Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott och skenbensfraktur. Förbättrar det läkningshastigheten? (ViDco)

21 november 2017 uppdaterad av: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

D-vitamintillskott hos patienter med opererad tibiafraktur och lågt vitamin D. Förbättrar det läkningshastigheten?. Randomiserat kontrollerat försök

Denna studie utvärderar effekten av vitamin D3-tillskott i läkningshastigheten av tibiafrakturer hos vuxna patienter med lågt vitamin D. Hälften av deltagarna kommer att få vitamin D3-tillskott medan den andra kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

682

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sebastian Drago, MD
  • Telefonnummer: +56992191310
  • E-post: sdrago@hts.cl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Rekrytering
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tibiafraktur
  • ASA klassificeringssystem för fysisk status I-II.
  • 25 hydroxivitamin D under 30ng/ml)
  • Frakturbehandling med brotschad intramedullär nagel

Exklusions kriterier:

  • Öppna frakturer Gustillo III B och III C
  • Sluten Mjukdelsskada med Tscherne-klassificering av III
  • Akut kompartmentsyndrom
  • Patologiska frakturer (som uppstår i onormalt ben, till exempel i närvaro av tumör, cysta eller Pagets sjukdom)
  • Övriga frakturer i nedre extremiteter eller ryggrad som inte tillåter full viktbäring av det opererade skenbenet efter 4 veckor
  • Mer än 7 dagars utveckling från frakturförekomst
  • Diabetes mellitus med HbA1c mer eller lika med 7 %
  • Perifer kärlsjukdom
  • Engelska sjukan
  • Redan existerande störningar i metabolismen av vitamin D och/eller homeostas av kalcium och fosfor (dvs. Leverinsufficiens, medfödda defekter i D-vitaminmetabolismen, störningar i bisköldkörtlarna, hypo eller hyperkalcemi)
  • Njursvikt med glomerulär filtrationshastighet under 60 ml/min enligt MDRD-4.
  • Patienter som använder nefrotoxiska läkemedel i höga doser, som kräver periodisk övervakning av glomerulär filtrationshastighet
  • Patienter som genomgår nefrotiskt syndrom eller som lidit av det tidigare
  • Patienter som drabbats av nefrolithiasis eller urolithiasis
  • Gravid kvinna
  • Patienter med allergi mot D-vitamin eller andra kontraindikationer för D3-vitamin recept
  • Patienter som tar multivitamintillskott som innehåller vitamin D och kommer inte att avbryta att ta dem under studien.
  • Patienter som inte kan svälja en kopp vatten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3 tillskott. Brist.
Vitamin D3 50.000 UI i varje paket med pulver för lösning. Två paket varje vecka i 5 veckor.
Kosttillskott: Vitamin D3.
Vitamin D3 50.000 UI i varje förpackning med pulver för oral lösning.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo. Brist.
Placebo av vitamin D3 50.000 UI i varje förpackning med pulver för oral lösning. Två paket varje vecka i 5 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Placebo av vitamin D3 50.000 UI i varje förpackning med pulver för oral lösning.
Experimentell: Vitamin D3-tillskott.Insufficiens
Vitamin D3 50.000 UI i varje förpackning med pulver för oral lösning. Två paket varje vecka i 3 veckor.
Kosttillskott: Vitamin D3.
Vitamin D3 50.000 UI i varje förpackning med pulver för oral lösning.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo. Insufficiens.
Placebo av vitamin D3 50.000 UI i varje förpackning med pulver för oral lösning. Två paket varje vecka i 3 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Placebo av vitamin D3 50.000 UI i varje förpackning med pulver för oral lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktur icke förening
Tidsram: 2 år
Frekvensen av frakturer som inte förenas i varje grupp
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av lågt D-vitamin hos vuxna med tibiafraktur
Tidsram: 10 dagar
Med den första mätningen av 25 hydroxivitamin D
10 dagar
Tid för frakturläkning
Tidsram: 2 år
Tid som varade konsolidering, från operation
2 år
Kort Form 36-poäng (SF-36)
Tidsram: 2 år
Hälsoassocierad livskvalitet
2 år
EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: 2 år
Generisk hälsostatusmätning
2 år
Knä Rörelseområde
Tidsram: 2 år
Knäböjning och -extension i grader
2 år
Ankel Rörelseområde
Tidsram: 2 år
Ankelböjning och extension i grader
2 år
Ytliga infektioner
Tidsram: 2 år
Förekomst av ytliga infektioner i varje grupp
2 år
Djupa infektioner
Tidsram: 2 år
Förekomst av ytliga infektioner i varje grupp
2 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 2 år
Smärtmätning med VAS
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital del Trabajador de Santiago

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

18 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

18 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ViDco

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D3.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera