Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика активации тромбоцитов у пациентов с вентрикулярным вспомогательным устройством (VAD) (PASVAD)

12 мая 2025 г. обновлено: Filippo Consolo, Scientific Institute San Raffaele

Анализ состояния активности тромбоцитов у пациентов с имплантированными вспомогательными вентрикулярными устройствами (VAD)

Согласие пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, которым имплантировано/кандидатам на имплантацию краткосрочного/долговременного механического устройства поддержки кровообращения (например, чрескожных микроаксиальных насосов (Impella), экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО), желудочкового вспомогательного устройства (VAD) будут зачислены на исследование.

Цель исследования - оценить гемостатический и коагуляционный профиль пациентов, его взаимодействие с поддерживающим устройством, а также эффект антитромботических препаратов. Из этих данных можно будет вывести механизмы, запускающие постимплантационные тромбоэмболические/геморрагические осложнения, и определить потенциальные терапевтические мишени.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование направлено на оценку гемостатического и коагуляционного профиля пациентов с акцентом, в частности, на функцию тромбоцитов. Функция тромбоцитов будет проанализирована с использованием двух инновационных аналитических диагностических тестов, а именно: i) анализ состояния активности тромбоцитов (PAS) и ii) тест образования тромбина (TGT).

Значения PAS и TGT будут измеряться в разные моменты времени в течение периода поддержки:

i) перед имплантацией опорной системы определить исходные характеристики пациентов; ii) в раннем постимплантационном периоде во время госпитализации пациента; iii) при длительном наблюдении оценить динамику функции тромбоцитов в течение курса поддержки и возможные изменения гемостатических процессов, опосредованных тромбоцитами; iv) при возникновении любого тромбоэмболического/геморрагического осложнения или после модификации антитромботической фармакологической терапии.

Функция тромбоцитов будет оцениваться с помощью:

i) анализ состояния активности тромбоцитов (PAS), биохимический анализ, позволяющий количественно оценить скорость продукции тромбина тромбоцитами и сопоставить эту скорость с фактическим уровнем активации тромбоцитов (т.е. протромботической тенденцией тромбоцитов); ii) тест образования тромбина (TGT), биохимический анализ, который исследователи должным образом модифицировали для селективного учета вклада тромбоцитов в образование тромбина в плазме.

Экспериментальные значения PAS и TGT будут коррелировать с возникновением постимплантационных осложнений. Экспериментальные значения также будут соотнесены со стандартными клиническими параметрами свертывания крови и гемолиза, такими как: число тромбоцитов, гематокрит, гемоглобин, протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), D-димер, Уровни фибриногена, L-лактатдегидрогеназы, гаптоглобина, свободного гемоглобина в плазме и С-реактивного белка. Также будут измеряться и записываться уровни тромбин-антитромбинового комплекса, фактора фон Виллебранда, фракции протромбина 1,2 и тканевого фактора. Кроме того, насос (т. VAD) рабочие параметры (т. е. скорость вращения, сердечный выброс и потребляемая мощность) будут записаны. Лог-файлы помпы будут загружены и проанализированы, чтобы охарактеризовать корреляцию с развитием нежелательных явлений (AV). Наконец, антитромботическая терапия будет зарегистрирована и использована в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Filippo Consolo, PhD
  • Номер телефона: +390226436153
  • Электронная почта: consolo.filippo@unisr.it

Места учебы

    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Scientifc Institute - Cardiothoracic Intensive Care Unit
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Filippo Consolo, PhD
          • Номер телефона: 00390226436153
          • Электронная почта: consolo.filippo@unisr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с терминальной стадией сердечной недостаточности, получающий механическую систему поддержки кровообращения

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, давшие согласие, являются кандидатами на краткосрочную (Импелла, ЭКМО) или длительную (ЛВАД) имплантацию механического устройства поддержки кровообращения.
  • Все давшие согласие пациенты, которым имплантированы краткосрочные (Impella, ЭКМО) или долговечные (LVAD) механические устройства поддержки кровообращения.

Критерий исключения:

- Пациенты < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с VAD-имплантацией
Все пациенты, получающие имплантат VAD
Оценка функции тромбоцитов
Пациенты с ДВА, страдающие нежелательными явлениями (НЯ)
VAD-пациенты, перенесшие тромбоэмболические/кровотечения в течение курса поддержки
Оценка функции тромбоцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением. Изменение анализа PAS от исходного до 24 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Через завершение учебы. Конкретные моменты времени: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и при возникновении любого НЯ.
Корреляция между активацией тромбоцитов и развитием постимплантационных осложнений
Через завершение учебы. Конкретные моменты времени: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и при возникновении любого НЯ.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением. Изменение TGT от исходного уровня до 24 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Через завершение учебы. Конкретные моменты времени: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и при возникновении любого НЯ.
Взаимосвязь между активностью тромбоцитарной протромбиназы и развитием постимплантационных осложнений
Через завершение учебы. Конкретные моменты времени: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и при возникновении любого НЯ.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением. Изменение клинических параметров и параметров коагуляции по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца после имплантации
Временное ограничение: Через завершение учебы. Конкретные моменты времени: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и при возникновении любого НЯ.
Взаимосвязь показателей коагуляции и развития постимплантационных осложнений
Через завершение учебы. Конкретные моменты времени: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и при возникновении любого НЯ.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением. Изменение условий работы помпы после имплантации устройства
Временное ограничение: Через завершение учебы. Конкретные моменты времени: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и при возникновении любого НЯ.
Взаимосвязь условий работы помпы с развитием постимплантационных осложнений
Через завершение учебы. Конкретные моменты времени: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и при возникновении любого НЯ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением. Изменение назначенной антитромботической терапии (антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты) от исходного уровня до 24 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Через завершение учебы. Конкретные моменты времени: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и при возникновении любого НЯ.
Взаимосвязь антитромботической терапии и развития постимплантационных осложнений
Через завершение учебы. Конкретные моменты времени: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и при возникновении любого НЯ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Filippo Consolo, PhD, San Raffaele Scientific Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ограничения конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PAS-анализ, TGT

Подписаться