Suplementação de Vitamina D e Fratura de Tíbia. Melhora a taxa de cura? (ViDco)
21 de novembro de 2017 atualizado por: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago
Suplementação de Vitamina D em Pacientes com Fratura de Tíbia Operada e Baixa Vitamina D. Melhora a Taxa de Cicatrização?. Teste controlado e aleatório
Este estudo avalia o efeito da suplementação de vitamina D3 na taxa de cicatrização de fraturas da tíbia em pacientes adultos com baixa vitamina D. Metade dos participantes receberá suplementação de vitamina D3 enquanto a outra receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
682
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Drago, MD
- Número de telefone: +56992191310
- E-mail: sdrago@hts.cl
Estude backup de contato
- Nome: Jose Rojas, MD
- Número de telefone: +56991671221
- E-mail: josemrojasf@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Recrutamento
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
Contato:
- Sebastián R Drago, MD
- Número de telefone: +56992191310
- E-mail: sebadrago@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura da tíbia
- Sistema de classificação de estado físico ASA I-II.
- 25 hidroxivitamina D abaixo de 30ng/ml)
- Tratamento de fraturas com haste intramedular fresada
Critério de exclusão:
- Fraturas Abertas Gustillo III B e III C
- Lesão fechada de tecidos moles com classificação de Tscherne III
- Síndrome Compartimental Aguda
- Fraturas patológicas (que ocorrem em osso anormal, por exemplo na presença de tumor, cisto ou doença de Paget)
- Outras Fraturas em membros inferiores ou coluna vertebral que não permitem carga total da tíbia operada após 4 semanas
- Mais de 7 dias de evolução desde a ocorrência da fratura
- Diabetes mellitus com HbA1c maior ou igual a 7%
- Doença vascular periférica
- Raquitismo
- Distúrbios pré-existentes do metabolismo da vitamina D e/ou homeostase do cálcio e fósforo (ou seja, Insuficiência hepática, defeitos congênitos do metabolismo da vitamina D, distúrbios das glândulas paratireoides, hipo ou hipercalcemia)
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular abaixo de 60ml/min de acordo com MDRD-4.
- Pacientes em uso de medicações nefrotóxicas em altas doses, necessitando de monitoramento periódico da taxa de filtração glomerular
- Pacientes com síndrome nefrótica ou que a sofreram no passado
- Pacientes que sofreram nefrolitíase ou urolitíase
- mulheres grávidas
- Pacientes com alergia à vitamina D ou outras contraindicações para prescrição de vitamina D3
- Pacientes que estão tomando suplementos multivitamínicos contendo vitamina D e não suspenderão o uso durante o estudo.
- Pacientes que não conseguem engolir um copo de água
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de vitamina D3. Deficiência.
Vitamina D3 50.000
UI em cada pacote de pó para solução.
Dois pacotes por semana durante 5 semanas.
|
Vitamina D3 50.000
UI em cada pacote de pó para solução oral.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo. Deficiência.
Placebo de Vitamina D3 50.000
UI em cada pacote de pó para solução oral.
Dois pacotes por semana durante 5 semanas.
|
Placebo de Vitamina D3 50.000
UI em cada pacote de pó para solução oral.
|
|
Experimental: Suplementação de vitamina D3. Insuficiência
Vitamina D3 50.000
UI em cada pacote de pó para solução oral.
Dois pacotes por semana durante 3 semanas.
|
Vitamina D3 50.000
UI em cada pacote de pó para solução oral.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo. Insuficiência.
Placebo de Vitamina D3 50.000
UI em cada pacote de pó para solução oral.
Dois pacotes por semana durante 3 semanas.
|
Placebo de Vitamina D3 50.000
UI em cada pacote de pó para solução oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fratura não união
Prazo: 2 anos
|
Taxa de fratura não consolidada em cada grupo
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de baixa vitamina D em adultos com fratura de tíbia
Prazo: 10 dias
|
Usando a primeira medição de 25 hidroxivitamina D
|
10 dias
|
|
Tempo de consolidação da fratura
Prazo: 2 anos
|
Tempo que durou a consolidação, desde a cirurgia
|
2 anos
|
|
Pontuação do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 2 anos
|
Qualidade de vida associada à saúde
|
2 anos
|
|
Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 2 anos
|
Medição genérica do estado de saúde
|
2 anos
|
|
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 2 anos
|
Flexão e extensão do joelho em graus
|
2 anos
|
|
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 2 anos
|
Flexão e extensão do tornozelo em graus
|
2 anos
|
|
Infecções superficiais
Prazo: 2 anos
|
Incidência de infecções superficiais em cada grupo
|
2 anos
|
|
Infecções profundas
Prazo: 2 anos
|
Incidência de infecções superficiais em cada grupo
|
2 anos
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 anos
|
Medição da dor usando VAS
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Antonova E, Le TK, Burge R, Mershon J. Tibia shaft fractures: costly burden of nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 26;14:42. doi: 10.1186/1471-2474-14-42.
- Manson JE, Brannon PM, Rosen CJ, Taylor CL. Vitamin D Deficiency - Is There Really a Pandemic? N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1817-1820. doi: 10.1056/NEJMp1608005. No abstract available.
- Schwartz JB, Kane L, Bikle D. Response of Vitamin D Concentration to Vitamin D3 Administration in Older Adults without Sun Exposure: A Randomized Double-Blind Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):65-72. doi: 10.1111/jgs.13774.
- Talib HJ, Ponnapakkam T, Gensure R, Cohen HW, Coupey SM. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:266-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.025. Epub 2015 Dec 18.
- Vieth, R: The pharmacology of vitamin D. Vitam D 2011;1041-1066. doi:10.1016/B978-0-12-381978-9.10057-5
- Khaw KT, Stewart AW, Waayer D, Lawes CMM, Toop L, Camargo CA Jr, Scragg R. Effect of monthly high-dose vitamin D supplementation on falls and non-vertebral fractures: secondary and post-hoc outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled ViDA trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jun;5(6):438-447. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30103-1. Epub 2017 Apr 28.
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Carrasco G M, Dominguez De L A, Martinez F G, Ihle S S, Rojas A V, Foradori C A, Marin L PP. [Vitamin D levels in older healthy Chilean adults and their association with functional performance]. Rev Med Chil. 2014 Nov;142(11):1385-91. doi: 10.4067/S0034-98872014001100004. Spanish.
- Schweitzer D, Amenabar PP, Botello E, Lopez M, Saavedra Y, Klaber I. [Vitamin D levels among Chilean older subjects with low energy hip fracture]. Rev Med Chil. 2016 Feb;144(2):175-80. doi: 10.4067/S0034-98872016000200005. Spanish.
- Souberbielle JC, Massart C, Brailly-Tabard S, Cavalier E, Chanson P. Prevalence and determinants of vitamin D deficiency in healthy French adults: the VARIETE study. Endocrine. 2016 Aug;53(2):543-50. doi: 10.1007/s12020-016-0960-3. Epub 2016 Apr 22.
- Yu S, Fang H, Han J, Cheng X, Xia L, Li S, Liu M, Tao Z, Wang L, Hou L, Qin X, Li P, Zhang R, Su W, Qiu L. The high prevalence of hypovitaminosis D in China: a multicenter vitamin D status survey. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(8):e585. doi: 10.1097/MD.0000000000000585. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(11):1.
- Bodendorfer BM, Cook JL, Robertson DS, Della Rocca GJ, Volgas DA, Stannard JP, Crist BD. Do 25-Hydroxyvitamin D Levels Correlate With Fracture Complications? J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):e312-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000639.
- Bell A, Templeman D, Weinlein JC. Nonunion of the Femur and Tibia: An Update. Orthop Clin North Am. 2016 Apr;47(2):365-75. doi: 10.1016/j.ocl.2015.09.010.
- Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008241. doi: 10.1002/14651858.CD008241.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina D
- Fraturas, Osso
- Fraturas Tibiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- ViDco
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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