Vitamin-D-Supplementierung und Schienbeinfraktur. Verbessert es die Heilungsrate? (ViDco)
21. November 2017 aktualisiert von: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago
Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit operierter Tibiafraktur und niedrigem Vitamin-D-Gehalt. Verbessert sie die Heilungsrate? Randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Heilungsrate von Tibiafrakturen bei erwachsenen Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Mangel. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Vitamin-D3-Supplementierung, während die andere ein Placebo erhält.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
682
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sebastian Drago, MD
- Telefonnummer: +56992191310
- E-Mail: sdrago@hts.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jose Rojas, MD
- Telefonnummer: +56991671221
- E-Mail: josemrojasf@gmail.com
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Rekrutierung
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
Kontakt:
- Sebastián R Drago, MD
- Telefonnummer: +56992191310
- E-Mail: sebadrago@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tibiafraktur
- ASA-Klassifizierungssystem für den physischen Zustand I-II.
- 25 Hydroxyvitamin D unter 30 ng/ml)
- Frakturbehandlung mit aufgebohrtem Marknagel
Ausschlusskriterien:
- Offene Frakturen Gustillo III B und III C
- Geschlossene Weichteilverletzung mit Tscherne-Klassifikation III
- Akutes Kompartmentsyndrom
- Pathologische Frakturen (die in anormalen Knochen auftreten, zum Beispiel bei Vorliegen eines Tumors, einer Zyste oder eines Morbus Paget)
- Andere Frakturen der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, die nach 4 Wochen keine volle Belastung des operierten Schienbeins ermöglichen
- Mehr als 7 Tage Entwicklung seit dem Auftreten der Fraktur
- Diabetes mellitus mit einem HbA1c-Wert von mehr als 7 %
- Periphere Gefäßerkrankung
- Rachitis
- Vorbestehende Störungen des Vitamin-D-Stoffwechsels und/oder der Calcium- und Phosphorhomöostase (d. h. Leberinsuffizienz, angeborene Störungen des Vitamin-D-Stoffwechsels, Störungen der Nebenschilddrüsen, Hypo- oder Hyperkalzämie)
- Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate unter 60 ml/min gemäß MDRD-4.
- Patienten, die nephrotoxische Medikamente in hohen Dosen einnehmen, erfordern eine regelmäßige Überwachung der glomerulären Filtrationsrate
- Patienten, die an einem nephrotischen Syndrom leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben
- Patienten, die an Nephrolithiasis oder Urolithiasis litten
- Schwangere Frau
- Patienten mit einer Allergie gegen Vitamin D oder anderen Kontraindikationen für die Verschreibung von Vitamin D3
- Patienten, die Multivitaminpräparate mit Vitamin D einnehmen und die Einnahme während der Studie nicht abbrechen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Tasse Wasser zu schlucken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ergänzung mit Vitamin D3. Mangel.
Vitamin D3 50.000
UI in jeder Packung Pulver zur Lösung.
Zwei Päckchen jede Woche für 5 Wochen.
|
Vitamin D3 50.000
UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo. Mangel.
Placebo von Vitamin D3 50.000
UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Zwei Päckchen jede Woche für 5 Wochen.
|
Placebo von Vitamin D3 50.000
UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
|
|
Experimental: Vitamin-D3-Supplementierung. Mangelhaftigkeit
Vitamin D3 50.000
UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Zwei Päckchen jede Woche für 3 Wochen.
|
Vitamin D3 50.000
UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo. Insuffizienz.
Placebo von Vitamin D3 50.000
UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Zwei Päckchen jede Woche für 3 Wochen.
|
Placebo von Vitamin D3 50.000
UI in jeder Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fraktur-Pseudarthrose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rate der Frakturpseudarthrose in jeder Gruppe
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen mit Schienbeinfraktur
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anhand der ersten Messung von 25 Hydroxyvitamin D
|
10 Tage
|
|
Zeitpunkt der Frakturheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit, die die Konsolidierung seit der Operation dauerte
|
2 Jahre
|
|
Kurzform 36 Partitur (SF-36)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gesundheitliche Lebensqualität
|
2 Jahre
|
|
EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Allgemeine Messung des Gesundheitszustands
|
2 Jahre
|
|
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kniebeugung und -streckung in Grad
|
2 Jahre
|
|
Bewegungsumfang des Knöchels
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Knöchelbeugung und -streckung in Grad
|
2 Jahre
|
|
Oberflächliche Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz oberflächlicher Infektionen in jeder Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Tiefe Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz oberflächlicher Infektionen in jeder Gruppe
|
2 Jahre
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Schmerzmessung mittels VAS
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Antonova E, Le TK, Burge R, Mershon J. Tibia shaft fractures: costly burden of nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 26;14:42. doi: 10.1186/1471-2474-14-42.
- Manson JE, Brannon PM, Rosen CJ, Taylor CL. Vitamin D Deficiency - Is There Really a Pandemic? N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1817-1820. doi: 10.1056/NEJMp1608005. No abstract available.
- Schwartz JB, Kane L, Bikle D. Response of Vitamin D Concentration to Vitamin D3 Administration in Older Adults without Sun Exposure: A Randomized Double-Blind Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):65-72. doi: 10.1111/jgs.13774.
- Talib HJ, Ponnapakkam T, Gensure R, Cohen HW, Coupey SM. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:266-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.025. Epub 2015 Dec 18.
- Vieth, R: The pharmacology of vitamin D. Vitam D 2011;1041-1066. doi:10.1016/B978-0-12-381978-9.10057-5
- Khaw KT, Stewart AW, Waayer D, Lawes CMM, Toop L, Camargo CA Jr, Scragg R. Effect of monthly high-dose vitamin D supplementation on falls and non-vertebral fractures: secondary and post-hoc outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled ViDA trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jun;5(6):438-447. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30103-1. Epub 2017 Apr 28.
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Carrasco G M, Dominguez De L A, Martinez F G, Ihle S S, Rojas A V, Foradori C A, Marin L PP. [Vitamin D levels in older healthy Chilean adults and their association with functional performance]. Rev Med Chil. 2014 Nov;142(11):1385-91. doi: 10.4067/S0034-98872014001100004. Spanish.
- Schweitzer D, Amenabar PP, Botello E, Lopez M, Saavedra Y, Klaber I. [Vitamin D levels among Chilean older subjects with low energy hip fracture]. Rev Med Chil. 2016 Feb;144(2):175-80. doi: 10.4067/S0034-98872016000200005. Spanish.
- Souberbielle JC, Massart C, Brailly-Tabard S, Cavalier E, Chanson P. Prevalence and determinants of vitamin D deficiency in healthy French adults: the VARIETE study. Endocrine. 2016 Aug;53(2):543-50. doi: 10.1007/s12020-016-0960-3. Epub 2016 Apr 22.
- Yu S, Fang H, Han J, Cheng X, Xia L, Li S, Liu M, Tao Z, Wang L, Hou L, Qin X, Li P, Zhang R, Su W, Qiu L. The high prevalence of hypovitaminosis D in China: a multicenter vitamin D status survey. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(8):e585. doi: 10.1097/MD.0000000000000585. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(11):1.
- Bodendorfer BM, Cook JL, Robertson DS, Della Rocca GJ, Volgas DA, Stannard JP, Crist BD. Do 25-Hydroxyvitamin D Levels Correlate With Fracture Complications? J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):e312-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000639.
- Bell A, Templeman D, Weinlein JC. Nonunion of the Femur and Tibia: An Update. Orthop Clin North Am. 2016 Apr;47(2):365-75. doi: 10.1016/j.ocl.2015.09.010.
- Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008241. doi: 10.1002/14651858.CD008241.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Mangel an Vitamin D
- Frakturen, Knochen
- Tibiafrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- ViDco
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D
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Klinische Studien zur Vitamin D3.
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