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Predicción de la respuesta patológica completa del cáncer de recto con radiómica de resonancia magnética (RM)

31 de enero de 2019 actualizado por: Sun Ying-Shi

Predicción de la respuesta patológica completa del cáncer de recto a la quimiorradioterapia neoadyuvante con el método de radiómica por RM

Este estudio planea construir un modelo radiómico de RM para predecir la respuesta patológica completa (pCR) a la quimiorradioterapia neoadyuvante (CRT) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos desarrollar y validar un modelo radiómico para la evaluación individualizada de pCR después de TRC en pacientes con LARC. Planeamos utilizar datos de IRM anteriores y posteriores a la TRC para construir el modelo radiómico predictivo para evaluar si los pacientes con LARC logran pCR después de la TRC. El objetivo final es seleccionar pacientes LARC apropiados para la omisión de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

538

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con LARC que se someterán a TRC neoadyuvante antes de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto probado patológicamente
  • cáncer de recto localmente avanzado (≥T3 o N+)
  • una distancia inferior a 12 cm entre el borde inferior del tumor y el margen anal
  • sin evidencia de metástasis a distancia
  • sin terapia previa contra el cáncer antes del tratamiento
  • programado para recibir TRC preoperatoria

Criterio de exclusión:

  • antecedentes o concurrente de otra malignidad
  • TRC preoperatoria incompleta
  • no se sometió a la cirugía o no se dispuso de la evaluación pCR
  • mala calidad de las imágenes de RM para la medición
  • abandono del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LARC-TRC
Pacientes con LARC que recibirán TRC neoadyuvante antes de la resección quirúrgica.
Prueba de diagnóstico: examen de resonancia magnética pélvica
Todos los pacientes se someterán a un examen de resonancia magnética pélvica dentro de la semana anterior a la TRC y dentro de la semana anterior a la cirugía. Los exámenes de resonancia magnética antes y después de la TRC se realizarán utilizando una unidad de 3,0 T (Discovery 750) utilizando una bobina corporal de matriz en fase de 8 canales en el posición supina. Para reducir la motilidad del colon, se inyectarán 20 mg de butilbromuro de escopolamina por vía intramuscular 30 min antes de la RM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
La respuesta patológica completa se definió como la ausencia de células tumorales viables en el tumor primario y los ganglios linfáticos.
dentro de una semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Ying-Shi

Investigadores

  • Silla de estudio: Ying-Shi Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCpCR-MR-Radiomics

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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