D-vitamiinilisä ja sääriluun murtuma. Parantaako se paranemisnopeutta? (ViDco)
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago
D-vitamiinilisä potilailla, joilla on leikattu sääriluun murtuma ja joilla on alhainen D-vitamiini. Parantaako se paranemisnopeutta? Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan D3-vitamiinilisän vaikutusta sääriluun murtumien paranemisnopeuteen aikuisilla potilailla, joilla on vähän D-vitamiinia. Puolet osallistujista saa D3-vitamiinilisää ja toinen lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
682
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Drago, MD
- Puhelinnumero: +56992191310
- Sähköposti: sdrago@hts.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jose Rojas, MD
- Puhelinnumero: +56991671221
- Sähköposti: josemrojasf@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Rekrytointi
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastián R Drago, MD
- Puhelinnumero: +56992191310
- Sähköposti: sebadrago@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sääriluun murtuma
- ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmä I-II.
- 25 hydroksi D-vitamiinia alle 30 ng/ml)
- Murtuman hoito kalvotulla intramedullaarisella kynsillä
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet murtumat Gustillo III B ja III C
- Suljettu pehmytkudosvaurio, Tschernen luokittelu III
- Akuutti osastosyndrooma
- Patologiset murtumat (jotka esiintyvät epänormaalissa luussa, esimerkiksi kasvaimen, kystan tai Pagetin taudin yhteydessä)
- Muut alaraajojen tai selkärangan murtumat, jotka eivät salli leikatun sääriluun täyden painon kantamista 4 viikon jälkeen
- Yli 7 päivän kehitystä murtuman esiintymisestä
- Diabetes mellitus, jonka HbA1c on vähintään 7 %
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Riisitauti
- Aiemmin olemassa olevat D-vitamiinin aineenvaihdunnan ja/tai kalsiumin ja fosforin homeostaasin häiriöt (esim. Maksan vajaatoiminta, synnynnäiset D-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt, lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt, hypo- tai hyperkalsemia)
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on alle 60 ml/min MDRD-4:n mukaan.
- Potilaat, jotka käyttävät suuria munuaistoksisia lääkkeitä, jotka vaativat säännöllistä glomerulussuodatusnopeuden seurantaa
- Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä tai jotka ovat kärsineet siitä aiemmin
- Potilaat, joilla on munuaiskivitauti tai virtsakivitauti
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat allergisia D-vitamiinille tai joilla on muita D3-vitamiinireseptin vasta-aiheita
- Potilaat, jotka käyttävät D-vitamiinia sisältäviä monivitamiinivalmisteita eivätkä keskeytä niiden ottamista tutkimuksen ajaksi.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kupillista vettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiinilisä. Puute.
D3-vitamiini 50 000
UI jokaisessa liuosjauhepakkauksessa.
Kaksi pakettia viikossa 5 viikon ajan.
|
D3-vitamiini 50 000
UI jokaisessa oraaliliuosjauhepakkauksessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo. Puute.
D3-vitamiinin lumelääke 50 000
UI jokaisessa oraaliliuosjauhepakkauksessa.
Kaksi pakettia viikossa 5 viikon ajan.
|
D3-vitamiinin lumelääke 50 000
UI jokaisessa oraaliliuosjauhepakkauksessa.
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiinilisä
D3-vitamiini 50 000
UI jokaisessa oraaliliuosjauhepakkauksessa.
Kaksi pakettia joka viikko 3 viikon ajan.
|
D3-vitamiini 50 000
UI jokaisessa oraaliliuosjauhepakkauksessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo. riittämättömyys.
D3-vitamiinin lumelääke 50 000
UI jokaisessa oraaliliuosjauhepakkauksessa.
Kaksi pakettia joka viikko 3 viikon ajan.
|
D3-vitamiinin lumelääke 50 000
UI jokaisessa oraaliliuosjauhepakkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuma ei liity
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Murtumattomien murtumien määrä kussakin ryhmässä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisen D-vitamiinin esiintyvyys aikuisilla, joilla on sääriluun murtuma
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Käyttämällä ensimmäistä mittausta 25 hydroksi-D-vitamiinia
|
10 päivää
|
|
Murtuman paranemisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Konsolidoitumisen kestänyt aika leikkauksesta
|
2 vuotta
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 pisteet (SF-36)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
2 vuotta
|
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleinen terveydentilan mittaus
|
2 vuotta
|
|
Polvi Liikealue
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polven koukistus ja ojennus asteina
|
2 vuotta
|
|
Nilkka Liikkuvuusalue
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nilkan taipuminen ja venyminen asteina
|
2 vuotta
|
|
Pinnalliset infektiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pinnallisten infektioiden esiintyvyys kussakin ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Syviä infektioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pinnallisten infektioiden esiintyvyys kussakin ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kivun mittaus VAS:lla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Antonova E, Le TK, Burge R, Mershon J. Tibia shaft fractures: costly burden of nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 26;14:42. doi: 10.1186/1471-2474-14-42.
