-1066. doi:10.1016/B978-0-12-381978-9.10057-5
- Khaw KT, Stewart AW, Waayer D, Lawes CMM, Toop L, Camargo CA Jr, Scragg R. Effect of monthly high-dose vitamin D supplementation on falls and non-vertebral fractures: secondary and post-hoc outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled ViDA trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jun;5(6):438-447. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30103-1. Epub 2017 Apr 28.
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Carrasco G M, Dominguez De L A, Martinez F G, Ihle S S, Rojas A V, Foradori C A, Marin L PP. [Vitamin D levels in older healthy Chilean adults and their association with functional performance]. Rev Med Chil. 2014 Nov;142(11):1385-91. doi: 10.4067/S0034-98872014001100004. Spanish.
- Schweitzer D, Amenabar PP, Botello E, Lopez M, Saavedra Y, Klaber I. [Vitamin D levels among Chilean older subjects with low energy hip fracture]. Rev Med Chil. 2016 Feb;144(2):175-80. doi: 10.4067/S0034-98872016000200005. Spanish.
- Souberbielle JC, Massart C, Brailly-Tabard S, Cavalier E, Chanson P. Prevalence and determinants of vitamin D deficiency in healthy French adults: the VARIETE study. Endocrine. 2016 Aug;53(2):543-50. doi: 10.1007/s12020-016-0960-3. Epub 2016 Apr 22.
- Yu S, Fang H, Han J, Cheng X, Xia L, Li S, Liu M, Tao Z, Wang L, Hou L, Qin X, Li P, Zhang R, Su W, Qiu L. The high prevalence of hypovitaminosis D in China: a multicenter vitamin D status survey. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(8):e585. doi: 10.1097/MD.0000000000000585. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(11):1.
- Bodendorfer BM, Cook JL, Robertson DS, Della Rocca GJ, Volgas DA, Stannard JP, Crist BD. Do 25-Hydroxyvitamin D Levels Correlate With Fracture Complications? J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):e312-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000639.
- Bell A, Templeman D, Weinlein JC. Nonunion of the Femur and Tibia: An Update. Orthop Clin North Am. 2016 Apr;47(2):365-75. doi: 10.1016/j.ocl.2015.09.010.
- Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008241. doi: 10.1002/14651858.CD008241.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ViDco
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkendtD-vitamin mangel | Vitamin D3 mangel | D-vitaminItalien
Kliniske forsøg med Vitamin D3.
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater