Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell laserassistert levering av anestetika IIIb

10. september 2017 oppdatert av: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parametre i fraksjonell laserassistert levering av lokalbedøvelse: Rolle av anestesi og påføringstid

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige kommersielt tilgjengelige lokalbedøvelsesmidler på AFXL forbehandlet hud og å vurdere rollen til påføringstiden i denne teknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: I dermatologi injiseres eller påføres anestetika ofte for å oppnå lokalbedøvelse. Injiserbare anestetika er effektive, men ubehagelige under administrering, spesielt for personer som er nålefobi. Påføring av topisk anestesi er smertefri, men tidkrevende og ofte oppnås kun delvis estesi på grunn av barrierefunksjonen til stratum corneum. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Penetrasjon av lokalbedøvelse kan forbedres ved forbehandling av huden med ablative fraksjonelle lasere (AFXL) som lokalt forstyrrer stratum corneum ved å lage en rekke mikroskopiske ablasjonskanaler. (Sklar, Burnett et al. 2014) I en tidligere pilotstudie, utført ved vårt institutt, viste vi at effektiv anestesi kunne oppnås innen ti minutter etter påføring av lokalbedøvelse på hud forbehandlet med AFXL ved smertefrie omgivelser. (Meesters, Bakker et al. 2015) Det er imidlertid fortsatt lite kjent om rollen til anestesitypen, typen anestesimiddel og påføringstiden på anestesiens effekt.

Mål: Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige kommersielt tilgjengelige lokalbedøvelsesmidler på AFXL-forbehandlet hud, en lavkonsentrasjon articainløsning og en høykonsentrasjonslidokain/tetrakainkrem. Vi tar også sikte på å sammenligne effekten av AFXL-assistert lokalbedøvelse etter ulike påføringstider.

Studiedesign: Prospektiv, enkeltblindet, randomisert, kontrollert, innen fag, pilotstudie.

Studiepopulasjon: 15 friske frivillige ≥18 år, som gir skriftlig informert samtykke

Intervensjon: I hvert forsøksperson vil seks testområder på forsøkspersonens rygg på 1x1 cm forbehandles med fraksjonert karbondioksid (CO2) laser ved 2,5 mJ og 15 % tetthet og vil bli tilfeldig allokert til påføring av (I) artikainhydroklorid 40 mg/ ml + epinefrin 10 μg/ml 30 løsning (AHES) (5 minutter påføringstid), (II) AHES (15 minutter påføringstid), (III) AHES (25 minutter påføringstid), (IV) lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krem ​​(LTC) (5 minutter påføringstid, (V) LTC (15 minutter påføringstid), (VI) LTC (25 minutter påføringstid). Etter 15 minutter vil en smertestimulus, bestående av et pass med fraksjonert CO2-laser ved 50 mJ og 5 % tetthet (skannet område 6x6 mm), gis ved hvert testområde. I tillegg vil en referansesmertestimulus med CO2-laseren ved samme innstillinger gis ved ikke-bedøvet hud. Forsøkspersonene vil bli bedt om å angi smerte på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte) rett etter hver smertestimulus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I eller II
  • Alder ≥18 år
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med keloid eller hypertrofisk arrdannelse eller komplisert sårheling
  • Tilstedeværelse av enhver aktiv hudsykdom
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Graviditet eller amming
  • Inkompetanse til å forstå hva prosedyren innebærer
  • Aktuelle klager på kronisk smerte eller andre endringer i smertefølelsen (f. på grunn av diabetes mellitus eller lepra)
  • Gjeldende behandling med systemiske smertestillende midler eller annen medisin som kan påvirke smertefølelsen
  • Nåværende behandling med antikoagulantia
  • Fitzpatrick hudtype III-VI
  • Overdreven solbrunhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AHES 5 minutter
Denne testregionen vil bli forbehandlet med en fraksjonert karbondioksidlaser med en 120 μm flekk ved 15 % tetthet og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraksjonell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % tetthet) på en blind måte. Etter forbehandling vil artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml løsning (AHES) påføres i dette testområdet. 5 minutter etter AHES-påføring (under okklusjon), vil en smertestimulus gis i testområdet med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet.
Legemiddel: AHES 5 minutter
Lokal påføring av AHES med 5 minutters påføringstid Etter 5 minutter: smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Ultracain D-S forte
  • Articainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Enhet: fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Fraksjonert karbondioksid laser
  • Ablativ fraksjonell laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Eksperimentell: AHES 15 minutter
Denne testregionen vil bli forbehandlet med en fraksjonert karbondioksidlaser med en 120 μm flekk ved 15 % tetthet og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraksjonell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % tetthet) på en blind måte. Etter forbehandling vil artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml løsning (AHES) påføres i dette testområdet. 15 minutter etter AHES-påføring (under okklusjon), vil en smertestimulus gis ved testområdet med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet.
Enhet: fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Fraksjonert karbondioksid laser
  • Ablativ fraksjonell laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Legemiddel: AHES 15 minutter
Topisk påføring av AHES med 15 minutters påføringstid Etter 15 minutter: smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Ultracain D-S forte
  • Articainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Eksperimentell: AHES 25 minutter
Denne testregionen vil bli forbehandlet med en fraksjonert karbondioksidlaser med en 120 μm flekk ved 15 % tetthet og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraksjonell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % tetthet) på en blind måte. Etter forbehandling vil artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml løsning (AHES) påføres i dette testområdet. 25 minutter etter AHES-påføring (under okklusjon), vil en smertestimulus gis ved testområdet med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet.
Enhet: fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Fraksjonert karbondioksid laser
  • Ablativ fraksjonell laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Legemiddel: AHES 25 minutter
Lokal påføring av AHES med 25 minutters påføringstid Etter 25 minutter: smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Ultracain D-S forte
  • Articainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Eksperimentell: LTC 5 minutter
Denne testregionen vil bli forbehandlet med en fraksjonert karbondioksidlaser med en 120 μm flekk ved 15 % tetthet og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraksjonell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % tetthet) på en blind måte. Etter forbehandling vil lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krem ​​(LTC) påføres i dette testområdet. 5 minutter etter LTC-påføring (under okklusjon), vil en smertestimulus gis ved testområdet med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet.
Enhet: fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Fraksjonert karbondioksid laser
  • Ablativ fraksjonell laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Legemiddel: LTC 5 minutter
Lokal påføring av LTC med 5 minutters påføringstid Etter 5 minutter: smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Pliaglis krem
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krem
Eksperimentell: LTC 15 minutter
Denne testregionen vil bli forbehandlet med en fraksjonert karbondioksidlaser med en 120 μm flekk ved 15 % tetthet og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraksjonell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % tetthet) på en blind måte. Etter forbehandling vil lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krem ​​(LTC) påføres i dette testområdet. 15 minutter etter LTC-påføring (under okklusjon), vil en smertestimulus bli gitt i testområdet med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet.
Enhet: fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Fraksjonert karbondioksid laser
  • Ablativ fraksjonell laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Legemiddel: LTC 15 minutter
Lokal påføring av LTC med 15 minutters påføringstid Etter 15 minutter: smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Pliaglis krem
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krem
Eksperimentell: LTC 25 minutter
Denne testregionen vil bli forbehandlet med en fraksjonert karbondioksidlaser med en 120 μm flekk ved 15 % tetthet og en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraksjonell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % tetthet) på en blind måte. Etter forbehandling vil lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krem ​​(LTC) påføres i dette testområdet. 25 minutter etter LTC-påføring (under okklusjon), vil en smertestimulus gis ved testområdet med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet.
Enhet: fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Fraksjonert karbondioksid laser
  • Ablativ fraksjonell laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.
Legemiddel: LTC 25 minutter
Lokal påføring av LTC med 25 minutters påføringstid Etter 25 minutter: smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Pliaglis krem
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krem
Annen: Ubedøvet hud
En smertestimulus vil bli gitt ved ikke-bedøvet hud med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Enhet: fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Smertestimulus med fraksjonert CO2-laser, 50 mJ, 5 % tetthet
Andre navn:
  • Fraksjonert karbondioksid laser
  • Ablativ fraksjonell laser
  • UltraPulse®, DeepFx håndstykke; Lumenis Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Etter 5 minutter påføringstid av bedøvelsesmidler
Hovedparameteren i studien er smerte, som skåres på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte).
Etter 5 minutter påføringstid av bedøvelsesmidler
Smertescore
Tidsramme: Etter 15 minutter påføringstid for bedøvelsesmidler
Hovedparameteren i studien er smerte, som skåres på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte).
Etter 15 minutter påføringstid for bedøvelsesmidler
Smertescore
Tidsramme: Etter 25 minutter påføringstid av bedøvelsesmidler
Hovedparameteren i studien er smerte, som skåres på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte).
Etter 25 minutter påføringstid av bedøvelsesmidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Rett etter forbehandling.
Den sekundære studieparameteren er smerte, skåret på en VAS fra 0-10 (0: ingen smerte; 10: verst tenkelig smerte) rett etter forbehandling
Rett etter forbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studieleder: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL53766.018.15b

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalbedøvelse av huden

Kliniske studier på AHES 5 minutter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere