Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a zlomenina holenní kosti. Zlepšuje to rychlost hojení? (ViDco)

21. listopadu 2017 aktualizováno: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

Suplementace vitaminu D u pacientů s operovanou zlomeninou tibie a nízkým obsahem vitaminu D. Zlepšuje to rychlost hojení?. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie hodnotí účinek suplementace vitaminem D3 na rychlost hojení zlomenin holenní kosti u dospělých pacientů s nízkým obsahem vitaminu D. Polovina účastníků bude dostávat suplementaci vitaminu D3, zatímco druhá bude dostávat placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

682

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sebastian Drago, MD
  • Telefonní číslo: +56992191310
  • E-mail: sdrago@hts.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina holenní kosti
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA I-II.
  • 25 hydroxyvitamínu D pod 30 ng/ml)
  • Léčba zlomeniny vystruženým intramedulárním hřebem

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny Gustillo III B a III C
  • Uzavřené poranění měkkých tkání s Tscherne klasifikací III
  • Syndrom akutního kompartmentu
  • Patologické zlomeniny (které se vyskytují v abnormální kosti, například v přítomnosti nádoru, cysty nebo Pagetovy choroby)
  • Jiné zlomeniny dolních končetin nebo páteře, které neumožňují nést plnou váhu operované holenní kosti po 4 týdnech
  • Více než 7 dní evoluce od výskytu zlomeniny
  • Diabetes mellitus s HbA1c vyšším nebo rovným 7 %
  • Onemocnění periferních cév
  • Křivice
  • Preexistující poruchy metabolismu vitaminu D a/nebo homeostázy vápníku a fosforu (tj. Jaterní insuficience, vrozené vady metabolismu vitaminu D, poruchy příštítných tělísek, hypo nebo hyperkalcémie)
  • Renální selhání s rychlostí glomerulární filtrace pod 60 ml/min podle MDRD-4.
  • Pacienti užívající nefrotoxické léky ve vysokých dávkách vyžadující pravidelné sledování rychlosti glomerulární filtrace
  • Pacienti s nefrotickým syndromem nebo s ním v minulosti
  • Pacienti, kteří trpěli nefrolitiázou nebo urolitiázou
  • Těhotná žena
  • Pacienti s alergií na vitamín D nebo jinými kontraindikacemi pro předpis vitamínu D3
  • Pacienti, kteří užívají multivitaminové doplňky obsahující vitamín D a nepřestanou je během studie užívat.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout šálek vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vitaminu D3. Nedostatek.
Vitamín D3 50 000 UI v každém balíčku prášku pro roztok. Dva balíčky každý týden po dobu 5 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3.
Vitamín D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo. Nedostatek.
Placebo vitamínu D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok. Dva balíčky každý týden po dobu 5 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo vitamínu D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok.
Experimentální: Suplementace vitaminu D3. Nedostatek
Vitamín D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok. Dva balíčky každý týden po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3.
Vitamín D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo. Nedostatečnost.
Placebo vitamínu D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok. Dva balíčky každý týden po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo vitamínu D3 50 000 UI v každém balení prášku pro perorální roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesjednocení zlomeniny
Časové okno: 2 roky
Míra nesjednocení zlomenin v každé skupině
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nízké hladiny vitaminu D u dospělých se zlomeninou tibie
Časové okno: 10 dní
Pomocí prvního měření 25 hydroxyvitamínu D
10 dní
Doba hojení zlomeniny
Časové okno: 2 roky
Čas, který trval konsolidaci, od operace
2 roky
Krátké skóre Form 36 (SF-36)
Časové okno: 2 roky
Kvalita života spojená se zdravím
2 roky
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 2 roky
Obecné měření zdravotního stavu
2 roky
Koleno Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
Flexe a extenze kolene ve stupních
2 roky
Kotník Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
Flexe a extenze kotníku ve stupních
2 roky
Povrchové infekce
Časové okno: 2 roky
Výskyt povrchových infekcí v každé skupině
2 roky
Hluboké infekce
Časové okno: 2 roky
Výskyt povrchových infekcí v každé skupině
2 roky
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 roky
Měření bolesti pomocí VAS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Trabajador de Santiago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ViDco

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit