D-vitamin pótlás és sípcsonttörés. Javítja a gyógyulási arányt? (ViDco)
2017. november 21. frissítette: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago
D-vitamin-kiegészítés operált sípcsonttöréssel és alacsony D-vitaminnal rendelkező betegeknél. Javítja-e a gyógyulási sebességet? Véletlenszerű, kontrollált próba
Ez a tanulmány értékeli a D3-vitamin-kiegészítés hatását a sípcsonttörések gyógyulási sebességére alacsony D-vitaminban szenvedő felnőtt betegeknél. A résztvevők fele D3-vitamin-kiegészítést, míg a másik placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
682
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sebastian Drago, MD
- Telefonszám: +56992191310
- E-mail: sdrago@hts.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jose Rojas, MD
- Telefonszám: +56991671221
- E-mail: josemrojasf@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Toborzás
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastián R Drago, MD
- Telefonszám: +56992191310
- E-mail: sebadrago@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sípcsonttörés
- ASA fizikai állapot osztályozási rendszer I-II.
- 25 hidroxi-D-vitamin 30 ng/ml alatt)
- Töréskezelés dörzsölt intramedulláris körmökkel
Kizárási kritériumok:
- Nyílt törések Gustillo III B és III C
- Zárt lágyrész sérülés, Tscherne besorolású III
- Akut kompartment szindróma
- Patológiás törések (Abnormális csontokban, például daganat, ciszta vagy Paget-kór jelenlétében)
- Egyéb törések az alsó végtagokban vagy a gerincben, amelyek nem teszik lehetővé a műtött sípcsont teljes súlyának elviselését 4 hét után
- Több mint 7 napnyi fejlődés a törés bekövetkeztétől
- Diabetes mellitus 7% vagy annál nagyobb HbA1c-vel
- Perifériás érbetegség
- Angolkór
- A D-vitamin metabolizmusának és/vagy a kalcium és foszfor homeosztázisának már meglévő rendellenességei (pl. májelégtelenség, veleszületett D-vitamin-anyagcsere-rendellenességek, mellékpajzsmirigy-rendellenességek, hypo- vagy hypercalcaemia)
- Veseelégtelenség 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával az MDRD-4 szerint.
- Nefrotoxikus gyógyszereket nagy dózisban szedő betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta időszakos ellenőrzésére van szükség
- Nephrosis szindrómában szenvedő vagy korábban szenvedő betegek
- Nephrolithiasisban vagy urolithiasisban szenvedő betegek
- Terhes nők
- D-vitaminra allergiás betegek, vagy a D3-vitamin felírásának egyéb ellenjavallatai
- Azok a betegek, akik D-vitamint tartalmazó multivitamin-kiegészítőket szednek, és nem függesztik fel azok szedését a vizsgálat idejére.
- Olyan betegek, akik nem tudnak lenyelni egy csésze vizet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D3-vitamin pótlás. Hiány.
D3-vitamin 50.000
UI az oldathoz való por minden csomagjában.
Hetente két csomag 5 héten keresztül.
|
D3-vitamin 50.000
UI a belsőleges oldathoz való por minden csomagjában.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo. Hiány.
D3-vitamin placebo 50 000
UI a belsőleges oldathoz való por minden csomagjában.
Hetente két csomag 5 héten keresztül.
|
D3-vitamin placebo 50 000
UI a belsőleges oldathoz való por minden csomagjában.
|
|
Kísérleti: D3-vitamin pótlás.Elégtelenség
D3-vitamin 50.000
UI a belsőleges oldathoz való por minden csomagjában.
Hetente két csomag 3 hétig.
|
D3-vitamin 50.000
UI a belsőleges oldathoz való por minden csomagjában.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo. Elégtelenség.
D3-vitamin placebo 50 000
UI a belsőleges oldathoz való por minden csomagjában.
Hetente két csomag 3 hétig.
|
D3-vitamin placebo 50 000
UI a belsőleges oldathoz való por minden csomagjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törés nem egyesülés
Időkeret: 2 év
|
Az egyes csoportokban előforduló törések aránya
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony D-vitamin prevalenciája sípcsonttörésben szenvedő felnőtteknél
Időkeret: 10 nap
|
A 25 hidroxi-D-vitamin első mérését használva
|
10 nap
|
|
A törés gyógyulásának ideje
Időkeret: 2 év
|
Konszolidációt tartó idő, a műtéttől
|
2 év
|
|
Short Form 36 pontszám (SF-36)
Időkeret: 2 év
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
2 év
|
|
EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: 2 év
|
Általános egészségi állapot mérés
|
2 év
|
|
Térd Mozgástartomány
Időkeret: 2 év
|
Térdhajlítás és -nyújtás fokokban
|
2 év
|
|
Boka Mozgástartomány
Időkeret: 2 év
|
Bokahajlítás és -nyújtás fokokban
|
2 év
|
|
Felületi fertőzések
Időkeret: 2 év
|
A felületi fertőzések előfordulása az egyes csoportokban
|
2 év
|
|
Mély fertőzések
Időkeret: 2 év
|
A felületi fertőzések előfordulása az egyes csoportokban
|
2 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 év
|
Fájdalommérés VAS segítségével
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Antonova E, Le TK, Burge R, Mershon J. Tibia shaft fractures: costly burden of nonunions. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jan 26;14:42. doi: 10.1186/1471-2474-14-42.
- Manson JE, Brannon PM, Rosen CJ, Taylor CL. Vitamin D Deficiency - Is There Really a Pandemic? N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1817-1820. doi: 10.1056/NEJMp1608005. No abstract available.
- Schwartz JB, Kane L, Bikle D. Response of Vitamin D Concentration to Vitamin D3 Administration in Older Adults without Sun Exposure: A Randomized Double-Blind Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Jan;64(1):65-72. doi: 10.1111/jgs.13774.
- Talib HJ, Ponnapakkam T, Gensure R, Cohen HW, Coupey SM. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Mar;170:266-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.025. Epub 2015 Dec 18.
- Vieth, R: The pharmacology of vitamin D. Vitam D 2011;1041-1066. doi:10.1016/B978-0-12-381978-9.10057-5
- Khaw KT, Stewart AW, Waayer D, Lawes CMM, Toop L, Camargo CA Jr, Scragg R. Effect of monthly high-dose vitamin D supplementation on falls and non-vertebral fractures: secondary and post-hoc outcomes from the randomised, double-blind, placebo-controlled ViDA trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jun;5(6):438-447. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30103-1. Epub 2017 Apr 28.
- Sprague S, Petrisor B, Scott T, Devji T, Phillips M, Spurr H, Bhandari M, Slobogean GP. What Is the Role of Vitamin D Supplementation in Acute Fracture Patients? A Systematic Review and Meta-Analysis of the Prevalence of Hypovitaminosis D and Supplementation Efficacy. J Orthop Trauma. 2016 Feb;30(2):53-63. doi: 10.1097/BOT.0000000000000455.
- Carrasco G M, Dominguez De L A, Martinez F G, Ihle S S, Rojas A V, Foradori C A, Marin L PP. [Vitamin D levels in older healthy Chilean adults and their association with functional performance]. Rev Med Chil. 2014 Nov;142(11):1385-91. doi: 10.4067/S0034-98872014001100004. Spanish.
- Schweitzer D, Amenabar PP, Botello E, Lopez M, Saavedra Y, Klaber I. [Vitamin D levels among Chilean older subjects with low energy hip fracture]. Rev Med Chil. 2016 Feb;144(2):175-80. doi: 10.4067/S0034-98872016000200005. Spanish.
- Souberbielle JC, Massart C, Brailly-Tabard S, Cavalier E, Chanson P. Prevalence and determinants of vitamin D deficiency in healthy French adults: the VARIETE study. Endocrine. 2016 Aug;53(2):543-50. doi: 10.1007/s12020-016-0960-3. Epub 2016 Apr 22.
- Yu S, Fang H, Han J, Cheng X, Xia L, Li S, Liu M, Tao Z, Wang L, Hou L, Qin X, Li P, Zhang R, Su W, Qiu L. The high prevalence of hypovitaminosis D in China: a multicenter vitamin D status survey. Medicine (Baltimore). 2015 Feb;94(8):e585. doi: 10.1097/MD.0000000000000585. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(11):1.
- Bodendorfer BM, Cook JL, Robertson DS, Della Rocca GJ, Volgas DA, Stannard JP, Crist BD. Do 25-Hydroxyvitamin D Levels Correlate With Fracture Complications? J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):e312-7. doi: 10.1097/BOT.0000000000000639.
- Bell A, Templeman D, Weinlein JC. Nonunion of the Femur and Tibia: An Update. Orthop Clin North Am. 2016 Apr;47(2):365-75. doi: 10.1016/j.ocl.2015.09.010.
- Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008241. doi: 10.1002/14651858.CD008241.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ViDco
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityBefejezveRidge DeficiencyKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalD-vitamin állapot | D-vitamin Biofortifikáció | D-vitamin dúsításEgyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenToborzásD-vitamin | D-vitamin és kalcium homeosztázisBelgium
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin.
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
Riphah International UniversityToborzásBőrfelszíni vírusos szemölcsök intraléziós kezelése: D3-vitamin és aciklovir összehasonlító elemzéseTalpi szemölcs | Szemölcs | Közönséges szemölcs | Szemölcsök kéz | Lapos szemölcs | Vírusos szemölcs | Közönséges szemölcsök (Verruca Vulgaris) | LábszemölcsökPakisztán
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityMég nincs toborzásJobb oldali hemicolectomia | Kolorektális karcinóma (CRC)Kína
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásPlanta szemölcsök kezelés
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság