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Integrazione di vitamina D e frattura della tibia. Migliora il tasso di guarigione? (ViDco)

21 novembre 2017 aggiornato da: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

Integrazione di vitamina D in pazienti con frattura della tibia operata e bassa vitamina D. Migliora la velocità di guarigione?. Esperimento casuale controllato

Questo studio valuta l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 nel tasso di guarigione delle fratture della tibia in pazienti adulti con bassa vitamina D. La metà dei partecipanti riceverà l'integrazione di vitamina D3 mentre l'altra riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

682

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sebastian Drago, MD
  • Numero di telefono: +56992191310
  • Email: sdrago@hts.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura tibiale
  • Sistema di classificazione dello stato fisico ASA I-II.
  • 25 idrossivitamina D inferiore a 30 ng/ml)
  • Trattamento della frattura con chiodo endomidollare alesato

Criteri di esclusione:

  • Fratture aperte Gustillo III B e III C
  • Chiusa Lesione dei tessuti molli con classificazione Tscherne di III
  • Sindrome compartimentale acuta
  • Fratture patologiche (che si verificano in ossa anormali, ad esempio in presenza di tumore, cisti o malattia di Paget)
  • Altro Fratture degli arti inferiori o della colonna vertebrale che non consentono il pieno carico della tibia operata dopo 4 settimane
  • Più di 7 giorni di evoluzione dall'occorrenza della frattura
  • Diabete mellito con HbA1c maggiore o uguale al 7%
  • Malattia vascolare periferica
  • Rachitismo
  • Disturbi preesistenti del metabolismo della vitamina D e/o dell'omeostasi del calcio e del fosforo (es. insufficienza epatica, difetti congeniti del metabolismo della vitamina D, disturbi delle ghiandole paratiroidi, ipo o ipercalcemia)
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min secondo MDRD-4.
  • Pazienti che utilizzano farmaci nefrotossici ad alte dosi, che richiedono un monitoraggio periodico della velocità di filtrazione glomerulare
  • Pazienti affetti da sindrome nefrosica o che ne hanno sofferto in passato
  • Pazienti che hanno sofferto di nefrolitiasi o urolitiasi
  • Donne incinte
  • Pazienti con allergia alla vitamina D o altre controindicazioni per la prescrizione di vitamina D3
  • Pazienti che stanno assumendo integratori multivitaminici contenenti vitamina D e non ne sospenderanno l'assunzione durante lo studio.
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire una tazza d'acqua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di vitamina D3. Carenza.
Vitamina D3 50.000 UI in ogni bustina di polvere per soluzione. Due pacchetti ogni settimana per 5 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D3.
Vitamina D3 50.000 UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo. Carenza.
Placebo di Vitamina D3 50.000 UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale. Due pacchetti ogni settimana per 5 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo di Vitamina D3 50.000 UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.
Sperimentale: Integrazione di vitamina D3. Insufficienza
Vitamina D3 50.000 UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale. Due pacchetti ogni settimana per 3 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D3.
Vitamina D3 50.000 UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo. Insufficienza.
Placebo di Vitamina D3 50.000 UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale. Due pacchetti ogni settimana per 3 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo di Vitamina D3 50.000 UI in ogni bustina di polvere per soluzione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura non unione
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di mancata unione di fratture in ciascun gruppo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di bassa vitamina D negli adulti con frattura della tibia
Lasso di tempo: 10 giorni
Utilizzando la prima misurazione di 25 idrossivitamina D
10 giorni
Tempo di guarigione della frattura
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo che è durato il consolidamento, dalla chirurgia
2 anni
Punteggio Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita associata alla salute
2 anni
Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione generica dello stato di salute
2 anni
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Flessione ed estensione del ginocchio in gradi
2 anni
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 2 anni
Flessione ed estensione della caviglia in gradi
2 anni
Infezioni superficiali
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di infezioni superficiali in ciascun gruppo
2 anni
Infezioni profonde
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di infezioni superficiali in ciascun gruppo
2 anni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione del dolore mediante VAS
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital del Trabajador de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ViDco

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Vitamina D3.

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