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Vorhersage der pathologischen vollständigen Reaktion von Rektumkrebs mit Magnetresonanz(MR)-Radiomics

31. Januar 2019 aktualisiert von: Sun Ying-Shi

Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens von Rektumkrebs auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit der MR-Radiomics-Methode

In dieser Studie soll ein MR-Radiomics-Modell zur Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) erstellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, ein Radiomics-Modell für die individualisierte pCR-Bewertung nach CRT bei Patienten mit LARC zu entwickeln und zu validieren. Wir planen, sowohl prä- als auch post-CRT-MRT-Daten zu verwenden, um das prädiktive Radiomics-Modell zur Bewertung zu erstellen, ob LARC-Patienten nach CRT eine pCR erreichen. Das ultimative Ziel besteht darin, geeignete LARC-Patienten auszuwählen, bei denen eine Operation weggelassen werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

LARC-Patienten, die sich vor der Operation einer neoadiuvanten CRT unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch nachgewiesener Mastdarmkrebs
  • lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom (≥T3 oder N+)
  • ein Abstand von weniger als 12 cm zwischen der Unterkante des Tumors und dem Analrand
  • kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Keine vorherige Krebstherapie vor der Behandlung
  • geplant, eine präoperative CRT zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen
  • unvollständige präoperative CRT
  • keine Operation erhalten oder keine PCR-Beurteilung verfügbar
  • schlechte Qualität der MR-Bilder zur Messung
  • Der Patient hat gekündigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LARC-CRT
LARC-Patienten, die vor der chirurgischen Resektion eine neoadjuvante CRT erhalten.
Diagnosetest: Becken-MR-Untersuchung
Alle Patienten werden innerhalb einer Woche vor der CRT und innerhalb einer Woche vor der Operation einer Becken-MR-Untersuchung unterzogen. MRT-Untersuchungen vor und nach der CRT werden mit einem 3,0-T-Gerät (Discovery 750) unter Verwendung einer 8-Kanal-Phased-Array-Körperspule im durchgeführt Rückenlage. Um die Motilität des Dickdarms zu reduzieren, werden 20 mg Scopolaminbutylbromid 30 Minuten vor der MRT intramuskulär injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Als pathologisches vollständiges Ansprechen wurde das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen im Primärtumor und in den Lymphknoten definiert.
innerhalb einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Ying-Shi

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying-Shi Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCpCR-MR-Radiomics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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