- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03255928
심실 보조 장치(VAD)를 사용하는 환자에서 혈소판 활성화의 역학 (PASVAD)
심실보조장치(VAD) 이식 환자의 혈소판 활동 상태 분석
단기/내구성 기계적 순환 보조 장치(예: 경피적 미세축 펌프(Impella), 체외 막 산소 공급기(ECMO), 심실 보조 장치(VAD)를 이식한 말기 심부전 환자/임플란트 후보 동의 연구에 등록됩니다.
이 연구의 목적은 환자의 지혈 및 응고 프로필, 지원 장치와 상호 작용하는 방식 및 항혈전제의 효과를 평가하는 것입니다. 이러한 데이터에서 이식 후 혈전 색전/출혈 합병증을 유발하는 메커니즘을 도출하고 잠재적인 치료 대상을 식별하는 것이 가능할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특히 혈소판 기능에 초점을 맞추어 환자의 지혈 및 응고 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈소판 기능은 두 가지 혁신적인 분석 진단 테스트, 즉 i) 혈소판 활동 상태(PAS) 분석 및 ii) 트롬빈 생성 테스트(TGT)를 사용하여 분석됩니다.
PAS 값과 TGT는 지원 과정에서 서로 다른 시점에서 측정됩니다.
i) 지지 시스템을 이식하기 전에 기본 환자의 특성을 정의합니다. ii) 이식 초기, 환자 입원 중; iii) 장기 추적 관찰 동안 혈소판 매개 지혈 과정의 지지 및 잠재적 변경 과정에 걸쳐 혈소판 기능의 역학을 평가하기 위해; iv) 혈전색전성/출혈성 합병증 발생 시 또는 항혈전 약물 요법의 수정 후.
혈소판 기능은 다음을 통해 평가됩니다.
i) 혈소판 트롬빈 생산 속도를 정량화하고 이 속도를 실제 혈소판 활성화 수준(즉, 혈소판 친혈전 경향)과 연관시킬 수 있는 생화학적 분석인 혈소판 활동 상태(PAS) 분석 ii) 트롬빈 생성 시험(TGT), 조사관이 혈장 트롬빈 생성에 대한 혈소판 기여도를 선택적으로 설명하도록 적절하게 수정한 생화학적 분석.
PAS 및 TGT 실험 값은 임플란트 후 합병증의 발생과 상관 관계가 있습니다. 실험 값은 또한 혈소판 수, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 국제 표준화 비율(INR), D-Dimer, 피브리노겐, L-락테이트 탈수소효소, 합토글로빈, 무혈장 헤모글로빈 및 C-반응성 단백질 수치. 또한 트롬빈-안티트롬빈 복합체, 폰 빌레브란트 인자, 프로트롬빈1,2 분획 및 조직 인자의 수준을 측정하고 기록합니다. 또한, 펌프(즉, VAD) 작업 매개변수(즉, 회전 속도, 심장 유출 및 전력 소비)가 기록됩니다. 펌프의 로그 파일을 다운로드하고 분석하여 유해 사례(AV) 발생과의 상관관계를 특성화합니다. 마지막으로, 항혈전 요법을 기록하고 연구에 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Filippo Consolo, PhD
- 전화번호: +390226436153
- 이메일: consolo.filippo@unisr.it
연구 장소
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- San Raffaele Scientifc Institute - Cardiothoracic Intensive Care Unit
-
연락하다:
- Marina Pieri, MD
- 이메일: pieri.marina@hsr.it
-
연락하다:
- Filippo Consolo, PhD
- 전화번호: 00390226436153
- 이메일: consolo.filippo@unisr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단기(Impella, ECMO) 또는 내구성(LVAD) 기계 순환 지원 장치 이식에 동의한 모든 환자 후보자
- 단기(Impella, ECMO) 또는 내구성(LVAD) 기계 순환 지원 장치를 이식한 모든 동의 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VAD 이식 환자
VAD 임플란트를 받는 모든 환자
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혈소판 기능 평가
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부작용을 겪는 VAD 환자(AE)
지원 과정에서 혈전색전증/출혈 합병증이 지속되는 VAD 환자
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혈소판 기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 기준선에서 이식 후 24개월까지의 PAS 분석 변경
기간: 학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
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혈소판 활성화와 이식 후 합병증 발생 간의 상관관계
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학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 기준선에서 이식 후 24개월까지의 TGT 변화
기간: 학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
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혈소판 pro-thrombinase 활성과 이식 후 합병증 발생 사이의 상관관계
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학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 기준선에서 이식 후 24개월까지 임상 및 응고 매개변수의 변화
기간: 학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
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응고 매개변수와 이식 후 합병증 발생 간의 상관관계
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학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 장치 이식 후 펌프 작동 조건 변경
기간: 학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
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펌프 작동 조건과 이식 후 합병증 발생 사이의 상관관계
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학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 기준선에서 이식 후 24개월까지 처방된 항혈전 요법(항응고제 및 항혈소판제) 변경
기간: 학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
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항혈전제 치료와 이식 후 합병증 발생 간의 상관관계
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학습 완료를 통해. 특정 시점: 이식 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 및 AE 발생 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filippo Consolo, PhD, San Raffaele Scientific Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rogers JG, Pagani FD, Tatooles AJ, Bhat G, Slaughter MS, Birks EJ, Boyce SW, Najjar SS, Jeevanandam V, Anderson AS, Gregoric ID, Mallidi H, Leadley K, Aaronson KD, Frazier OH, Milano CA. Intrapericardial Left Ventricular Assist Device for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):451-460. doi: 10.1056/NEJMoa1602954.
- Valerio L, Consolo F, Bluestein D, Tran P, Slepian M, Redaelli A, Pappalardo F. Shear-mediated platelet activation in patients implanted with continuous flow LVADs: A preliminary study utilizing the platelet activity state (PAS) assay. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:1255-8. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318595.
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- Slaughter MS, Pagani FD, McGee EC, Birks EJ, Cotts WG, Gregoric I, Howard Frazier O, Icenogle T, Najjar SS, Boyce SW, Acker MA, John R, Hathaway DR, Najarian KB, Aaronson KD; HeartWare Bridge to Transplant ADVANCE Trial Investigators. HeartWare ventricular assist system for bridge to transplant: combined results of the bridge to transplant and continued access protocol trial. J Heart Lung Transplant. 2013 Jul;32(7):675-83. doi: 10.1016/j.healun.2013.04.004.
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- Consolo F, Sferrazza G, Motolone G, Pieri M, De Bonis M, Zangrillo A, Redaelli A, Slepian MJ, Pappalardo F. Shear-Mediated Platelet Activation Enhances Thrombotic Complications in Patients With LVADs and Is Reversed After Heart Transplantation. ASAIO J. 2019 May/Jun;65(4):e33-e35. doi: 10.1097/MAT.0000000000000842.
- Consolo F, Marasi A, Della Valle P, Bonora M, Pieri M, Scandroglio AM, Redaelli A, Zangrillo A, D'Angelo A, Pappalardo F. Bleeding in patients with continuous-flow left ventricular assist devices: acquired von Willebrand disease or antithrombotics? Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezab474. doi: 10.1093/ejcts/ezab474.
- Consolo F, Pappalardo F. Real-Time Analysis of the Log Files of the HeartWare Continuous-Flow Left Ventricular Assist Device for the Early Diagnosis of Pump Thrombosis: a Step Forward Toward Clinical Translation. J Cardiovasc Transl Res. 2022 Apr;15(2):408-415. doi: 10.1007/s12265-021-10157-1. Epub 2021 Jul 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PASVAD v. n°1 10/03/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Binghamton UniversityLehigh University; Ascension Health아직 모집하지 않음비만 | 신체 활동 | 자기효능감 | 온라인 개입 | 가속도계
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Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development Command정지된