补充维生素 D 和胫骨骨折。它会提高治愈率吗？ (ViDco)
2017年11月21日 更新者：Sebastián Drago Pérez、Hospital del Trabajador de Santiago
胫骨骨折手术和低维生素 D 患者补充维生素 D。它能提高愈合率吗？。随机对照试验
本研究评估维生素 D3 补充剂对维生素 D 含量低的成年患者胫骨骨折愈合率的影响。一半参与者将接受维生素 D3 补充剂，另一半将接受安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
682
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Drago, MD
- 电话号码：+56992191310
- 邮箱：sdrago@hts.cl
研究联系人备份
- 姓名：Jose Rojas, MD
- 电话号码：+56991671221
- 邮箱：josemrojasf@gmail.com
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利、8320000
- 招聘中
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
接触：
- Sebastián R Drago, MD
- 电话号码：+56992191310
- 邮箱：sebadrago@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胫骨骨折
- ASA 身体状况分类系统 I-II。
- 25 羟基维生素 D 低于 30ng/ml）
- 扩髓髓内钉治疗骨折
排除标准：
- 开放性骨折 Gustillo III B 和 III C
- Tscherne III 级闭合性软组织损伤
- 急性筋膜室综合征
- 病理性骨折（发生在异常骨骼中，例如存在肿瘤、囊肿或佩吉特病）
- 其他下肢或脊柱骨折，4 周后无法完全承重手术胫骨
- 从骨折发生演变超过 7 天
- HbA1c 大于或等于 7% 的糖尿病
- 周边血管疾病
- 疳
- 预先存在的维生素 D 代谢紊乱和/或钙和磷的稳态（即 肝功能不全、维生素 D 代谢先天性缺陷、甲状旁腺疾病、低钙血症或高钙血症）
- 根据 MDRD-4，肾小球滤过率低于 60ml/min 的肾衰竭。
- 使用高剂量肾毒性药物的患者，需要定期监测肾小球滤过率
- 患有肾病综合征或过去曾患过肾病综合征的患者
- 患有肾结石或尿路结石的患者
- 孕妇
- 对维生素 D 过敏或有其他维生素 D3 处方禁忌症的患者
- 正在服用含有维生素 D 的多种维生素补充剂并且不会在研究期间暂停服用的患者。
- 无法吞咽一杯水的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补充维生素D3。不足。
维生素 D3 50.000
UI在每包粉剂中为溶液。
每周两包，持续 5 周。
|
维生素 D3 50.000
每包口服液粉剂中的 UI。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂。不足。
维生素 D3 安慰剂 50.000
每包口服液粉剂中的 UI。
每周两包，持续 5 周。
|
维生素 D3 安慰剂 50.000
每包口服液粉剂中的 UI。
|
|
实验性的：补充维生素 D3 不足
维生素 D3 50.000
每包口服液粉剂中的 UI。
每周两包，持续 3 周。
|
维生素 D3 50.000
每包口服液粉剂中的 UI。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂。不足。
维生素 D3 安慰剂 50.000
每包口服液粉剂中的 UI。
每周两包，持续 3 周。
|
维生素 D3 安慰剂 50.000
每包口服液粉剂中的 UI。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨折不愈合
大体时间：2年
|
各组骨折不愈合率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成人胫骨骨折低维生素 D 的患病率
大体时间：10天
|
使用 25 羟维生素 D 的第一次测量
|
10天
|
|
骨折愈合时间
大体时间：2年
|
持续巩固的时间，来自手术
|
2年
|
|
简表 36 分数 (SF-36)
大体时间：2年
|
健康相关生活质量
|
2年
|
|
EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)
大体时间：2年
|
一般健康状况测量
|
2年
|
|
膝关节活动范围
大体时间：2年
|
膝关节屈伸度数
|
2年
|
|
脚踝活动范围
大体时间：2年
|
踝关节屈伸度数
|
2年
|
|
浅表感染
大体时间：2年
|
各组浅表感染发生率
|
2年
|
|
深层感染
大体时间：2年
|
各组浅表感染发生率
|
2年
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：2年
|
使用 VAS 测量疼痛
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Drago、Hospital del Trabajador de Santiago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Antonova E, Le TK, Burge R, Mershon J. Tibia shaft fractures: costly burden of nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 26;14:42. doi: 10.1186/1471-2474-14-42.
- Manson JE, Brannon PM, Rosen CJ, Taylor CL. Vitamin D Deficiency - Is There Really a Pandemic? N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1817-1820. doi: 10.1056/NEJMp1608005. No abstract available.
- Schwartz JB, Kane L, Bikle D. Response of Vitamin D Concentration to Vitamin D3 Administration in Older Adults without Sun Exposure: A Randomized Double-Blind Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):65-72. doi: 10.1111/jgs.13774.
- Talib HJ, Ponnapakkam T, Gensure R, Cohen HW, Coupey SM. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:266-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.025. Epub 2015 Dec 18.
- Vieth, R: The pharmacology of vitamin D. Vitam D 2011;1041-1066. doi:10.1016/B978-0-12-381978-9.10057-5
- Khaw KT, Stewart AW, Waayer D, Lawes CMM, Toop L, Camargo CA Jr, Scragg R. Effect of monthly high-dose vitamin D supplementation on falls and non-vertebral fractures: secondary and post-hoc outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled ViDA trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jun;5(6):438-447. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30103-1. Epub 2017 Apr 28.
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
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- Bodendorfer BM, Cook JL, Robertson DS, Della Rocca GJ, Volgas DA, Stannard JP, Crist BD. Do 25-Hydroxyvitamin D Levels Correlate With Fracture Complications? J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):e312-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000639.
- Bell A, Templeman D, Weinlein JC. Nonunion of the Femur and Tibia: An Update. Orthop Clin North Am. 2016 Apr;47(2):365-75. doi: 10.1016/j.ocl.2015.09.010.
- Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008241. doi: 10.1002/14651858.CD008241.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (预期的)
2021年8月18日
研究完成 (预期的)
2023年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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