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ビタミンDの補給と脛骨骨折。治癒率は向上しますか? (ViDco)

2017年11月21日 更新者：Sebastián Drago Pérez、Hospital del Trabajador de Santiago

脛骨骨折を手術し、ビタミン D が不足している患者におけるビタミン D の補給。治癒率は向上しますか?ランダム化対照試験

この研究では、ビタミンDが不足している成人患者の脛骨骨折の治癒率におけるビタミンD3補給の効果を評価しています。参加者の半数はビタミンD3補給を受け、残りの参加者はプラセボを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

682

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sebastian Drago, MD
  • 電話番号：+56992191310
  • メール：sdrago@hts.cl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8320000
        • 募集
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脛骨骨折
  • ASA 身体状態分類システム I-II。
  • 25 ヒドロキシビタミン D 30ng/ml 以下)
  • リーマー髄内釘による骨折治療

除外基準:

  • 開放骨折 Gustillo III B および III C
  • 閉鎖性軟部組織損傷、Tscherne 分類 III
  • 急性コンパートメント症候群
  • 病的骨折（腫瘍、嚢胞、パジェット病などの異常な骨で発生するもの）
  • その他 下肢または脊椎の骨折で、4 週間後に手術した脛骨に全重量を支えることができない場合
  • 骨折発生から7日以上経過
  • HbA1cが7%以上の糖尿病
  • 末梢血管疾患
  • くる病
  • ビタミンDの代謝および/またはカルシウムとリンの恒常性の既存の障害（すなわち、ビタミンD） 肝不全、ビタミンD代謝の先天異常、副甲状腺の障害、低カルシウム血症または高カルシウム血症）
  • MDRD-4による糸球体濾過速度が60ml/分未満の腎不全。
  • 腎毒性薬を高用量で使用しており、糸球体濾過率の定期的なモニタリングが必要な患者
  • ネフローゼ症候群を患っている患者、または過去にネフローゼ症候群を患っていた患者
  • 腎結石または尿路結石を患っている患者
  • 妊娠中の女性
  • ビタミンDに対するアレルギーのある患者、またはビタミンD3処方に対するその他の禁忌のある患者
  • ビタミンDを含むマルチビタミンサプリメントを摂取しており、研究中に摂取を中止しない患者。
  • コップ一杯の水を飲み込むことができない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD3の補給。欠乏。
ビタミンD3 50,000 溶液用粉末の各パケットの UI。 毎週2パックを5週間続けてください。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3。
ビタミンD3 50,000 経口液剤用粉末の各パケットの UI。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ。欠乏。
ビタミンD3のプラセボ 50,000 経口液剤用粉末の各パケットの UI。 毎週2パックを5週間続けてください。
ダイエットサプリメント：プラセボ
ビタミンD3のプラセボ 50,000 経口液剤用粉末の各パケットの UI。
実験的：ビタミンD3の補給。不足
ビタミンD3 50,000 経口液剤用粉末の各パケットの UI。 毎週2パックを3週間続けてください。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3。
ビタミンD3 50,000 経口液剤用粉末の各パケットの UI。
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ。不足。
ビタミンD3のプラセボ 50,000 経口液剤用粉末の各パケットの UI。 毎週2パックを3週間続けてください。
ダイエットサプリメント：プラセボ
ビタミンD3のプラセボ 50,000 経口液剤用粉末の各パケットの UI。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折不結合
時間枠：2年
各グループの骨折非癒合率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨骨折の成人における低ビタミンDの有病率
時間枠：10日間
25 ヒドロキシビタミン D の最初の測定を使用する
10日間
骨折が治るまでの時間
時間枠：2年
手術から硬化までの時間
2年
ショートフォーム 36 スコア (SF-36)
時間枠：2年
健康に関連した生活の質
2年
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：2年
一般的な健康状態の測定
2年
膝の可動範囲
時間枠：2年
膝の屈曲と伸展の度数
2年
足首の可動範囲
時間枠：2年
足首の屈曲と伸展の度数
2年
表在性感染症
時間枠：2年
各グループにおける表在性感染の発生率
2年
深部感染
時間枠：2年
各グループにおける表在性感染の発生率
2年
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：2年
VASを用いた痛みの測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital del Trabajador de Santiago

捜査官

  • 主任研究者：Sebastian Drago、Hospital del Trabajador de Santiago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月21日

一次修了 (予想される)

2021年8月18日

研究の完了 (予想される)

2023年8月18日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ViDco

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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