Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika aktywacji płytek krwi u pacjentów z urządzeniem wspomagającym komorę (VAD) (PASVAD)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Filippo Consolo, Scientific Institute San Raffaele

Analiza stanu aktywności płytek krwi u pacjentów z wszczepionym urządzeniem wspomagającym komorę (VAD)

Wyrażanie zgody pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca, u których wszczepiono/kandydatów do wszczepienia krótkotrwałego/trwałego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (np.: przezskórne pompy mikroosiowe (Impella), pozaustrojowy oksygenator membranowy (ECMO), Ventricular Assist Device (VAD) zostanie wpisany na studia.

Celem pracy jest ocena profilu hemostatycznego i krzepnięcia pacjentów, jego interakcji z urządzeniem podtrzymującym oraz działania leków przeciwzakrzepowych. Na podstawie tych danych możliwe będzie wyprowadzenie mechanizmów wywołujących poimplantacyjne powikłania zakrzepowo-zatorowe/krwotoczne oraz określenie potencjalnych celów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę profilu hemostatycznego i krzepnięcia pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem funkcji płytek krwi. Czynność płytek będzie analizowana z wykorzystaniem dwóch nowatorskich analitycznych testów diagnostycznych, a mianowicie i) testu stanu aktywności płytek krwi (PAS) oraz ii) testu wytwarzania trombiny (TGT).

Wartości PAS i TGT będą mierzone w różnych punktach czasowych w trakcie trwania wsparcia:

i) przed wszczepieniem systemu nośnego w celu określenia wyjściowej charakterystyki pacjentów; ii) we wczesnym okresie po wszczepieniu implantu, podczas hospitalizacji pacjenta; iii) podczas długoterminowej obserwacji, aby ocenić dynamikę funkcji płytek krwi w trakcie wspomagania i potencjalnych zmian procesów hemostatycznych, w których pośredniczą płytki krwi; iv) w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek powikłania zakrzepowo-zatorowego/krwotocznego lub po modyfikacji przeciwzakrzepowej terapii farmakologicznej.

Czynność płytek krwi zostanie oceniona poprzez:

i) test stanu aktywności płytek krwi (PAS), test biochemiczny zdolny do ilościowego określenia szybkości wytwarzania trombiny w płytkach krwi i skorelowania tej szybkości z rzeczywistym poziomem aktywacji płytek krwi (tj. prozakrzepową tendencją płytek krwi); ii) test wytwarzania trombiny (TGT), test biochemiczny, który badacze odpowiednio zmodyfikowali, aby selektywnie uwzględnić udział płytek krwi w wytwarzaniu trombiny w osoczu.

Eksperymentalne wartości PAS i TGT będą skorelowane z występowaniem powikłań poimplantacyjnych. Wartości doświadczalne będą również skorelowane ze standardowymi parametrami klinicznymi krzepnięcia i hemolizy, takimi jak: liczba płytek krwi, hematokryt, hemoglobina, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), D-Dimer, Poziomy fibrynogenu, dehydrogenazy L-mleczanowej, haptoglobiny, hemoglobiny wolnej od osocza i białka C-reaktywnego. Zmierzone i zarejestrowane zostaną również poziomy kompleksu trombina-antytrombina, czynnika von Willebranda, frakcji protrombiny 1,2 oraz czynnika tkankowego. Ponadto pompa (tj. VAD) rejestrowane będą parametry pracy (tj. prędkość obrotowa, wypływ serca i pobór mocy). Pliki dziennika pompy zostaną pobrane i przeanalizowane w celu scharakteryzowania korelacji z rozwojem zdarzeń niepożądanych (AV). Na koniec zostanie zarejestrowana i wykorzystana w badaniu terapia przeciwzakrzepowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Scientifc Institute - Cardiothoracic Intensive Care Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze schyłkową niewydolnością serca otrzymujący system mechanicznego wspomagania krążenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę, są kandydatami do krótkotrwałego (Impella, ECMO) lub trwałego (LVAD) wszczepienia mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
  • Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci, u których wszczepiono krótkoterminowe (Impella, ECMO) lub trwałe (LVAD) mechaniczne urządzenie wspomagające krążenie

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z implantem VAD
Wszyscy pacjenci otrzymujący implant VAD
Test diagnostyczny: Test PAS, TGT
Ocena funkcji płytek krwi
Pacjenci z VAD, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Pacjenci z VAD, u których wystąpiło powikłanie zakrzepowo-zatorowe/krwawienie w trakcie leczenia
Test diagnostyczny: Test PAS, TGT
Ocena funkcji płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zmiana testu PAS od wartości początkowej do 24 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Konkretne punkty czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu oraz w momencie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Korelacja między aktywacją płytek krwi a rozwojem powikłań poimplantacyjnych
Poprzez ukończenie studiów. Konkretne punkty czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu oraz w momencie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zmiana TGT od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Konkretne punkty czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu oraz w momencie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Korelacja między aktywnością protrombinazy płytkowej a rozwojem powikłań poimplantacyjnych
Poprzez ukończenie studiów. Konkretne punkty czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu oraz w momencie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zmiana parametrów klinicznych i parametrów krzepnięcia od wartości wyjściowych do 24 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Konkretne punkty czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu oraz w momencie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Korelacja parametrów krzepnięcia z rozwojem powikłań poimplantacyjnych
Poprzez ukończenie studiów. Konkretne punkty czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu oraz w momencie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zmiana warunków pracy pompy po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Konkretne punkty czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu oraz w momencie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Korelacja między warunkami pracy pompy a rozwojem powikłań poimplantacyjnych
Poprzez ukończenie studiów. Konkretne punkty czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu oraz w momencie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zmiana przepisanego leczenia przeciwzakrzepowego (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe) z początkowego na 24 miesiące po implantacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Konkretne punkty czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu oraz w momencie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Korelacja między terapią przeciwzakrzepową a rozwojem powikłań poimplantacyjnych
Poprzez ukończenie studiów. Konkretne punkty czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wszczepieniu implantu oraz w momencie wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Współpracownicy

Università Vita-Salute San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Filippo Consolo, PhD, San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PASVAD v. n°1 10/03/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczenia prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test PAS, TGT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj