Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítők frakcionált lézerrel segített adagolása IIIb

2017. szeptember 10. frissítette: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Paraméterek a helyi érzéstelenítők frakcionált lézerrel segített adagolásában: az érzéstelenítés szerepe és az alkalmazás ideje

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző, kereskedelmi forgalomban kapható helyi érzéstelenítő hatását az AFXL-lel előkezelt bőrön, és felmérje az alkalmazási idő szerepét ebben a technikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A bőrgyógyászatban az érzéstelenítőket gyakran injekciózzák vagy helyileg alkalmazzák a helyi érzéstelenítés elérése érdekében. Az injekciós érzéstelenítők hatásosak, de kényelmetlenek a beadás során, különösen a tűfóbiás emberek számára. A helyi érzéstelenítés alkalmazása fájdalommentes, de időigényes, és a stratum corneum barrier funkciója miatt gyakran csak részleges érzéstelenítés érhető el. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) A helyi érzéstelenítők behatolása fokozható a bőr ablatív frakcionált lézerrel (AFXL) történő előkezelésével, amely lokálisan megbontja a stratum corneumot mikroszkopikus ablációs csatornák sorát létrehozva. (Sklar, Burnett et al. 2014) Egy korábbi kísérleti vizsgálatunkban, amelyet intézetünkben végeztünk, bebizonyítottuk, hogy az AFXL-lel előkezelt bőrön, fájdalommentes körülmények között helyi érzéstelenítő alkalmazása után tíz percen belül hatékony érzéstelenítés érhető el. (Meesters, Bakker et al. 2015) Az érzéstelenítő típusának, az érzéstelenítő típusának és az alkalmazási időnek az érzéstelenítés hatékonyságára gyakorolt ​​szerepéről azonban még mindig keveset tudunk.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző kereskedelmi forgalomban kapható helyi érzéstelenítő hatását az AFXL-lel előkezelt bőrön, egy alacsony koncentrációjú articain oldat és egy nagy koncentrációjú lidokain/tetrakain krém hatékonyságát. Célunk továbbá az AFXL-lel segített helyi érzéstelenítés hatékonyságának összehasonlítása különböző alkalmazási idők után.

Vizsgálati terv: Prospektív, egyszeri vak, randomizált, kontrollált, alanyon belüli, kísérleti vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 15 egészséges, 18 év feletti önkéntes, akik írásos beleegyezésüket adják

Beavatkozás: Minden alanynál hat, 1x1 cm-es vizsgálati területet kezelünk a frakcionált szén-dioxid (CO2) lézerrel 2,5 mJ-en és 15%-os sűrűség mellett, és véletlenszerűen osztják ki az (I) articaine-hidroklorid 40 mg/ ml + epinefrin 10 μg/ml 30-as oldat (AHES) (5 perc alkalmazási idő), (II) AHES (15 perc alkalmazási idő), (III) AHES (25 perc alkalmazási idő), (IV) lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krém (LTC) (5 perc alkalmazási idő, (V) LTC (15 perc alkalmazási idő), (VI) LTC (25 perc alkalmazási idő). 15 perc elteltével minden tesztterületen fájdalomingert adnak, amely a frakcionált CO2 lézerrel való áthaladásból áll 50 mJ-en és 5%-os sűrűséggel (6x6 mm-es szkennelt terület). Ezenkívül a CO2 lézerrel azonos beállítások mellett referencia fájdalomingert adnak az érzéstelenített bőrön. Az alanyokat arra kérik, hogy jelezzék fájdalmukat vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig (0: nincs fájdalom; 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közvetlenül minden fájdalominger után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fitzpatrick bőrtípus I vagy II
  • Életkor ≥18 év
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Keloid vagy hipertrófiás hegképződés vagy bonyolult sebgyógyulás az anamnézisben
  • Bármilyen aktív bőrbetegség jelenléte
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítésre
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség megérteni, hogy mit foglal magában az eljárás
  • Krónikus fájdalommal kapcsolatos aktuális panaszok vagy a fájdalomérzet egyéb megváltozása (pl. diabetes mellitus vagy lepra miatt)
  • Jelenlegi kezelés szisztémás fájdalomcsillapítókkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzetet
  • Jelenlegi kezelés véralvadásgátlókkal
  • Fitzpatrick bőrtípus III-VI
  • Túlzott napozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AHES 5 perc
Ezt a tesztterületet egy 120 μm-es folttal, 15%-os sűrűséggel és 2,5 mJ/mikrosugár impulzusenergiájú frakcionált szén-dioxid lézerrel (frakcionált CO2 lézer, 2,5 mJ, 15%-os sűrűség) előkezeljük vakon. Az előkezelést követően 40 mg/ml articaine-hidroklorid + 10 μg/ml epinefrin oldat (AHES) kerül alkalmazásra ezen a vizsgálati területen. 5 perccel az AHES alkalmazása után (elzáródás alatt) fájdalomingert adunk a tesztterületen frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5%-os sűrűség.
Drog: AHES 5 perc
Az AHES helyi alkalmazása 5 perces alkalmazási idővel 5 perc után: fájdalomingerlés frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaine-hidroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Eszköz: frakcionált CO2 lézer, 50 mJ, 5% sűrűség
Fájdalominger a frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Frakcionált szén-dioxid lézer
  • Ablatív frakcionált lézer
  • UltraPulse®, DeepFx kézidarab; Lumenis Inc.
Kísérleti: AHES 15 perc
Ezt a tesztterületet egy 120 μm-es folttal, 15%-os sűrűséggel és 2,5 mJ/mikrosugár impulzusenergiájú frakcionált szén-dioxid lézerrel (frakcionált CO2 lézer, 2,5 mJ, 15%-os sűrűség) előkezeljük vakon. Az előkezelést követően 40 mg/ml articaine-hidroklorid + 10 μg/ml epinefrin oldat (AHES) kerül alkalmazásra ezen a vizsgálati területen. 15 perccel az AHES alkalmazása után (elzáródás alatt) fájdalomingert adunk a tesztterületen frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5%-os sűrűség.
Eszköz: frakcionált CO2 lézer, 50 mJ, 5% sűrűség
Fájdalominger a frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Frakcionált szén-dioxid lézer
  • Ablatív frakcionált lézer
  • UltraPulse®, DeepFx kézidarab; Lumenis Inc.
Drog: AHES 15 perc
Az AHES helyi alkalmazása 15 perces alkalmazási idővel 15 perc után: fájdalomingerlés frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaine-hidroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Kísérleti: AHES 25 perc
Ezt a tesztterületet egy 120 μm-es folttal, 15%-os sűrűséggel és 2,5 mJ/mikrosugár impulzusenergiájú frakcionált szén-dioxid lézerrel (frakcionált CO2 lézer, 2,5 mJ, 15%-os sűrűség) előkezeljük vakon. Az előkezelést követően 40 mg/ml articaine-hidroklorid + 10 μg/ml epinefrin oldat (AHES) kerül alkalmazásra ezen a vizsgálati területen. 25 perccel az AHES alkalmazása után (elzáródás alatt) fájdalomingert adunk a tesztterületen frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5%-os sűrűség.
Eszköz: frakcionált CO2 lézer, 50 mJ, 5% sűrűség
Fájdalominger a frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Frakcionált szén-dioxid lézer
  • Ablatív frakcionált lézer
  • UltraPulse®, DeepFx kézidarab; Lumenis Inc.
Drog: AHES 25 perc
Az AHES helyi alkalmazása 25 perces alkalmazási idővel 25 perc után: fájdalomingerlés frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Ultracain D-S forte
  • Articaine-hidroklorid 40 mg/ml + epinefrin 10 μg/ml
Kísérleti: LTC 5 perc
Ezt a tesztterületet egy 120 μm-es folttal, 15%-os sűrűséggel és 2,5 mJ/mikrosugár impulzusenergiájú frakcionált szén-dioxid lézerrel (frakcionált CO2 lézer, 2,5 mJ, 15%-os sűrűség) előkezeljük vakon. Az előkezelést követően 70 mg/g lidokain + 70 mg/g tetrakain krém (LTC) kerül alkalmazásra ezen a vizsgálati területen. 5 perccel az LTC alkalmazása után (elzáródás alatt) fájdalomingert adunk a tesztterületen frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség.
Eszköz: frakcionált CO2 lézer, 50 mJ, 5% sűrűség
Fájdalominger a frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Frakcionált szén-dioxid lézer
  • Ablatív frakcionált lézer
  • UltraPulse®, DeepFx kézidarab; Lumenis Inc.
Drog: LTC 5 perc
LTC helyi alkalmazása 5 perces alkalmazási idővel 5 perc múlva: fájdalomingerlés frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Pliaglis krém
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krém
Kísérleti: LTC 15 perc
Ezt a tesztterületet egy 120 μm-es folttal, 15%-os sűrűséggel és 2,5 mJ/mikrosugár impulzusenergiájú frakcionált szén-dioxid lézerrel (frakcionált CO2 lézer, 2,5 mJ, 15%-os sűrűség) előkezeljük vakon. Az előkezelést követően 70 mg/g lidokain + 70 mg/g tetrakain krém (LTC) kerül alkalmazásra ezen a vizsgálati területen. 15 perccel az LTC alkalmazása után (elzáródás alatt) fájdalomingert adunk a tesztterületen frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség.
Eszköz: frakcionált CO2 lézer, 50 mJ, 5% sűrűség
Fájdalominger a frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Frakcionált szén-dioxid lézer
  • Ablatív frakcionált lézer
  • UltraPulse®, DeepFx kézidarab; Lumenis Inc.
Drog: LTC 15 perc
LTC helyi alkalmazása 15 perces alkalmazási idővel 15 perc után: fájdalomingerlés frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Pliaglis krém
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krém
Kísérleti: LTC 25 perc
Ezt a tesztterületet egy 120 μm-es folttal, 15%-os sűrűséggel és 2,5 mJ/mikrosugár impulzusenergiájú frakcionált szén-dioxid lézerrel (frakcionált CO2 lézer, 2,5 mJ, 15%-os sűrűség) előkezeljük vakon. Az előkezelést követően 70 mg/g lidokain + 70 mg/g tetrakain krém (LTC) kerül alkalmazásra ezen a vizsgálati területen. 25 perccel az LTC alkalmazása után (elzáródás alatt) fájdalomingert adunk a tesztterületen frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5%-os sűrűség.
Eszköz: frakcionált CO2 lézer, 50 mJ, 5% sűrűség
Fájdalominger a frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Frakcionált szén-dioxid lézer
  • Ablatív frakcionált lézer
  • UltraPulse®, DeepFx kézidarab; Lumenis Inc.
Drog: LTC 25 perc
LTC helyi alkalmazása 25 perces alkalmazási idővel 25 perc után: fájdalomingerlés frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Pliaglis krém
  • Lidokain 70 mg/g + tetrakain 70 mg/g krém
Egyéb: Érzéstelenített bőr
Fájdalomingert adunk érzéstelenített bőrön frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Eszköz: frakcionált CO2 lézer, 50 mJ, 5% sűrűség
Fájdalominger a frakcionált CO2 lézerrel, 50 mJ, 5% sűrűség
Más nevek:
  • Frakcionált szén-dioxid lézer
  • Ablatív frakcionált lézer
  • UltraPulse®, DeepFx kézidarab; Lumenis Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 5 perc múlva az érzéstelenítők alkalmazási ideje
A fő vizsgálati paraméter a fájdalom, amint azt a VAS 0-10 közötti pontszámmal értékelték (0: nincs fájdalom; 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
5 perc múlva az érzéstelenítők alkalmazási ideje
Fájdalom pontszám
Időkeret: 15 perc után az érzéstelenítők alkalmazási ideje
A fő vizsgálati paraméter a fájdalom, amint azt a VAS 0-10 közötti pontszámmal értékelték (0: nincs fájdalom; 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
15 perc után az érzéstelenítők alkalmazási ideje
Fájdalom pontszám
Időkeret: 25 perc után az érzéstelenítők alkalmazási ideje
A fő vizsgálati paraméter a fájdalom, amint azt a VAS 0-10 közötti pontszámmal értékelték (0: nincs fájdalom; 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
25 perc után az érzéstelenítők alkalmazási ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: Közvetlenül az előkezelés után.
A másodlagos vizsgálati paraméter a fájdalom, amelyet a VAS-n 0-10 között pontoznak (0: nincs fájdalom; 10: a legrosszabb elképzelhető fájdalom) közvetlenül az előkezelés után.
Közvetlenül az előkezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Tanulmányi igazgató: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL53766.018.15b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr helyi érzéstelenítése

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a AHES 5 perc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel