Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia-aineiden jako-laser-avusteinen annostelu IIIb

sunnuntai 10. syyskuuta 2017 päivittänyt: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parametrit ajankohtaisten nukutusaineiden jakolaseravusteisessa annostelussa: Anestesian rooli ja käyttöaika

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden erilaisen kaupallisesti saatavan paikallispuudutuksen tehokkuutta AFXL-esikäsitellylle iholle ja arvioida käyttöajan merkitystä tässä tekniikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Dermatologiassa anestesia-aineita ruiskutetaan usein tai käytetään paikallisesti paikallispuudutuksen saavuttamiseksi. Injektoitavat anestesia-aineet ovat tehokkaita, mutta epämiellyttäviä annon aikana, erityisesti ihmisille, jotka ovat neulafobisia. Paikallisen anestesian käyttö on kivutonta, mutta aikaa vievää, ja usein vain osittainen anestesia saadaan aikaan marraskeden estetoiminnon ansiosta. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) Paikallispuudutusaineiden tunkeutumista voitaisiin parantaa esikäsittelyllä ihoa ablatiivisilla fraktiolasereilla (AFXL), jotka paikallisesti hajottavat sarveiskerroksen luomalla joukon mikroskooppisia ablaatiokanavia. (Sklar, Burnett et al. 2014) Aiemmassa instituutissamme tehdyssä pilottitutkimuksessa osoitimme, että tehokas anestesia voidaan saavuttaa kymmenen minuutin sisällä paikallispuudutuksen levittämisestä AFXL:llä esikäsitellylle iholle kivuttomissa olosuhteissa. (Meesters, Bakker ym. 2015) Anestesian tyypin, anestesian tyypin ja käyttöajan roolista anestesian tehokkuudessa tiedetään kuitenkin vielä vähän.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erilaisen kaupallisesti saatavan paikallispuudutuksen tehokkuutta AFXL-esikäsitellyllä iholla, matalapitoisuudeltaan artikaiiiniliuoksella ja korkean pitoisuuden lidokaiini/tetrakaiinivoiteella. Pyrimme myös vertailemaan AFXL-avusteisen paikallispuudutuksen tehokkuutta erilaisten käyttöaikojen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, kertasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, aiheen sisällä, pilottitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 15 tervettä ≥18-vuotiasta vapaaehtoista, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa

Interventio: Kussakin koehenkilössä kuusi 1x1 cm:n testialuetta potilaan selässä esikäsitellään hiilidioksidin (CO2) laserilla 2,5 mJ:n tiheydellä ja 15 %:n tiheydellä, ja ne jaetaan satunnaisesti (I) artikaiinihydrokloridin levitykseen 40 mg/ ml + epinefriini 10 μg/ml 30 liuos (AHES) (5 minuutin käyttöaika), (II) AHES (15 minuutin käyttöaika), (III) AHES (käyttöaika 25 minuuttia), (IV) lidokaiini 70 mg/g + tetrakaiini 70 mg/g emulsiovoide (LTC) (5 minuutin käyttöaika, (V) LTC (15 minuutin käyttöaika), (VI) LTC (25 minuutin käyttöaika). 15 minuutin kuluttua jokaiselle testialueelle annetaan kipuärsyke, joka koostuu 50 mJ:n jako-CO2-laserin läpäisystä 5 %:n tiheydellä (skannattu alue 6x6 mm). Lisäksi nukutamattomalle iholle annetaan vertailukipuärsyke CO2-laserilla samoilla asetuksilla. Koehenkilöitä pyydetään osoittamaan kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) välittömästi jokaisen kipuärsykkeen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fitzpatrick-ihotyyppi I tai II
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen historiassa tai monimutkainen haavan paraneminen
  • Minkä tahansa aktiivisen ihosairauden esiintyminen
  • Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
  • Raskaus tai imetys
  • Epäpätevyys ymmärtää, mitä menettely sisältää
  • Nykyiset valitukset kroonisesta kivusta tai muista muutoksista kiputuntemuksessa (esim. diabetes mellituksen tai lepran vuoksi)
  • Nykyinen hoito systeemisillä kipulääkkeillä tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kiputuntemukseen
  • Nykyinen hoito antikoagulantteilla
  • Fitzpatrick-ihotyyppi III-VI
  • Liiallinen rusketus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AHES 5 minuuttia
Tämä testialue esikäsitellään 120 μm:n täplällä, jonka tiheys on 15 % ja pulssienergia 2,5 mJ/mikrosäde (fraktio-CO2-laser, 2,5 mJ, tiheys 15 %), esikäsitellään jakohiilidioksidilaserilla. Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle levitetään 40 mg/ml artikaiinihydrokloridi + 10 μg/ml epinefriiniliuosta (AHES). 5 minuuttia AHES-sovelluksen (tukoksen alla) jälkeen kipuärsyke annetaan testialueelle fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys.
Lääke: AHES 5 minuuttia
AHES:n paikallinen levitys 5 minuutin käyttöajalla 5 minuutin kuluttua: kipuärsyke fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, tiheys 5 %
Muut nimet:
  • Ultracain D-S forte
  • Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml + epinefriini 10 μg/ml
Laite: fraktionaalinen CO2-laser, 50 mJ, 5 % tiheys
Kipuärsyke fraktionaalisella CO2 laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
  • Ablatiivinen fraktiaalinen laser
  • UltraPulse®, DeepFx-käsikappale; Lumenis Inc.
Kokeellinen: AHES 15 minuuttia
Tämä testialue esikäsitellään 120 μm:n täplällä, jonka tiheys on 15 % ja pulssienergia 2,5 mJ/mikrosäde (fraktio-CO2-laser, 2,5 mJ, tiheys 15 %), esikäsitellään jakohiilidioksidilaserilla. Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle levitetään 40 mg/ml artikaiinihydrokloridi + 10 μg/ml epinefriiniliuosta (AHES). 15 minuuttia AHES-sovelluksen (tukoksen alla) jälkeen kipuärsyke annetaan testialueelle fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys.
Laite: fraktionaalinen CO2-laser, 50 mJ, 5 % tiheys
Kipuärsyke fraktionaalisella CO2 laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
  • Ablatiivinen fraktiaalinen laser
  • UltraPulse®, DeepFx-käsikappale; Lumenis Inc.
Lääke: AHES 15 minuuttia
AHES:n paikallinen levitys 15 minuutin levitysajalla 15 minuutin kuluttua: kipuärsyke fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, tiheys 5 %
Muut nimet:
  • Ultracain D-S forte
  • Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml + epinefriini 10 μg/ml
Kokeellinen: AHES 25 minuuttia
Tämä testialue esikäsitellään 120 μm:n täplällä, jonka tiheys on 15 % ja pulssienergia 2,5 mJ/mikrosäde (fraktio-CO2-laser, 2,5 mJ, tiheys 15 %), esikäsitellään jakohiilidioksidilaserilla. Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle levitetään 40 mg/ml artikaiinihydrokloridi + 10 μg/ml epinefriiniliuosta (AHES). 25 minuuttia AHES-sovelluksen (tukoksen alla) jälkeen kipuärsyke annetaan testialueelle fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys.
Laite: fraktionaalinen CO2-laser, 50 mJ, 5 % tiheys
Kipuärsyke fraktionaalisella CO2 laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
  • Ablatiivinen fraktiaalinen laser
  • UltraPulse®, DeepFx-käsikappale; Lumenis Inc.
Lääke: AHES 25 minuuttia
AHES:n paikallinen levitys 25 minuutin käyttöajalla 25 minuutin kuluttua: kipuärsyke fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, tiheys 5 %
Muut nimet:
  • Ultracain D-S forte
  • Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml + epinefriini 10 μg/ml
Kokeellinen: LTC 5 minuuttia
Tämä testialue esikäsitellään 120 μm:n täplällä, jonka tiheys on 15 % ja pulssienergia 2,5 mJ/mikrosäde (fraktio-CO2-laser, 2,5 mJ, tiheys 15 %), esikäsitellään jakohiilidioksidilaserilla. Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle levitetään lidokaiinia 70 mg/g + tetrakaiinia 70 mg/g emulsiovoidetta (LTC). 5 minuuttia LTC:n levittämisen jälkeen (tukoksen alla) testialueelle annetaan kipuärsyke fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys.
Laite: fraktionaalinen CO2-laser, 50 mJ, 5 % tiheys
Kipuärsyke fraktionaalisella CO2 laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
  • Ablatiivinen fraktiaalinen laser
  • UltraPulse®, DeepFx-käsikappale; Lumenis Inc.
Lääke: LTC 5 minuuttia
LTC:n paikallinen käyttö 5 minuutin levitysajalla 5 minuutin kuluttua: kipuärsyke fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, tiheys 5 %
Muut nimet:
  • Pliaglis voide
  • Lidokaiini 70 mg/g + tetrakaiini 70 mg/g voide
Kokeellinen: LTC 15 minuuttia
Tämä testialue esikäsitellään 120 μm:n täplällä, jonka tiheys on 15 % ja pulssienergia 2,5 mJ/mikrosäde (fraktio-CO2-laser, 2,5 mJ, tiheys 15 %), esikäsitellään jakohiilidioksidilaserilla. Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle levitetään lidokaiinia 70 mg/g + tetrakaiinia 70 mg/g emulsiovoidetta (LTC). 15 minuuttia LTC:n levittämisen jälkeen (tukoksen alla) testialueelle annetaan kipuärsyke fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys.
Laite: fraktionaalinen CO2-laser, 50 mJ, 5 % tiheys
Kipuärsyke fraktionaalisella CO2 laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
  • Ablatiivinen fraktiaalinen laser
  • UltraPulse®, DeepFx-käsikappale; Lumenis Inc.
Lääke: LTC 15 minuuttia
LTC:n paikallinen käyttö 15 minuutin levitysajalla 15 minuutin kuluttua: kipuärsyke fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, tiheys 5 %
Muut nimet:
  • Pliaglis voide
  • Lidokaiini 70 mg/g + tetrakaiini 70 mg/g voide
Kokeellinen: LTC 25 minuuttia
Tämä testialue esikäsitellään 120 μm:n täplällä, jonka tiheys on 15 % ja pulssienergia 2,5 mJ/mikrosäde (fraktio-CO2-laser, 2,5 mJ, tiheys 15 %), esikäsitellään jakohiilidioksidilaserilla. Esikäsittelyn jälkeen tälle testialueelle levitetään lidokaiinia 70 mg/g + tetrakaiinia 70 mg/g emulsiovoidetta (LTC). 25 minuuttia LTC:n levittämisen jälkeen (okkluusiossa) kipuärsyke annetaan testialueelle fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys.
Laite: fraktionaalinen CO2-laser, 50 mJ, 5 % tiheys
Kipuärsyke fraktionaalisella CO2 laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
  • Ablatiivinen fraktiaalinen laser
  • UltraPulse®, DeepFx-käsikappale; Lumenis Inc.
Lääke: LTC 25 minuuttia
LTC:n paikallinen levitys 25 minuutin levitysajalla 25 minuutin kuluttua: kipuärsyke fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, tiheys 5 %
Muut nimet:
  • Pliaglis voide
  • Lidokaiini 70 mg/g + tetrakaiini 70 mg/g voide
Muut: Nukuttamaton iho
Kipuärsyke annetaan nukuttamattomalle iholle fraktionaalisella CO2-laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys
Laite: fraktionaalinen CO2-laser, 50 mJ, 5 % tiheys
Kipuärsyke fraktionaalisella CO2 laserilla, 50 mJ, 5 % tiheys
Muut nimet:
  • Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
  • Ablatiivinen fraktiaalinen laser
  • UltraPulse®, DeepFx-käsikappale; Lumenis Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua anestesia-aineen käyttöaika
Pääasiallinen tutkimusparametri on kipu, joka on pisteytetty VAS:lla 0–10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
5 minuutin kuluttua anestesia-aineen käyttöaika
Kipupisteet
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua anestesia-aineen käyttöaika
Pääasiallinen tutkimusparametri on kipu, joka on pisteytetty VAS:lla 0–10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
15 minuutin kuluttua anestesia-aineen käyttöaika
Kipupisteet
Aikaikkuna: 25 minuutin kuluttua anestesia-aineen käyttöaika
Pääasiallinen tutkimusparametri on kipu, joka on pisteytetty VAS:lla 0–10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
25 minuutin kuluttua anestesia-aineen käyttöaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Heti esikäsittelyn jälkeen.
Toissijainen tutkimusparametri on kipu, joka on pisteytetty VAS:lla 0-10 (0: ei kipua; 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) heti esihoidon jälkeen
Heti esikäsittelyn jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Opintojohtaja: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL53766.018.15b

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon paikallinen anestesia

Kliiniset tutkimukset AHES 5 minuuttia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa