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Administration fractionnée assistée par laser d'anesthésiques IIIb

10 septembre 2017 mis à jour par: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Paramètres de l'administration fractionnée assistée par laser d'anesthésiques topiques : rôle de l'anesthésique et temps d'application

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux anesthésiques locaux différents disponibles dans le commerce sur une peau prétraitée par AFXL et d'évaluer le rôle du temps d'application dans cette technique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : En dermatologie, les anesthésiques sont fréquemment injectés ou appliqués localement pour obtenir une anesthésie locale. Les anesthésiques injectables sont efficaces mais inconfortables lors de l'administration, en particulier pour les personnes qui ont une phobie des aiguilles. L'application de l'anesthésie topique est indolore mais prend du temps et souvent seule une anesthésie partielle est obtenue en raison de la fonction de barrière de la couche cornée. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) La pénétration des anesthésiques locaux pourrait être améliorée par un prétraitement de la peau avec des lasers fractionnés ablatifs (AFXL) qui perturbent localement la couche cornée en créant un réseau de canaux d'ablation microscopiques. (Sklar, Burnett et al. 2014) Dans une précédente étude pilote, menée dans notre institut, nous avons démontré qu'une anesthésie efficace pouvait être obtenue dans les dix minutes suivant l'application d'un anesthésique topique sur une peau prétraitée avec AFXL dans des conditions indolores. (Meesters, Bakker et al. 2015) Cependant, on sait encore peu de choses sur le rôle du type d'anesthésique, du type d'anesthésique et du temps d'application sur l'efficacité de l'anesthésie.

Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de deux anesthésiques locaux différents disponibles dans le commerce sur une peau prétraitée par AFXL, une solution d'articaïne à faible concentration et une crème à haute concentration de lidocaïne/tétracaïne. Nous visons également à comparer l'efficacité de l'anesthésie topique assistée par AFXL après différents temps d'application.

Conception de l'étude : étude prospective, en simple aveugle, randomisée, contrôlée, intra-sujet, pilote.

Population étudiée : 15 volontaires sains ≥ 18 ans, qui ont donné leur consentement éclairé par écrit

Intervention : Chez chaque sujet, six régions de test sur le dos du sujet de 1x1 cm seront prétraitées avec le laser à dioxyde de carbone fractionné (CO2) à 2,5 mJ et 15 % de densité et seront attribuées au hasard à l'application de (I) chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ ml + épinéphrine 10 μg/ml 30 solution (AHES) (temps d'application 5 minutes), (II) AHES (temps d'application 15 minutes), (III) AHES (temps d'application 25 minutes), (IV) lidocaïne 70 mg/g + tétracaïne 70 mg/g crème (LTC) (temps d'application de 5 minutes, (V) LTC (temps d'application de 15 minutes), (VI) LTC (temps d'application de 25 minutes). Après 15 minutes, un stimulus douloureux, consistant en un passage avec le laser CO2 fractionné à 50 mJ et 5% de densité (zone scannée 6x6 mm), sera administré à chaque région de test. De plus, un stimulus de douleur de référence avec le laser CO2 aux mêmes réglages sera donné sur une peau non anesthésiée. Les sujets seront invités à indiquer la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable) directement après chaque stimulus de douleur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Peau Fitzpatrick type I ou II
  • Âge ≥18 ans
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ou de cicatrisation compliquée
  • Présence de toute maladie cutanée active
  • Allergie connue à l'anesthésie locale
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à comprendre en quoi consiste la procédure
  • Plaintes actuelles de douleur chronique ou d'autres altérations de la sensation de douleur (par ex. due au diabète sucré ou à la lèpre)
  • Traitement actuel avec des analgésiques systémiques ou d'autres médicaments pouvant influencer la sensation de douleur
  • Traitement actuel par anticoagulants
  • Type de peau Fitzpatrick III-VI
  • Bronzage excessif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AES 5 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle. Après le prétraitement, une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml (AHES) sera appliquée sur cette région de test. 5 minutes après l'application de l'AHES (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la zone de test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
Application topique d'AHES avec un temps d'application de 5 minutes Après 5 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Ultracain D-S forte
  • Chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml
Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Laser à dioxyde de carbone fractionné
  • Laser fractionné ablatif
  • UltraPulse®, pièce à main DeepFx ; Lumenis inc.
Expérimental: AHES 15 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle. Après le prétraitement, une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml (AHES) sera appliquée sur cette région de test. 15 minutes après l'application de l'AHES (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Laser à dioxyde de carbone fractionné
  • Laser fractionné ablatif
  • UltraPulse®, pièce à main DeepFx ; Lumenis inc.
Application topique d'AHES avec un temps d'application de 15 minutes Après 15 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Ultracain D-S forte
  • Chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml
Expérimental: AES 25 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle. Après le prétraitement, une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml (AHES) sera appliquée sur cette région de test. 25 minutes après l'application de l'AHES (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Laser à dioxyde de carbone fractionné
  • Laser fractionné ablatif
  • UltraPulse®, pièce à main DeepFx ; Lumenis inc.
Application topique d'AHES avec un temps d'application de 25 minutes Après 25 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Ultracain D-S forte
  • Chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + épinéphrine 10 μg/ml
Expérimental: SLD 5 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle. Après le prétraitement, la lidocaïne 70 mg/g + la crème de tétracaïne 70 mg/g (LTC) seront appliquées sur cette région de test. 5 minutes après l'application du LTC (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Laser à dioxyde de carbone fractionné
  • Laser fractionné ablatif
  • UltraPulse®, pièce à main DeepFx ; Lumenis inc.
Application topique de LTC avec un temps d'application de 5 minutes Après 5 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Crème de Pliaglis
  • Lidocaïne 70 mg/g + tétracaïne 70 mg/g crème
Expérimental: SLD 15 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle. Après le prétraitement, la lidocaïne 70 mg/g + la crème de tétracaïne 70 mg/g (LTC) seront appliquées sur cette région de test. 15 minutes après l'application du LTC (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Laser à dioxyde de carbone fractionné
  • Laser fractionné ablatif
  • UltraPulse®, pièce à main DeepFx ; Lumenis inc.
Application topique de LTC avec un temps d'application de 15 minutes Après 15 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Crème de Pliaglis
  • Lidocaïne 70 mg/g + tétracaïne 70 mg/g crème
Expérimental: SLD 25 minutes
Cette région de test sera prétraitée avec un laser à dioxyde de carbone fractionné avec un spot de 120 μm à une densité de 15 % et une énergie d'impulsion de 2,5 mJ/microfaisceau (laser CO2 fractionné, 2,5 mJ, densité de 15 %) en mode aveugle. Après le prétraitement, la lidocaïne 70 mg/g + la crème de tétracaïne 70 mg/g (LTC) seront appliquées sur cette région de test. 25 minutes après l'application du LTC (sous occlusion), un stimulus douloureux sera administré au niveau de la région test avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %.
Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Laser à dioxyde de carbone fractionné
  • Laser fractionné ablatif
  • UltraPulse®, pièce à main DeepFx ; Lumenis inc.
Application topique de LTC avec un temps d'application de 25 minutes Après 25 minutes : stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Crème de Pliaglis
  • Lidocaïne 70 mg/g + tétracaïne 70 mg/g crème
Autre: Peau non anesthésiée
Un stimulus de la douleur sera administré sur la peau non anesthésiée avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Stimulation de la douleur avec le laser CO2 fractionné, 50 mJ, densité 5 %
Autres noms:
  • Laser à dioxyde de carbone fractionné
  • Laser fractionné ablatif
  • UltraPulse®, pièce à main DeepFx ; Lumenis inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Après 5 minutes de temps d'application des anesthésiques
Le paramètre principal de l'étude est la douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable).
Après 5 minutes de temps d'application des anesthésiques
Score de douleur
Délai: Après 15 minutes de temps d'application des anesthésiques
Le paramètre principal de l'étude est la douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable).
Après 15 minutes de temps d'application des anesthésiques
Score de douleur
Délai: Après 25 minutes de temps d'application des anesthésiques
Le paramètre principal de l'étude est la douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable).
Après 25 minutes de temps d'application des anesthésiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Directement après le prétraitement.
Le paramètre secondaire de l'étude est la douleur, notée sur une EVA de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur imaginable) directement après le prétraitement
Directement après le prétraitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Directeur d'études: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AES 5 minutes

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