Suplementación con vitamina D y fractura de tibia. ¿Mejora la tasa de curación? (ViDco)
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago
Suplementación con vitamina D en pacientes operados de fractura de tibia y niveles bajos de vitamina D. ¿Mejora la tasa de curación?. Ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evalúa el efecto de la suplementación con vitamina D3 en la tasa de curación de las fracturas de tibia en pacientes adultos con niveles bajos de vitamina D. La mitad de los participantes recibirán suplementos de vitamina D3 mientras que la otra parte recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
682
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Drago, MD
- Número de teléfono: +56992191310
- Correo electrónico: sdrago@hts.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Rojas, MD
- Número de teléfono: +56991671221
- Correo electrónico: josemrojasf@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Reclutamiento
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
Contacto:
- Sebastián R Drago, MD
- Número de teléfono: +56992191310
- Correo electrónico: sebadrago@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de tibia
- Sistema de clasificación del estado físico ASA I-II.
- 25 hidroxivitamina D por debajo de 30 ng/ml)
- Tratamiento de fracturas con clavo intramedular fresado
Criterio de exclusión:
- Fracturas Abiertas Gustillo III B y III C
- Cerrado Lesión de partes blandas con clasificación de Tscherne de III
- Síndrome Compartimental Agudo
- Fracturas patológicas (Que ocurren en hueso anormal, por ejemplo en presencia de tumor, quiste o enfermedad de Paget)
- Otras Fracturas en miembros inferiores o columna vertebral que no permite la carga completa de la tibia operada después de 4 semanas
- Más de 7 días de evolución desde la ocurrencia de la fractura
- Diabetes mellitus con HbA1c mayor o igual al 7%
- Enfermedad vascular periférica
- Raquitismo
- Trastornos preexistentes del metabolismo de la vitamina D y/o de la homeostasis del calcio y el fósforo (p. Insuficiencia hepática, defectos congénitos del metabolismo de la vitamina D, trastornos de las glándulas paratiroides, hipo o hipercalcemia)
- Insuficiencia renal con filtrado glomerular inferior a 60 ml/min según MDRD-4.
- Pacientes que usan medicamentos nefrotóxicos en dosis altas, que requieren un control periódico de la tasa de filtración glomerular
- Pacientes con síndrome nefrótico o que lo padecieron en el pasado
- Pacientes que sufrieron nefrolitiasis o urolitiasis
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con alergia a la vitamina D u otras contraindicaciones para la prescripción de vitamina D3
- Pacientes que estén tomando suplementos multivitamínicos que contengan vitamina D y no los suspendan durante el estudio.
- Pacientes que no pueden tragar un vaso de agua.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementación con vitamina D3. Deficiencia.
Vitamina D3 50.000
UI en cada sobre de polvo para solución.
Dos paquetes cada semana durante 5 semanas.
|
Vitamina D3 50.000
UI en cada sobre de polvo para solución oral.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo. Deficiencia.
Placebo de Vitamina D3 50.000
UI en cada sobre de polvo para solución oral.
Dos paquetes cada semana durante 5 semanas.
|
Placebo de Vitamina D3 50.000
UI en cada sobre de polvo para solución oral.
|
|
Experimental: Suplementación con vitamina D3. Insuficiencia
Vitamina D3 50.000
UI en cada sobre de polvo para solución oral.
Dos paquetes cada semana durante 3 semanas.
|
Vitamina D3 50.000
UI en cada sobre de polvo para solución oral.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo. Insuficiencia.
Placebo de Vitamina D3 50.000
UI en cada sobre de polvo para solución oral.
Dos paquetes cada semana durante 3 semanas.
|
Placebo de Vitamina D3 50.000
UI en cada sobre de polvo para solución oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fractura sin unión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de fractura no consolidada en cada grupo
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de niveles bajos de vitamina D en adultos con fractura de tibia
Periodo de tiempo: 10 días
|
Usando la primera medida de 25 hidroxivitamina D
|
10 días
|
|
Tiempo de curación de la fractura
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo que duró la consolidación, desde la cirugía
|
2 años
|
|
Puntuación de la forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calidad de vida asociada a la salud
|
2 años
|
|
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medición genérica del estado de salud
|
2 años
|
|
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
|
Flexión y extensión de rodilla en grados
|
2 años
|
|
Tobillo Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Flexión y extensión del tobillo en grados
|
2 años
|
|
Infecciones Superficiales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de infecciones superficiales en cada grupo
|
2 años
|
|
Infecciones profundas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de infecciones superficiales en cada grupo
|
2 años
|
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medición del dolor mediante EVA
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Antonova E, Le TK, Burge R, Mershon J. Tibia shaft fractures: costly burden of nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 26;14:42. doi: 10.1186/1471-2474-14-42.
- Manson JE, Brannon PM, Rosen CJ, Taylor CL. Vitamin D Deficiency - Is There Really a Pandemic? N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1817-1820. doi: 10.1056/NEJMp1608005. No abstract available.
- Schwartz JB, Kane L, Bikle D. Response of Vitamin D Concentration to Vitamin D3 Administration in Older Adults without Sun Exposure: A Randomized Double-Blind Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):65-72. doi: 10.1111/jgs.13774.
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- Khaw KT, Stewart AW, Waayer D, Lawes CMM, Toop L, Camargo CA Jr, Scragg R. Effect of monthly high-dose vitamin D supplementation on falls and non-vertebral fractures: secondary and post-hoc outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled ViDA trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jun;5(6):438-447. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30103-1. Epub 2017 Apr 28.
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- Bodendorfer BM, Cook JL, Robertson DS, Della Rocca GJ, Volgas DA, Stannard JP, Crist BD. Do 25-Hydroxyvitamin D Levels Correlate With Fracture Complications? J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):e312-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000639.
- Bell A, Templeman D, Weinlein JC. Nonunion of the Femur and Tibia: An Update. Orthop Clin North Am. 2016 Apr;47(2):365-75. doi: 10.1016/j.ocl.2015.09.010.
- Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008241. doi: 10.1002/14651858.CD008241.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Tibiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- ViDco
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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