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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279757
Administration fractionnée assistée par laser d'anesthésiques IIIb
Paramètres de l'administration fractionnée assistée par laser d'anesthésiques topiques : rôle de l'anesthésique et temps d'application
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : En dermatologie, les anesthésiques sont fréquemment injectés ou appliqués localement pour obtenir une anesthésie locale. Les anesthésiques injectables sont efficaces mais inconfortables lors de l'administration, en particulier pour les personnes qui ont une phobie des aiguilles. L'application de l'anesthésie topique est indolore mais prend du temps et souvent seule une anesthésie partielle est obtenue en raison de la fonction de barrière de la couche cornée. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) La pénétration des anesthésiques locaux pourrait être améliorée par un prétraitement de la peau avec des lasers fractionnés ablatifs (AFXL) qui perturbent localement la couche cornée en créant un réseau de canaux d'ablation microscopiques. (Sklar, Burnett et al. 2014) Dans une précédente étude pilote, menée dans notre institut, nous avons démontré qu'une anesthésie efficace pouvait être obtenue dans les dix minutes suivant l'application d'un anesthésique topique sur une peau prétraitée avec AFXL dans des conditions indolores. (Meesters, Bakker et al. 2015) Cependant, on sait encore peu de choses sur le rôle du type d'anesthésique, du type d'anesthésique et du temps d'application sur l'efficacité de l'anesthésie.
Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de deux anesthésiques locaux différents disponibles dans le commerce sur une peau prétraitée par AFXL, une solution d'articaïne à faible concentration et une crème à haute concentration de lidocaïne/tétracaïne. Nous visons également à comparer l'efficacité de l'anesthésie topique assistée par AFXL après différents temps d'application.
Conception de l'étude : étude prospective, en simple aveugle, randomisée, contrôlée, intra-sujet, pilote.
Population étudiée : 15 volontaires sains ≥ 18 ans, qui ont donné leur consentement éclairé par écrit
Intervention : Chez chaque sujet, six régions de test sur le dos du sujet de 1x1 cm seront prétraitées avec le laser à dioxyde de carbone fractionné (CO2) à 2,5 mJ et 15 % de densité et seront attribuées au hasard à l'application de (I) chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ ml + épinéphrine 10 μg/ml 30 solution (AHES) (temps d'application 5 minutes), (II) AHES (temps d'application 15 minutes), (III) AHES (temps d'application 25 minutes), (IV) lidocaïne 70 mg/g + tétracaïne 70 mg/g crème (LTC) (temps d'application de 5 minutes, (V) LTC (temps d'application de 15 minutes), (VI) LTC (temps d'application de 25 minutes). Après 15 minutes, un stimulus douloureux, consistant en un passage avec le laser CO2 fractionné à 50 mJ et 5% de densité (zone scannée 6x6 mm), sera administré à chaque région de test. De plus, un stimulus de douleur de référence avec le laser CO2 aux mêmes réglages sera donné sur une peau non anesthésiée. Les sujets seront invités à indiquer la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable) directement après chaque stimulus de douleur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Peau Fitzpatrick type I ou II
- Âge ≥18 ans
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ou de cicatrisation compliquée
- Présence de toute maladie cutanée active
- Allergie connue à l'anesthésie locale
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à comprendre en quoi consiste la procédure
- Plaintes actuelles de douleur chronique ou d'autres altérations de la sensation de douleur (par ex. due au diabète sucré ou à la lèpre)
- Traitement actuel avec des analgésiques systémiques ou d'autres médicaments pouvant influencer la sensation de douleur
- Traitement actuel par anticoagulants
- Type de peau Fitzpatrick III-VI
- Bronzage excessif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AES 5 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle.
Après le prétraitement, une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml (AHES) sera appliquée sur cette région de test.
5 minutes après l'application de l'AHES (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la zone de test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
|
Application topique d'AHES avec un temps d'application de 5 minutes Après 5 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
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Expérimental: AHES 15 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle.
Après le prétraitement, une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml (AHES) sera appliquée sur cette région de test.
15 minutes après l'application de l'AHES (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
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Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
Application topique d'AHES avec un temps d'application de 15 minutes Après 15 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
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Expérimental: AES 25 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle.
Après le prétraitement, une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml (AHES) sera appliquée sur cette région de test.
25 minutes après l'application de l'AHES (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
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Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
Application topique d'AHES avec un temps d'application de 25 minutes Après 25 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
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Expérimental: SLD 5 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle.
Après le prétraitement, la lidocaïne 70 mg/g + la crème de tétracaïne 70 mg/g (LTC) seront appliquées sur cette région de test.
5 minutes après l'application du LTC (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
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Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
Application topique de LTC avec un temps d'application de 5 minutes Après 5 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
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Expérimental: SLD 15 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle.
Après le prétraitement, la lidocaïne 70 mg/g + la crème de tétracaïne 70 mg/g (LTC) seront appliquées sur cette région de test.
15 minutes après l'application du LTC (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
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Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
Application topique de LTC avec un temps d'application de 15 minutes Après 15 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
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Expérimental: SLD 25 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle.
Après le prétraitement, la lidocaïne 70 mg/g + la crème de tétracaïne 70 mg/g (LTC) seront appliquées sur cette région de test.
25 minutes après l'application du LTC (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
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Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
Application topique de LTC avec un temps d'application de 25 minutes Après 25 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
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Autre: Peau non anesthésiée
Un stimulus de la douleur sera administré sur la peau non anesthésiée avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
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Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: Après 5 minutes de temps d'application des anesthésiques
|
Le paramètre principal de l'étude est la douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable).
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Après 5 minutes de temps d'application des anesthésiques
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Score de douleur
Délai: Après 15 minutes de temps d'application des anesthésiques
|
Le paramètre principal de l'étude est la douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable).
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Après 15 minutes de temps d'application des anesthésiques
|
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Score de douleur
Délai: Après 25 minutes de temps d'application des anesthésiques
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Le paramètre principal de l'étude est la douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable).
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Après 25 minutes de temps d'application des anesthésiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: Directement après le prétraitement.
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Le paramètre secondaire de l'étude est la douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable) directement après le prétraitement
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Directement après le prétraitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- Directeur d'études: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
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- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
- Tétracaïne
- Carticaine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL53766.018.15b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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