Suplementacja witaminy D i złamanie kości piszczelowej. Czy poprawia tempo gojenia? (ViDco)
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago
Suplementacja witaminy D u pacjentów z operowanym złamaniem kości piszczelowej i niskim poziomem witaminy D. Czy poprawia tempo gojenia? Randomizowana kontrolowana próba
To badanie ocenia wpływ suplementacji witaminy D3 na tempo gojenia się złamań kości piszczelowej u dorosłych pacjentów z niskim poziomem witaminy D. Połowa uczestników otrzyma suplementację witaminy D3, a druga grupa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
682
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian Drago, MD
- Numer telefonu: +56992191310
- E-mail: sdrago@hts.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jose Rojas, MD
- Numer telefonu: +56991671221
- E-mail: josemrojasf@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
Kontakt:
- Sebastián R Drago, MD
- Numer telefonu: +56992191310
- E-mail: sebadrago@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie kości piszczelowej
- System klasyfikacji stanu fizycznego ASA I-II.
- 25 hydroksywitaminy D poniżej 30ng/ml)
- Leczenie złamań gwoździem śródszpikowym rozwiercanym
Kryteria wyłączenia:
- Złamania otwarte Gustillo III B i III C
- Zamknięte uszkodzenie tkanek miękkich z klasyfikacją Tscherne'a III
- Zespół ostrego przedziału
- Złamania patologiczne (występujące w nieprawidłowej kości, na przykład w obecności guza, torbieli lub choroby Pageta)
- Inne Złamania kończyn dolnych lub kręgosłupa uniemożliwiające pełne obciążenie operowanej kości piszczelowej po 4 tygodniach
- Ponad 7 dni ewolucji od wystąpienia złamania
- Cukrzyca z HbA1c większym lub równym 7%
- Choroba naczyń obwodowych
- Krzywica
- Istniejące wcześniej zaburzenia metabolizmu witaminy D i/lub homeostazy wapnia i fosforu (tj. niewydolność wątroby, wrodzone wady metabolizmu witaminy D, zaburzenia przytarczyc, hipo lub hiperkalcemia)
- Niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 60 ml/min wg MDRD-4.
- Pacjenci stosujący leki nefrotoksyczne w dużych dawkach, wymagający okresowej kontroli filtracji kłębuszkowej
- Pacjenci z zespołem nerczycowym lub cierpiący na niego w przeszłości
- Pacjenci z kamicą nerkową lub kamicą moczową
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z alergią na witaminę D lub innymi przeciwwskazaniami do przepisywania witaminy D3
- Pacjenci, którzy przyjmują suplementy multiwitaminowe zawierające witaminę D i nie przestaną ich przyjmować na czas badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć szklanki wody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D3. Niedobór.
Witamina D3 50.000
Interfejs użytkownika w każdym opakowaniu proszku do sporządzania roztworu.
Dwa opakowania co tydzień przez 5 tygodni.
|
Witamina D3 50.000
UI w każdym opakowaniu proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo. Niedobór.
Placebo witaminy D3 50.000
UI w każdym opakowaniu proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Dwa opakowania co tydzień przez 5 tygodni.
|
Placebo witaminy D3 50.000
UI w każdym opakowaniu proszku do sporządzania roztworu doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D3. Niedobór
Witamina D3 50.000
UI w każdym opakowaniu proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Dwa opakowania co tydzień przez 3 tygodnie.
|
Witamina D3 50.000
UI w każdym opakowaniu proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo. Niewydolność.
Placebo witaminy D3 50.000
UI w każdym opakowaniu proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Dwa opakowania co tydzień przez 3 tygodnie.
|
Placebo witaminy D3 50.000
UI w każdym opakowaniu proszku do sporządzania roztworu doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak zrostu złamania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik braku zrostu złamania w każdej grupie
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niskiego poziomu witaminy D u dorosłych ze złamaniem kości piszczelowej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wykorzystując pierwszy pomiar 25 hydroksywitaminy D
|
10 dni
|
|
Czas gojenia się złamania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas, który trwał konsolidację, od operacji
|
2 lata
|
|
Wynik krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny pomiar stanu zdrowia
|
2 lata
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgięcie i wyprost kolana w stopniach
|
2 lata
|
|
Kostka Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgięcie i wyprost kostki w stopniach
|
2 lata
|
|
Powierzchowne infekcje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie powierzchownych infekcji w każdej grupie
|
2 lata
|
|
Głębokie infekcje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie powierzchownych infekcji w każdej grupie
|
2 lata
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar bólu metodą VAS
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Antonova E, Le TK, Burge R, Mershon J. Tibia shaft fractures: costly burden of nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 26;14:42. doi: 10.1186/1471-2474-14-42.
- Manson JE, Brannon PM, Rosen CJ, Taylor CL. Vitamin D Deficiency - Is There Really a Pandemic? N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1817-1820. doi: 10.1056/NEJMp1608005. No abstract available.
- Schwartz JB, Kane L, Bikle D. Response of Vitamin D Concentration to Vitamin D3 Administration in Older Adults without Sun Exposure: A Randomized Double-Blind Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):65-72. doi: 10.1111/jgs.13774.
- Talib HJ, Ponnapakkam T, Gensure R, Cohen HW, Coupey SM. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:266-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.025. Epub 2015 Dec 18.
- Vieth, R: The pharmacology of vitamin D. Vitam D 2011;1041-1066. doi:10.1016/B978-0-12-381978-9.10057-5
- Khaw KT, Stewart AW, Waayer D, Lawes CMM, Toop L, Camargo CA Jr, Scragg R. Effect of monthly high-dose vitamin D supplementation on falls and non-vertebral fractures: secondary and post-hoc outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled ViDA trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jun;5(6):438-447. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30103-1. Epub 2017 Apr 28.
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Carrasco G M, Dominguez De L A, Martinez F G, Ihle S S, Rojas A V, Foradori C A, Marin L PP. [Vitamin D levels in older healthy Chilean adults and their association with functional performance]. Rev Med Chil. 2014 Nov;142(11):1385-91. doi: 10.4067/S0034-98872014001100004. Spanish.
- Schweitzer D, Amenabar PP, Botello E, Lopez M, Saavedra Y, Klaber I. [Vitamin D levels among Chilean older subjects with low energy hip fracture]. Rev Med Chil. 2016 Feb;144(2):175-80. doi: 10.4067/S0034-98872016000200005. Spanish.
- Souberbielle JC, Massart C, Brailly-Tabard S, Cavalier E, Chanson P. Prevalence and determinants of vitamin D deficiency in healthy French adults: the VARIETE study. Endocrine. 2016 Aug;53(2):543-50. doi: 10.1007/s12020-016-0960-3. Epub 2016 Apr 22.
- Yu S, Fang H, Han J, Cheng X, Xia L, Li S, Liu M, Tao Z, Wang L, Hou L, Qin X, Li P, Zhang R, Su W, Qiu L. The high prevalence of hypovitaminosis D in China: a multicenter vitamin D status survey. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(8):e585. doi: 10.1097/MD.0000000000000585. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(11):1.
- Bodendorfer BM, Cook JL, Robertson DS, Della Rocca GJ, Volgas DA, Stannard JP, Crist BD. Do 25-Hydroxyvitamin D Levels Correlate With Fracture Complications? J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):e312-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000639.
- Bell A, Templeman D, Weinlein JC. Nonunion of the Femur and Tibia: An Update. Orthop Clin North Am. 2016 Apr;47(2):365-75. doi: 10.1016/j.ocl.2015.09.010.
- Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008241. doi: 10.1002/14651858.CD008241.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ViDco
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsZakończony
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Zakończony
Badania kliniczne na Witamina D3.
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutacyjnyNowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy ZłośliweFederacja Rosyjska
-
University of NottinghamAbbeyfieldZakończonySarkopenia | Atropia miesniZjednoczone Królestwo
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko