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Previsione della risposta patologica completa del cancro del retto con radiomica a risonanza magnetica (MR).

31 gennaio 2019 aggiornato da: Sun Ying-Shi

Previsione della risposta patologica completa del cancro del retto alla chemioradioterapia neoadiuvante con il metodo della radiomica RM

Questo studio prevede di costruire un modello di radiomica RM per prevedere la risposta patologica completa (pCR) alla chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di sviluppare e validare un modello di radiomica per la valutazione individualizzata di pCR dopo CRT in pazienti con LARC. Prevediamo di utilizzare i dati MRI pre e post-CRT per costruire il modello radiomico predittivo per valutare se i pazienti LARC raggiungono pCR dopo CRT. L'obiettivo finale è selezionare i pazienti LARC appropriati per l'omissione dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

538

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti LARC che saranno sottoposti a CRT neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del retto patologicamente provato
  • cancro del retto localmente avanzato (≥T3 o N+)
  • una distanza inferiore a 12 cm tra il bordo inferiore del tumore e il margine anale
  • nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • nessuna precedente terapia antitumorale prima del trattamento
  • programmato per ricevere CRT preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o concomitante di altri tumori maligni
  • CRT preoperatoria incompleta
  • mancato intervento chirurgico o valutazione pCR non disponibile
  • scarsa qualità delle immagini RM per la misurazione
  • il paziente si è dimesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LARC-CRT
Pazienti LARC che riceveranno CRT neoadiuvante prima della resezione chirurgica.
Test diagnostico: esame RM pelvico
Tutti i pazienti eseguiranno l'esame RM pelvico entro 1 settimana prima della CRT ed entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico. Gli esami MRI pre e post-CRT verranno eseguiti utilizzando un'unità da 3,0 T (Discovery 750) utilizzando una bobina per il corpo phased array a 8 canali nel posizione supina. Per ridurre la motilità del colon, 20 mg di scopolamina butilbromuro verranno iniettati per via intramuscolare 30 minuti prima della risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
La risposta patologica completa è stata definita come l'assenza di cellule tumorali vitali nel tumore primario e nei linfonodi.
entro una settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Ying-Shi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying-Shi Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCpCR-MR-Radiomics

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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