Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionell laserassisterad tillförsel av anestetika IIIb

10 september 2017 uppdaterad av: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parametrar i fraktionerad laserassisterad leverans av topikala anestetika: roll för anestesi och appliceringstid

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två olika kommersiellt tillgängliga lokalanestetika på AFXL förbehandlad hud och att bedöma rollen av appliceringstiden i denna teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Inom dermatologi injiceras eller appliceras ofta anestesimedel för att uppnå lokalbedövning. Injicerbara anestetika är effektiva men obekväma under administrering, särskilt för personer som har nålfobi. Applicering av topikal anestesi är smärtfri men tidskrävande och ofta uppnås endast partiell estesi på grund av stratum corneums barriärfunktion. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Penetrering av lokalanestetika kan förbättras genom förbehandling av huden med ablativ fraktionella laser (AFXL) som lokalt stör stratum corneum genom att skapa en rad mikroskopiska ablationskanaler. (Sklar, Burnett et al. 2014) I en tidigare pilotstudie, utförd vid vårt institut, visade vi att effektiv anestesi kunde uppnås inom tio minuter efter applicering av lokalbedövning på hud som förbehandlats med AFXL vid smärtfria miljöer. (Meesters, Bakker et al. 2015) Det är dock fortfarande lite känt om vilken typ av bedövningsmedel, typ av bedövningsmedel och appliceringstiden för effekten av anestesi.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två olika kommersiellt tillgängliga lokalanestetika på AFXL förbehandlad hud, en lågkoncentration artikainlösning och en högkoncentration lidokain/tetrakainkräm. Vi strävar också efter att jämföra effekten av AFXL assisterad topikal anestesi efter olika appliceringstider.

Studiedesign: Prospektiv, enkelblindad, randomiserad, kontrollerad, inom ämne, pilotstudie.

Studiepopulation: 15 friska frivilliga ≥18 år, som ger skriftligt informerat samtycke

Intervention: I varje försöksperson kommer sex testområden på försökspersonens rygg på 1x1 cm att förbehandlas med den fraktionerade koldioxidlasern (CO2) vid 2,5 mJ och 15 % densitet och kommer att fördelas slumpmässigt till applicering av (I) artikainhydroklorid 40 mg/ ml + epinefrin 10 μg/ml 30 lösning (AHES) (5 minuters appliceringstid), (II) AHES (15 minuters appliceringstid), (III) AHES (25 minuters appliceringstid), (IV) lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g kräm (LTC) (5 minuters appliceringstid, (V) LTC (15 minuters appliceringstid), (VI) LTC (25 minuters appliceringstid). Efter 15 minuter kommer en smärtstimulus, bestående av en passning med fraktionerad CO2-laser vid 50 mJ och 5 % densitet (skannat område 6x6 mm), att ges vid varje testområde. Dessutom kommer en referenssmärtstimulus med CO2-lasern vid samma inställningar att ges vid obesövd hud. Försökspersonerna kommer att uppmanas att indikera smärta på en visuell analog skala (VAS) från 0-10 (0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta) direkt efter varje smärtstimulans

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyp I eller II
  • Ålder ≥18 år
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med keloid eller hypertrofisk ärrbildning eller komplicerad sårläkning
  • Förekomst av någon aktiv hudsjukdom
  • Känd allergi mot lokalbedövning
  • Graviditet eller amning
  • Inkompetens att förstå vad proceduren innebär
  • Aktuella besvär av kronisk smärta eller andra förändringar i smärtkänslan (t. på grund av diabetes mellitus eller lepra)
  • Nuvarande behandling med systemiska analgetika eller annan medicin som kan påverka smärtkänslan
  • Nuvarande behandling med antikoagulantia
  • Fitzpatrick hudtyp III-VI
  • Överdriven solbränna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AHES 5 minuter
Denna testregion kommer att förbehandlas med en fraktionerad koldioxidlaser med en 120 μm fläck vid 15 % densitet och en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på ett blindat sätt. Efter förbehandling kommer artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml lösning (AHES) att appliceras i denna testregion. 5 minuter efter AHES-applicering (under ocklusion) kommer en smärtstimulans att ges vid testområdet med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Läkemedel: AHES 5 minuter
Topikal applicering av AHES med 5 minuters appliceringstid Efter 5 minuter: smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Andra namn:
  • Ultracain D-S forte
  • Artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Enhet: fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5% densitet
Andra namn:
  • Fraktionerad koldioxidlaser
  • Ablativ fraktionerad laser
  • UltraPulse®, DeepFx handstycke; Lumenis Inc.
Experimentell: AHES 15 minuter
Denna testregion kommer att förbehandlas med en fraktionerad koldioxidlaser med en 120 μm fläck vid 15 % densitet och en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på ett blindat sätt. Efter förbehandling kommer artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml lösning (AHES) att appliceras i denna testregion. 15 minuter efter AHES-applicering (under ocklusion) kommer en smärtstimulans att ges i testområdet med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Enhet: fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5% densitet
Andra namn:
  • Fraktionerad koldioxidlaser
  • Ablativ fraktionerad laser
  • UltraPulse®, DeepFx handstycke; Lumenis Inc.
Läkemedel: AHES 15 minuter
Topisk applicering av AHES med 15 minuters appliceringstid Efter 15 minuter: smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Andra namn:
  • Ultracain D-S forte
  • Artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Experimentell: AHES 25 minuter
Denna testregion kommer att förbehandlas med en fraktionerad koldioxidlaser med en 120 μm fläck vid 15 % densitet och en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på ett blindat sätt. Efter förbehandling kommer artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml lösning (AHES) att appliceras i denna testregion. 25 minuter efter AHES-applicering (under ocklusion) kommer en smärtstimulus att ges vid testområdet med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Enhet: fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5% densitet
Andra namn:
  • Fraktionerad koldioxidlaser
  • Ablativ fraktionerad laser
  • UltraPulse®, DeepFx handstycke; Lumenis Inc.
Läkemedel: AHES 25 minuter
Topikal applicering av AHES med 25 minuters appliceringstid Efter 25 minuter: smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Andra namn:
  • Ultracain D-S forte
  • Artikainhydroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Experimentell: LTC 5 minuter
Denna testregion kommer att förbehandlas med en fraktionerad koldioxidlaser med en 120 μm fläck vid 15 % densitet och en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på ett blindat sätt. Efter förbehandling kommer lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g kräm (LTC) att appliceras i denna testregion. 5 minuter efter LTC-applicering (under ocklusion) kommer en smärtstimulans att ges i testområdet med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Enhet: fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5% densitet
Andra namn:
  • Fraktionerad koldioxidlaser
  • Ablativ fraktionerad laser
  • UltraPulse®, DeepFx handstycke; Lumenis Inc.
Läkemedel: LTC 5 minuter
Topisk applicering av LTC med 5 minuters appliceringstid Efter 5 minuter: smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Andra namn:
  • Pliaglis kräm
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g kräm
Experimentell: LTC 15 minuter
Denna testregion kommer att förbehandlas med en fraktionerad koldioxidlaser med en 120 μm fläck vid 15 % densitet och en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på ett blindat sätt. Efter förbehandling kommer lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g kräm (LTC) att appliceras i denna testregion. 15 minuter efter LTC-applicering (under ocklusion), kommer en smärtstimulus att ges i testområdet med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Enhet: fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5% densitet
Andra namn:
  • Fraktionerad koldioxidlaser
  • Ablativ fraktionerad laser
  • UltraPulse®, DeepFx handstycke; Lumenis Inc.
Läkemedel: LTC 15 minuter
Topisk applicering av LTC med 15 minuters appliceringstid Efter 15 minuter: smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Andra namn:
  • Pliaglis kräm
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g kräm
Experimentell: LTC 25 minuter
Denna testregion kommer att förbehandlas med en fraktionerad koldioxidlaser med en 120 μm fläck vid 15 % densitet och en pulsenergi på 2,5 mJ/mikrostråle (fraktionell CO2-laser, 2,5 mJ, 15 % densitet) på ett blindat sätt. Efter förbehandling kommer lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g kräm (LTC) att appliceras i denna testregion. 25 minuter efter LTC-applicering (under ocklusion) kommer en smärtstimulans att ges i testområdet med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet.
Enhet: fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5% densitet
Andra namn:
  • Fraktionerad koldioxidlaser
  • Ablativ fraktionerad laser
  • UltraPulse®, DeepFx handstycke; Lumenis Inc.
Läkemedel: LTC 25 minuter
Topikal applicering av LTC med 25 minuters appliceringstid Efter 25 minuter: smärtstimulering med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Andra namn:
  • Pliaglis kräm
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g kräm
Övrig: Osövd hud
En smärtstimulus kommer att ges vid sövd hud med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Enhet: fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5 % densitet
Smärtstimulans med fraktionerad CO2-laser, 50 mJ, 5% densitet
Andra namn:
  • Fraktionerad koldioxidlaser
  • Ablativ fraktionerad laser
  • UltraPulse®, DeepFx handstycke; Lumenis Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Efter 5 minuters appliceringstid för anestetika
Den huvudsakliga studieparametern är smärta, som poängsatts på en VAS från 0-10 (0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta).
Efter 5 minuters appliceringstid för anestetika
Smärtpoäng
Tidsram: Efter 15 minuter appliceringstid för anestetika
Den huvudsakliga studieparametern är smärta, som poängsatts på en VAS från 0-10 (0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta).
Efter 15 minuter appliceringstid för anestetika
Smärtpoäng
Tidsram: Efter 25 minuters appliceringstid för anestetika
Den huvudsakliga studieparametern är smärta, som poängsatts på en VAS från 0-10 (0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta).
Efter 25 minuters appliceringstid för anestetika

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Direkt efter förbehandling.
Den sekundära studieparametern är smärta, poängsatt på en VAS från 0-10 (0: ingen smärta; 10: värsta tänkbara smärta) direkt efter förbehandling
Direkt efter förbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Studierektor: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL53766.018.15b

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalbedövning av huden

Kliniska prövningar på AHES 5 minuter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera