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Prevendo a resposta patológica completa do câncer retal com radiômica por ressonância magnética (RM)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Sun Ying-Shi

Prevendo a resposta patológica completa do câncer retal à quimiorradioterapia neoadjuvante com o método de radiômica por ressonância magnética

Este estudo planeja construir um modelo radiômico de RM para prever a resposta patológica completa (pCR) à quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos desenvolver e validar um modelo radiômico para avaliação individualizada de PCR após TRC em pacientes com LARC. Planejamos usar os dados de ressonância magnética pré e pós-CRT para construir o modelo de radiômica preditiva para avaliar se os pacientes LARC atingem pCR após CRT. O objetivo final é selecionar pacientes LARC apropriados para omissão de cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

538

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes LARC que serão submetidos a TRC neoadiante antes da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer retal patologicamente comprovado
  • câncer retal localmente avançado (≥T3 ou N+)
  • uma distância inferior a 12 cm entre a borda inferior do tumor e a margem anal
  • nenhuma evidência de metástases distantes
  • nenhuma terapia anti-câncer prévia antes do tratamento
  • programado para receber CRT pré-operatório

Critério de exclusão:

  • história ou concomitante de outra malignidade
  • TRC pré-operatória incompleta
  • falhou em receber cirurgia ou avaliação de PCR indisponível
  • má qualidade das imagens de RM para medição
  • paciente desistiu

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LARC-CRT
Pacientes LARC que receberão TRC neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica.
Teste de diagnostico: exame de ressonância magnética pélvica
Todos os pacientes farão exame de ressonância magnética pélvica dentro de 1 semana antes da CRT e dentro de 1 semana antes da cirurgia. Os exames de ressonância magnética pré e pós-CRT serão realizados usando uma unidade de 3,0 T (Discovery 750) usando uma bobina de corpo de matriz de fase de 8 canais no posição supina. Para reduzir a motilidade colônica, 20 mg de butilbrometo de escopolamina serão injetados por via intramuscular 30 minutos antes da ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
A resposta patológica completa foi definida como a ausência de células tumorais viáveis ​​no tumor primário e nos gânglios linfáticos.
dentro de uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Ying-Shi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ying-Shi Sun, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCpCR-MR-Radiomics

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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