Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele laserondersteunde toediening van anesthetica IIIb

10 september 2017 bijgewerkt door: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parameters bij fractionele laserondersteunde toediening van topische anesthetica: rol van anesthesie en applicatietijd

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee verschillende in de handel verkrijgbare lokale anesthetica op met AFXL voorbehandelde huid te vergelijken en om de rol van de applicatietijd in deze techniek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In de dermatologie worden anesthetica vaak geïnjecteerd of topisch aangebracht om lokale anesthesie te bereiken. Injecteerbare anesthetica zijn effectief maar oncomfortabel tijdens toediening, vooral voor mensen die fobisch zijn voor naalden. Toepassing van plaatselijke verdoving is pijnloos maar tijdrovend en vaak wordt slechts gedeeltelijke verdoving bereikt vanwege de barrièrefunctie van het stratum corneum. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) De penetratie van lokale anesthetica kan worden verbeterd door de huid voor te behandelen met ablatieve fractionele lasers (AFXL) die lokaal het stratum corneum verstoren door een reeks microscopische ablatiekanalen te creëren. (Sklar, Burnett et al. 2014) In een eerdere pilotstudie, uitgevoerd in ons instituut, hebben we aangetoond dat effectieve anesthesie kan worden bereikt binnen tien minuten na het aanbrengen van een plaatselijke verdoving op de huid die is voorbehandeld met AFXL in een pijnloze setting. (Meesters, Bakker et al. 2015) Er is echter nog weinig bekend over de rol van het type verdoving, het type verdoving en de inwerktijd op de werkzaamheid van de verdoving.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van twee verschillende in de handel verkrijgbare lokale anesthetica op met AFXL voorbehandelde huid, een lage concentratie articaïne-oplossing en een hoge concentratie lidocaïne/tetracaïne crème. We streven er ook naar om de werkzaamheid van AFXL-ondersteunde lokale anesthesie na verschillende applicatietijden te vergelijken.

Onderzoeksopzet: Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie binnen proefpersoon.

Studiepopulatie: 15 gezonde vrijwilligers ≥18 jaar, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Interventie: Bij elke proefpersoon zullen zes testgebieden op de rug van de proefpersoon van 1x1 cm worden voorbehandeld met de fractionele kooldioxide (CO2) laser bij 2,5 mJ en 15% dichtheid en willekeurig worden toegewezen aan de toepassing van (I) articaïne hydrochloride 40 mg/ ml + epinefrine 10 μg/ml 30 oplossing (AHES) (5 minuten applicatietijd), (II) AHES (15 minuten applicatietijd), (III) AHES (25 minuten applicatietijd), (IV) lidocaïne 70 mg/g + tetracaïne 70 mg/g crème (LTC) (5 minuten applicatietijd, (V) LTC (15 minuten applicatietijd), (VI) LTC (25 minuten applicatietijd). Na 15 minuten wordt op elk testgebied een pijnprikkel gegeven, bestaande uit een pass met de fractionele CO2-laser bij 50 mJ en 5% densiteit (gescand gebied 6x6 mm). Daarnaast wordt er met de CO2-laser op dezelfde instellingen een referentiepijnprikkel gegeven op de onverdoofde huid. Proefpersonen wordt gevraagd pijn aan te geven op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn) direct na elke pijnprikkel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype I of II
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming of gecompliceerde wondgenezing
  • Aanwezigheid van een actieve huidziekte
  • Bekende allergie voor lokale anesthesie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onbekwaamheid om te begrijpen wat de procedure inhoudt
  • Huidige klachten van chronische pijn of andere veranderingen in pijnsensatie (bijv. door diabetes mellitus of lepra)
  • Huidige behandeling met systemische analgetica of andere medicatie die de pijnsensatie kan beïnvloeden
  • Huidige behandeling met antistollingsmiddelen
  • Fitzpatrick huidtype III-VI
  • Overmatige zonnebrand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AHS 5 minuten
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser met een spot van 120 μm bij 15% dichtheid en een pulsenergie van 2,5 mJ/microbeam (Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 15% dichtheid) op een proefpersoonblinde manier. Na voorbehandeling wordt op dit testgebied articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) aangebracht. 5 minuten na AHES-applicatie (onder occlusie) wordt een pijnprikkel gegeven op het testgebied met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
Geneesmiddel: AHS 5 minuten
Topische toepassing van AHES met 5 minuten inwerktijd Na 5 minuten: pijnprikkel met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml
Apparaat: fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid
Pijnprikkel met de fractionele CO2 laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Experimenteel: AHS 15 minuten
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser met een spot van 120 μm bij 15% dichtheid en een pulsenergie van 2,5 mJ/microbeam (Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 15% dichtheid) op een proefpersoonblinde manier. Na voorbehandeling wordt op dit testgebied articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) aangebracht. 15 minuten na AHES-toepassing (onder occlusie) wordt een pijnprikkel gegeven op het testgebied met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
Apparaat: fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid
Pijnprikkel met de fractionele CO2 laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Geneesmiddel: AHS 15 minuten
Topische toepassing van AHES met 15 minuten inwerktijd Na 15 minuten: pijnprikkel met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml
Experimenteel: AHS 25 minuten
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser met een spot van 120 μm bij 15% dichtheid en een pulsenergie van 2,5 mJ/microbeam (Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 15% dichtheid) op een proefpersoonblinde manier. Na voorbehandeling wordt op dit testgebied articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml oplossing (AHES) aangebracht. 25 minuten na AHES-applicatie (onder occlusie) wordt een pijnprikkel gegeven op het testgebied met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
Apparaat: fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid
Pijnprikkel met de fractionele CO2 laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Geneesmiddel: AHS 25 minuten
Topische toepassing van AHES met 25 minuten inwerktijd Na 25 minuten: pijnprikkel met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaïne hydrochloride 40 mg/ml + epinefrine 10 μg/ml
Experimenteel: LTC 5 minuten
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser met een spot van 120 μm bij 15% dichtheid en een pulsenergie van 2,5 mJ/microbeam (Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 15% dichtheid) op een proefpersoonblinde manier. Na voorbehandeling wordt lidocaïne 70 mg/g + tetracaïne 70 mg/g creme (LTC) op dit testgebied aangebracht. 5 minuten na het aanbrengen van LTC (onder occlusie) wordt een pijnprikkel gegeven op het testgebied met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
Apparaat: fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid
Pijnprikkel met de fractionele CO2 laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Geneesmiddel: LTC 5 minuten
Topische toepassing van LTC met 5 minuten inwerktijd Na 5 minuten: pijnprikkel met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Pliaglis-crème
  • Lidocaïne 70 mg/g + tetracaïne 70 mg/g crème
Experimenteel: LTC 15 minuten
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser met een spot van 120 μm bij 15% dichtheid en een pulsenergie van 2,5 mJ/microbeam (Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 15% dichtheid) op een proefpersoonblinde manier. Na voorbehandeling wordt lidocaïne 70 mg/g + tetracaïne 70 mg/g creme (LTC) op dit testgebied aangebracht. 15 minuten na LTC-toepassing (onder occlusie) wordt een pijnprikkel gegeven op het testgebied met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
Apparaat: fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid
Pijnprikkel met de fractionele CO2 laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Geneesmiddel: LTC 15 minuten
Topische toepassing van LTC met 15 minuten inwerktijd Na 15 minuten: pijnprikkel met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Pliaglis-crème
  • Lidocaïne 70 mg/g + tetracaïne 70 mg/g crème
Experimenteel: LTC 25 minuten
Dit testgebied zal worden voorbehandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser met een spot van 120 μm bij 15% dichtheid en een pulsenergie van 2,5 mJ/microbeam (Fractionele CO2-laser, 2,5 mJ, 15% dichtheid) op een proefpersoonblinde manier. Na voorbehandeling wordt lidocaïne 70 mg/g + tetracaïne 70 mg/g creme (LTC) op dit testgebied aangebracht. 25 minuten na LTC-toepassing (onder occlusie) wordt een pijnprikkel gegeven op het testgebied met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid.
Apparaat: fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid
Pijnprikkel met de fractionele CO2 laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.
Geneesmiddel: LTC 25 minuten
Topische toepassing van LTC met 25 minuten inwerktijd Na 25 minuten: pijnprikkel met de fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Pliaglis-crème
  • Lidocaïne 70 mg/g + tetracaïne 70 mg/g crème
Ander: Niet verdoofde huid
Op de onverdoofde huid wordt een pijnprikkel gegeven met de fractionele CO2 laser, 50 mJ, 5% densiteit
Apparaat: fractionele CO2-laser, 50 mJ, 5% dichtheid
Pijnprikkel met de fractionele CO2 laser, 50 mJ, 5% densiteit
Andere namen:
  • Fractionele koolstofdioxidelaser
  • Ablatieve fractionele laser
  • UltraPulse®, DeepFx-handstuk; Lumenis Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Na 5 minuten inwerktijd van de verdoving
De belangrijkste studieparameter is pijn, gescoord op een VAS van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn).
Na 5 minuten inwerktijd van de verdoving
Pijnscore
Tijdsspanne: Na 15 minuten inwerktijd van de verdoving
De belangrijkste studieparameter is pijn, gescoord op een VAS van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn).
Na 15 minuten inwerktijd van de verdoving
Pijnscore
Tijdsspanne: Na 25 minuten inwerktijd van de verdoving
De belangrijkste studieparameter is pijn, gescoord op een VAS van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn).
Na 25 minuten inwerktijd van de verdoving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Direct na de voorbehandeling.
De secundaire onderzoeksparameter is pijn, zoals gescoord op een VAS van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergst denkbare pijn) direct na voorbehandeling
Direct na de voorbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studie directeur: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL53766.018.15b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AHS 5 minuten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren