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Prédire la réponse pathologique complète du cancer du rectum avec la radiomique par résonance magnétique (RM)

31 janvier 2019 mis à jour par: Sun Ying-Shi

Prédire la réponse pathologique complète du cancer du rectum à la chimioradiothérapie néoadjuvante avec la méthode MR Radiomics

Cette étude prévoit de construire un modèle de radiomique IRM pour prédire la réponse pathologique complète (pCR) à la chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons de développer et de valider un modèle radiomique pour l'évaluation individualisée de la pCR après CRT chez les patients atteints de LARC. Nous prévoyons d'utiliser les données d'IRM pré- et post-CRT pour construire le modèle de radiomique prédictif pour évaluer si les patients LARC obtiennent une pCR après CRT. Le but ultime est de sélectionner les patients LARC appropriés pour l'omission de la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

538

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients LARC qui subiront une CRT néoadiuvante avant la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du rectum pathologiquement prouvé
  • cancer du rectum localement avancé (≥T3 ou N+)
  • une distance inférieure à 12 cm entre le bord inférieur de la tumeur et la marge anale
  • aucun signe de métastases à distance
  • aucun traitement anticancéreux préalable avant le traitement
  • prévu pour recevoir CRT préopératoire

Critère d'exclusion:

  • antécédent ou concomitant d'une autre tumeur maligne
  • CRT préopératoire incomplet
  • n'a pas subi d'intervention chirurgicale ou évaluation pCR indisponible
  • mauvaise qualité des images IRM pour la mesure
  • le patient quitte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LARC-CRT
Patients LARC qui recevront une CRT néoadjuvante avant la résection chirurgicale.
Test diagnostique: examen IRM pelvien
Tous les patients subiront un examen IRM pelvien dans la semaine précédant la CRT et dans la semaine précédant la chirurgie. Les examens IRM pré et post-CRT seront effectués à l'aide d'une unité de 3,0 T (Discovery 750) à l'aide d'une bobine de corps à réseau phasé à 8 canaux dans le position couchée. Pour réduire la motilité colique, 20 mg de butylbromure de scopolamine seront injectés par voie intramusculaire 30 min avant l'IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique (pCR)
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
La réponse pathologique complète a été définie comme l'absence de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques.
dans la semaine qui suit la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Ying-Shi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying-Shi Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCpCR-MR-Radiomics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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