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Comparer les différentes voies d'administration du misoprostol lors d'un avortement médicamenteux entre 7 et 9 semaines d'aménorrhée (SA) (Misoprostol)

12 avril 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
En France, l'avortement médicamenteux est autorisé jusqu'à 9 SA, après quoi la voie chirurgicale est privilégiée. La mifépristone 600 mg est utilisée 36 à 48 heures avant l'introduction du misoprostol. Ceci est recommandé par voie orale à la dose de 400 μg. Il existe actuellement plusieurs études sur le sujet, dont une méta-analyse de la base de données Cochrane 2011, mais les doses, les voies d'administration et l'âge gestationnel diffèrent dans toutes les études. Actuellement, la HAS recommande la voie vaginale à la dose de 800μg pour les grossesses arrêtées. Il est donc nécessaire de comparer les différentes voies d'administration du Misoprostol à la même dose pour permettre de faire évoluer nos recommandations françaises sur l'avortement médicamenteux et peut-être aussi de recommander la voie vaginale dans cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes > 18 ans hospitalisées ayant recours à des IVG entre 7 et 9 SA et après consentement éclairé,
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes mineures ou majeures sous tutelle ou curatelle
  • IMC <18,5 (minceur)
  • Ambulatoire
  • Plusieurs avortements sur la durée de l'étude
  • Prenez Mifépristone> 48 heures avant de prendre Misoprostol
  • Contre-indications au misoprostol : allergie aux prostaglandines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Administration de misoprostol par voie orale
Biologique: Évaluer l'efficacité et les effets secondaires du Misoprostol selon la voie d'administration
Évaluer l'efficacité et les effets secondaires du Misoprostol selon la voie d'administration
ACTIVE_COMPARATOR: Administration du misoprostol par voie vaginale
Biologique: Évaluer l'efficacité et les effets secondaires du Misoprostol selon la voie d'administration
Évaluer l'efficacité et les effets secondaires du Misoprostol selon la voie d'administration
ACTIVE_COMPARATOR: Administration buccale de Misoprostol
Biologique: Évaluer l'efficacité et les effets secondaires du Misoprostol selon la voie d'administration
Évaluer l'efficacité et les effets secondaires du Misoprostol selon la voie d'administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évacuation complète de la grossesse à l'échographie à 3 semaines
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2016_843_0033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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