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심실 보조 장치(VAD)를 사용하는 환자에서 혈소판 활성화의 역학 (PASVAD)

2024년 4월 16일 업데이트: Filippo Consolo, Scientific Institute San Raffaele

심실보조장치(VAD) 이식 환자의 혈소판 활동 상태 분석

단기/내구성 기계적 순환 보조 장치(예: 경피적 미세축 펌프(Impella), 체외 막 산소 공급기(ECMO), 심실 보조 장치(VAD)를 이식한 말기 심부전 환자/임플란트 후보 동의 연구에 등록됩니다.

이 연구의 목적은 환자의 지혈 및 응고 프로필, 지원 장치와 상호 작용하는 방식 및 항혈전제의 효과를 평가하는 것입니다. 이러한 데이터에서 이식 후 혈전 색전/출혈 합병증을 유발하는 메커니즘을 도출하고 잠재적인 치료 대상을 식별하는 것이 가능할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 특히 혈소판 기능에 초점을 맞추어 환자의 지혈 및 응고 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈소판 기능은 두 가지 혁신적인 분석 진단 테스트, 즉 i) 혈소판 활동 상태(PAS) 분석 및 ii) 트롬빈 생성 테스트(TGT)를 사용하여 분석됩니다.

PAS 값과 TGT는 지원 과정에서 서로 다른 시점에서 측정됩니다.

i) 지지 시스템을 이식하기 전에 기본 환자의 특성을 정의합니다. ii) 이식 초기, 환자 입원 중; iii) 장기 추적 관찰 동안 혈소판 매개 지혈 과정의 지지 및 잠재적 변경 과정에 걸쳐 혈소판 기능의 역학을 평가하기 위해; iv) 혈전색전성/출혈성 합병증 발생 시 또는 항혈전 약물 요법의 수정 후.

혈소판 기능은 다음을 통해 평가됩니다.

i) 혈소판 트롬빈 생산 속도를 정량화하고 이 속도를 실제 혈소판 활성화 수준(즉, 혈소판 친혈전 경향)과 연관시킬 수 있는 생화학적 분석인 혈소판 활동 상태(PAS) 분석 ii) 트롬빈 생성 시험(TGT), 조사관이 혈장 트롬빈 생성에 대한 혈소판 기여도를 선택적으로 설명하도록 적절하게 수정한 생화학적 분석.

PAS 및 TGT 실험 값은 임플란트 후 합병증의 발생과 상관 관계가 있습니다. 실험 값은 또한 혈소판 수, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 국제 표준화 비율(INR), D-Dimer, 피브리노겐, L-락테이트 탈수소효소, 합토글로빈, 무혈장 헤모글로빈 및 C-반응성 단백질 수치. 또한 트롬빈-안티트롬빈 복합체, 폰 빌레브란트 인자, 프로트롬빈1,2 분획 및 조직 인자의 수준을 측정하고 기록합니다. 또한, 펌프(즉, VAD) 작업 매개변수(즉, 회전 속도, 심장 유출 및 전력 소비)가 기록됩니다. 펌프의 로그 파일을 다운로드하고 분석하여 유해 사례(AV) 발생과의 상관관계를 특성화합니다. 마지막으로, 항혈전 요법을 기록하고 연구에 사용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • San Raffaele Scientifc Institute - Cardiothoracic Intensive Care Unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기계적 순환 지원 시스템을 받는 말기 심부전 환자

설명

포함 기준:

  • 단기(Impella, ECMO) 또는 내구성(LVAD) 기계 순환 지원 장치 이식에 동의한 모든 환자 후보자
  • 단기(Impella, ECMO) 또는 내구성(LVAD) 기계 순환 지원 장치를 이식한 모든 동의 환자

제외 기준:

- 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VAD 이식 환자
VAD 임플란트를 받는 모든 환자
혈소판 기능 평가
부작용을 겪는 VAD 환자(AE)
지원 과정에서 혈전색전증/출혈 합병증이 지속되는 VAD 환자
혈소판 기능 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 기준선에서 이식 후 24개월까지의 PAS 분석 변경
기간: 학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
혈소판 활성화와 이식 후 합병증 발생 간의 상관관계
학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 기준선에서 이식 후 24개월까지의 TGT 변화
기간: 학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
혈소판 pro-thrombinase 활성과 이식 후 합병증 발생 사이의 상관관계
학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 기준선에서 이식 후 24개월까지 임상 및 응고 매개변수의 변화
기간: 학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
응고 매개변수와 이식 후 합병증 발생 간의 상관관계
학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 장치 이식 후 펌프 작동 조건 변경
기간: 학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
펌프 작동 조건과 이식 후 합병증 발생 사이의 상관관계
학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 기준선에서 이식 후 24개월까지 처방된 항혈전 요법(항응고제 및 항혈소판제) 변경
기간: 학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
항혈전제 치료와 이식 후 합병증 발생 간의 상관관계
학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Filippo Consolo, PhD, San Raffaele Scientific Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

프라이버시 제한

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PAS 분석, TGT에 대한 임상 시험

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