Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D и перелом большеберцовой кости. Улучшает ли это скорость заживления? (ViDco)

21 ноября 2017 г. обновлено: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

Добавление витамина D у пациентов с оперированным переломом большеберцовой кости и низким содержанием витамина D. Улучшает ли это скорость заживления? Рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается влияние добавок витамина D3 на скорость заживления переломов большеберцовой кости у взрослых пациентов с низким содержанием витамина D. Половина участников будет получать добавки витамина D3, а другая — плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

682

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sebastian Drago, MD
  • Номер телефона: +56992191310
  • Электронная почта: sdrago@hts.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jose Rojas, MD
  • Номер телефона: +56991671221
  • Электронная почта: josemrojasf@gmail.com

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8320000
        • Рекрутинг
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • Контакт:
          • Sebastián R Drago, MD
          • Номер телефона: +56992191310
          • Электронная почта: sebadrago@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом большеберцовой кости
  • Система классификации физического состояния ASA I-II.
  • 25 гидроксивитамина D ниже 30 нг/мл)
  • Лечение переломов рассверленным интрамедуллярным стержнем

Критерий исключения:

  • Открытые переломы Густильо III B и III C
  • Закрытая травма мягких тканей по классификации Черне III
  • Синдром острого компартмента
  • Патологические переломы (возникающие в аномальной кости, например, при наличии опухоли, кисты или болезни Педжета)
  • Другие переломы нижних конечностей или позвоночника, которые не позволяют полностью нести нагрузку на прооперированную большеберцовую кость через 4 недели.
  • Более 7 дней эволюции от возникновения перелома
  • Сахарный диабет с HbA1c более или равным 7%
  • Заболевания периферических сосудов
  • Рахит
  • Ранее существовавшие нарушения метаболизма витамина D и/или гомеостаза кальция и фосфора (т. Печеночная недостаточность, врожденные дефекты обмена витамина D, нарушения функции паращитовидных желез, гипо- или гиперкальциемия)
  • Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин по MDRD-4.
  • Пациенты, принимающие нефротоксичные препараты в высоких дозах, нуждаются в периодическом контроле скорости клубочковой фильтрации.
  • Пациенты, перенесшие нефротический синдром или перенесшие его в прошлом
  • Пациенты, перенесшие нефролитиаз или мочекаменную болезнь
  • Беременные женщины
  • Пациенты с аллергией на витамин D или другими противопоказаниями для назначения витамина D3
  • Пациенты, которые принимают поливитаминные добавки, содержащие витамин D, и не будут прекращать их прием во время исследования.
  • Пациенты, которые не могут проглотить стакан воды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка витамина D3. Дефицит.
Витамин D3 50.000 ЕД в каждой пачке порошка для раствора. Две упаковки каждую неделю в течение 5 недель.
Диетическая добавка: Витамин Д3.
Витамин D3 50.000 ЕД в каждой упаковке порошка для приготовления раствора для приема внутрь.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо. Дефицит.
Плацебо витамина D3 50.000 ЕД в каждой упаковке порошка для приготовления раствора для приема внутрь. Две упаковки каждую неделю в течение 5 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо витамина D3 50.000 ЕД в каждой упаковке порошка для приготовления раствора для приема внутрь.
Экспериментальный: Добавка витамина D3. Недостаточность
Витамин D3 50.000 ЕД в каждой упаковке порошка для приготовления раствора для приема внутрь. Две упаковки каждую неделю в течение 3 недель.
Диетическая добавка: Витамин Д3.
Витамин D3 50.000 ЕД в каждой упаковке порошка для приготовления раствора для приема внутрь.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо. Недостаточность.
Плацебо витамина D3 50.000 ЕД в каждой упаковке порошка для приготовления раствора для приема внутрь. Две упаковки каждую неделю в течение 3 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо витамина D3 50.000 ЕД в каждой упаковке порошка для приготовления раствора для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перелом несросшийся
Временное ограничение: 2 года
Частота несращения переломов в каждой группе
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность низкого уровня витамина D у взрослых с переломом большеберцовой кости
Временное ограничение: 10 дней
Используя первое измерение 25 гидроксивитамина D
10 дней
Время заживления перелома
Временное ограничение: 2 года
Время, которое длилось консолидация, от операции
2 года
Оценка короткой формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем
2 года
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 2 года
Общее измерение состояния здоровья
2 года
Колено Диапазон движений
Временное ограничение: 2 года
Сгибание и разгибание колена в градусах
2 года
Лодыжка Диапазон движений
Временное ограничение: 2 года
Сгибание и разгибание голеностопного сустава в градусах
2 года
Поверхностные инфекции
Временное ограничение: 2 года
Частота поверхностных инфекций в каждой группе
2 года
Глубокие инфекции
Временное ограничение: 2 года
Частота поверхностных инфекций в каждой группе
2 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
Измерение боли с помощью ВАШ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital del Trabajador de Santiago

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ViDco

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин Д3.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться