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Dynamique de l'activation plaquettaire chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) (PASVAD)

16 avril 2024 mis à jour par: Filippo Consolo, Scientific Institute San Raffaele

Analyse de l'état de l'activité plaquettaire chez les patients implantés avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD)

Patients consentants atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale qui sont implantés avec/candidats à l'implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique à court terme/durable (par exemple : pompes microaxiales percutanées (Impella), oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO), dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) seront inscrits à l'étude.

L'objectif de l'étude est d'évaluer le profil hémostatique et de coagulation des patients, leur interaction avec le dispositif de support ainsi que l'effet des médicaments antithrombotiques. A partir de ces données, il sera possible de déduire les mécanismes déclenchant les complications thromboemboliques/hémorragiques post-implantaires et d'identifier des cibles thérapeutiques potentielles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude vise à évaluer le profil hémostatique et de coagulation des patients en se concentrant notamment sur la fonction plaquettaire. La fonction plaquettaire sera analysée à l'aide de deux tests diagnostiques analytiques innovants, à savoir i) le test de l'état de l'activité plaquettaire (PAS) et ii) le test de génération de thrombine (TGT).

Les valeurs PAS et TGT seront mesurées à différents moments au cours de la prise en charge :

i) avant l'implantation du système de soutien, pour définir les caractéristiques de base des patients ; ii) en post-implantation précoce, lors de l'hospitalisation du patient ; iii) lors d'un suivi à long terme, pour évaluer la dynamique de la fonction plaquettaire au cours de la prise en charge et les altérations potentielles des processus hémostatiques médiés par les plaquettes ; iv) lors de la survenue de toute complication thromboembolique/hémorragique ou suite à une modification de la pharmacothérapie antithrombotique.

La fonction plaquettaire sera évaluée par :

i) le test Platelet Activity State (PAS), un test biochimique capable de quantifier le taux de production de thrombine plaquettaire et de corréler ce taux avec le niveau réel d'activation plaquettaire (c'est-à-dire la tendance pro-thrombotique plaquettaire) ; ii) le test de génération de thrombine (TGT), un test biochimique que les chercheurs ont correctement modifié pour tenir compte de manière sélective de la contribution des plaquettes à la génération de thrombine plasmatique.

Les valeurs expérimentales PAS et TGT seront corrélées avec la survenue de complications post-implantaires. Les valeurs expérimentales seront également corrélées avec les paramètres cliniques standard de la coagulation et de l'hémolyse, tels que : numération plaquettaire, hématocrite, hémoglobine, temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), rapport normalisé international (INR), D-Dimer, Fibrinogène, L-lactate déshydrogénase, haptoglobine, hémoglobine plasmatique libre et taux de protéine C-réactive. Les niveaux du complexe thrombine-antithrombine, du facteur Von Willebrand, de la fraction prothrombine1,2 et du facteur tissulaire seront également mesurés et enregistrés. De plus, la pompe (c.-à-d. VAD) les paramètres de travail (c'est-à-dire la vitesse de rotation, le débit cardiaque et la consommation d'énergie) seront enregistrés. Les fichiers journaux de la pompe seront téléchargés et analysés pour caractériser la corrélation avec le développement d'événements indésirables (AV). Enfin, la thérapie antithrombotique sera enregistrée et utilisée dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • San Raffaele Scientifc Institute - Cardiothoracic Intensive Care Unit
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint d'insuffisance cardiaque terminale recevant un système d'assistance circulatoire mécanique

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consentants candidats à l'implantation d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique à court terme (Impella, ECMO) ou durable (LVAD)
  • Tous les patients consentants qui sont implantés avec un dispositif d'assistance circulatoire mécanique à court terme (Impella, ECMO) ou durable (LVAD)

Critère d'exclusion:

- Patients < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients implantés VAD
Tous les patients recevant un implant VAD
Évaluation de la fonction plaquettaire
Patients VAD souffrant d'événements indésirables (EI)
Patients VAD subissant une complication thromboembolique / hémorragique au cours de la prise en charge
Évaluation de la fonction plaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Changement du test PAS de la ligne de base à 24 mois après l'implantation
Délai: Grâce à la fin des études. Moments précis : 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et à l'apparition de tout EI
Corrélation entre l'activation plaquettaire et le développement de complications post-implantaires
Grâce à la fin des études. Moments précis : 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et à l'apparition de tout EI
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Changement de TGT de la ligne de base à 24 mois après l'implantation
Délai: Grâce à la fin des études. Moments précis : 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et à l'apparition de tout EI
Corrélation entre l'activité de la pro-thrombinase plaquettaire et le développement de complications post-implantaires
Grâce à la fin des études. Moments précis : 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et à l'apparition de tout EI
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Modification des paramètres cliniques et de coagulation entre le départ et 24 mois après l'implantation
Délai: Grâce à la fin des études. Moments précis : 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et à la survenue de tout EI
Corrélation entre les paramètres de coagulation et le développement de complications post-implantaires
Grâce à la fin des études. Moments précis : 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et à la survenue de tout EI
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Changement des conditions de fonctionnement de la pompe après l'implantation du dispositif
Délai: Grâce à la fin des études. Moments précis : 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et à l'apparition de tout EI
Corrélation entre les conditions de fonctionnement de la pompe et le développement de complications post-implantaires
Grâce à la fin des études. Moments précis : 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et à l'apparition de tout EI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Modification du traitement antithrombotique prescrit (médicaments anticoagulants et antiplaquettaires) entre le départ et 24 mois après l'implantation
Délai: Grâce à la fin des études. Moments précis : 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et à l'apparition de tout EI
Corrélation entre le traitement antithrombotique et le développement de complications post-implantaires
Grâce à la fin des études. Moments précis : 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et à l'apparition de tout EI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filippo Consolo, PhD, San Raffaele Scientific Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Restrictions de confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test PAS, TGT

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