- Manson JE, Brannon PM, Rosen CJ, Taylor CL. Vitamin D Deficiency - Is There Really a Pandemic? N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1817-1820. doi: 10.1056/NEJMp1608005. No abstract available.
- Schwartz JB, Kane L, Bikle D. Response of Vitamin D Concentration to Vitamin D3 Administration in Older Adults without Sun Exposure: A Randomized Double-Blind Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):65-72. doi: 10.1111/jgs.13774.
- Talib HJ, Ponnapakkam T, Gensure R, Cohen HW, Coupey SM. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:266-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.025. Epub 2015 Dec 18.
- Vieth, R: The pharmacology of vitamin D. Vitam D 2011;1041-1066. doi:10.1016/B978-0-12-381978-9.10057-5
- Khaw KT, Stewart AW, Waayer D, Lawes CMM, Toop L, Camargo CA Jr, Scragg R. Effect of monthly high-dose vitamin D supplementation on falls and non-vertebral fractures: secondary and post-hoc outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled ViDA trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jun;5(6):438-447. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30103-1. Epub 2017 Apr 28.
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Carrasco G M, Dominguez De L A, Martinez F G, Ihle S S, Rojas A V, Foradori C A, Marin L PP. [Vitamin D levels in older healthy Chilean adults and their association with functional performance]. Rev Med Chil. 2014 Nov;142(11):1385-91. doi: 10.4067/S0034-98872014001100004. Spanish.
- Schweitzer D, Amenabar PP, Botello E, Lopez M, Saavedra Y, Klaber I. [Vitamin D levels among Chilean older subjects with low energy hip fracture]. Rev Med Chil. 2016 Feb;144(2):175-80. doi: 10.4067/S0034-98872016000200005. Spanish.
- Souberbielle JC, Massart C, Brailly-Tabard S, Cavalier E, Chanson P. Prevalence and determinants of vitamin D deficiency in healthy French adults: the VARIETE study. Endocrine. 2016 Aug;53(2):543-50. doi: 10.1007/s12020-016-0960-3. Epub 2016 Apr 22.
- Yu S, Fang H, Han J, Cheng X, Xia L, Li S, Liu M, Tao Z, Wang L, Hou L, Qin X, Li P, Zhang R, Su W, Qiu L. The high prevalence of hypovitaminosis D in China: a multicenter vitamin D status survey. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(8):e585. doi: 10.1097/MD.0000000000000585. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(11):1.
- Bodendorfer BM, Cook JL, Robertson DS, Della Rocca GJ, Volgas DA, Stannard JP, Crist BD. Do 25-Hydroxyvitamin D Levels Correlate With Fracture Complications? J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):e312-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000639.
- Bell A, Templeman D, Weinlein JC. Nonunion of the Femur and Tibia: An Update. Orthop Clin North Am. 2016 Apr;47(2):365-75. doi: 10.1016/j.ocl.2015.09.010.
- Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008241. doi: 10.1002/14651858.CD008241.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- D-vitamiinin puutos
- Murtumat, luu
- Sääriluun murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ViDco
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaD-vitamiinin tila | D-vitamiinin biofortifikaatio | D-vitamiinilla vahvistaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrytointiD-vitamiini | D-vitamiinin ja kalsiumin homeostaasiBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini.
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityEi vielä rekrytointiaOikeanpuoleinen hemikolektomia | Kolorektaalinen karsinooma (CRC)Kiina
-
Riphah International UniversityRekrytointiJalkasyyli | Syylä | Tavallinen syylä | Syyliä käsi | Litteä syylä | Virussyyli | Tavalliset syylät (Verruca Vulgaris) | Jalkojen syylätPakistan
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPlantaarinen syylähoito
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta