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Administração Assistida por Laser Fracionado de Anestésicos IIIb

10 de setembro de 2017 atualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Parâmetros na administração assistida por laser fracionado de anestésicos tópicos: papel do anestésico e tempo de aplicação

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois anestésicos locais disponíveis comercialmente na pele pré-tratada com AFXL e avaliar o papel do tempo de aplicação nesta técnica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Em dermatologia, os anestésicos são frequentemente injetados ou aplicados topicamente para obter anestesia local. Os anestésicos injetáveis ​​são eficazes, mas desconfortáveis ​​durante a administração, especialmente para pessoas com fobia de agulhas. A aplicação de anestesia tópica é indolor, mas demorada e, muitas vezes, apenas uma anestesia parcial é alcançada devido à função de barreira do estrato córneo. (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) A penetração dos anestésicos locais pode ser aumentada pelo pré-tratamento da pele com lasers fracionados ablativos (AFXL) que rompem localmente o estrato córneo criando uma série de canais microscópicos de ablação. (Sklar, Burnett et al. 2014) Em um estudo piloto anterior, conduzido em nosso instituto, demonstramos que a anestesia eficaz pode ser alcançada dentro de dez minutos após a aplicação de um anestésico tópico na pele pré-tratada com AFXL em configurações indolores. (Meesters, Bakker et al. 2015) No entanto, pouco ainda se sabe sobre o papel do tipo de anestésico, o tipo de anestésico e o tempo de aplicação na eficácia da anestesia.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois anestésicos locais disponíveis comercialmente na pele pré-tratada com AFXL, uma solução de articaína de baixa concentração e um creme de lidocaína/tetracaína de alta concentração. Também pretendemos comparar a eficácia da anestesia tópica assistida por AFXL após vários tempos de aplicação diferentes.

Desenho do estudo: Prospectivo, simples-cego, randomizado, controlado, dentro do sujeito, estudo piloto.

População do estudo: 15 voluntários saudáveis ​​≥18 anos, que deram consentimento informado por escrito

Intervenção: Em cada sujeito, seis regiões de teste no dorso do sujeito de 1x1 cm serão pré-tratadas com o laser fracionado de dióxido de carbono (CO2) a 2,5 mJ e 15% de densidade e serão alocadas aleatoriamente para aplicação de (I) cloridrato de articaína 40 mg/ ml + epinefrina 10 μg/ml solução 30 (AHES) (tempo de aplicação de 5 minutos), (II) AHES (tempo de aplicação de 15 minutos), (III) AHES (tempo de aplicação de 25 minutos), (IV) lidocaína 70 mg/g + tetracaína 70 mg/g creme (LTC) (tempo de aplicação de 5 minutos, (V) LTC (tempo de aplicação de 15 minutos), (VI) LTC (tempo de aplicação de 25 minutos). Após 15 minutos, um estímulo de dor, consistindo de uma passagem com o laser de CO2 fracionado a 50 mJ e 5% de densidade (área digitalizada 6x6 mm), será aplicado em cada região de teste. Além disso, um estímulo de dor de referência com o laser de CO2 nas mesmas configurações será dado na pele não anestesiada. Os indivíduos serão solicitados a indicar dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável) diretamente após cada estímulo de dor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fitzpatrick tipo de pele I ou II
  • Idade ≥18 anos
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica ou cicatrização complicada de feridas
  • Presença de qualquer doença de pele ativa
  • Alergia conhecida à anestesia local
  • Gravidez ou lactação
  • Incompetência para entender o que o procedimento envolve
  • Queixas atuais de dor crônica ou outras alterações na sensação de dor (p. devido a diabetes mellitus ou hanseníase)
  • Tratamento atual com analgésicos sistêmicos ou outros medicamentos que possam influenciar a sensação de dor
  • Tratamento atual com anticoagulantes
  • Fitzpatrick tipo de pele III-VI
  • bronzeado excessivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AES 5 minutos
Esta região de teste será pré-tratada com um laser de dióxido de carbono fracionado com um ponto de 120 μm a 15% de densidade e uma energia de pulso de 2,5 mJ/microfeixe (laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 15% de densidade) de maneira cega. Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml + solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) será aplicado nesta região de teste. 5 minutos após a aplicação do AHES (sob oclusão), será dado um estímulo de dor na região de teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
Medicamento: AES 5 minutos
Aplicação tópica de AHES com tempo de aplicação de 5 minutos Após 5 minutos: estímulo doloroso com laser de CO2 fracionado, 50 mJ, densidade 5%
Outros nomes:
  • Ultracain D-S forte
  • Cloridrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
Dispositivo: laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Estímulo da dor com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Experimental: AES 15 minutos
Esta região de teste será pré-tratada com um laser de dióxido de carbono fracionado com um ponto de 120 μm a 15% de densidade e uma energia de pulso de 2,5 mJ/microfeixe (laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 15% de densidade) de maneira cega. Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml + solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) será aplicado nesta região de teste. Após 15 minutos da aplicação do AHES (sob oclusão), será aplicado um estímulo doloroso na região do teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
Dispositivo: laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Estímulo da dor com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Medicamento: AES 15 minutos
Aplicação tópica de AHES com tempo de aplicação de 15 minutos Após 15 minutos: estímulo doloroso com laser de CO2 fracionado, 50 mJ, densidade 5%
Outros nomes:
  • Ultracain D-S forte
  • Cloridrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
Experimental: AES 25 minutos
Esta região de teste será pré-tratada com um laser de dióxido de carbono fracionado com um ponto de 120 μm a 15% de densidade e uma energia de pulso de 2,5 mJ/microfeixe (laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 15% de densidade) de maneira cega. Após o pré-tratamento, cloridrato de articaína 40 mg/ml + solução de epinefrina 10 μg/ml (AHES) será aplicado nesta região de teste. 25 minutos após a aplicação do AHES (sob oclusão), será aplicado um estímulo doloroso na região do teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
Dispositivo: laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Estímulo da dor com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Medicamento: AES 25 minutos
Aplicação tópica de AHES com tempo de aplicação de 25 minutos Após 25 minutos: estímulo doloroso com laser de CO2 fracionado, 50 mJ, densidade 5%
Outros nomes:
  • Ultracain D-S forte
  • Cloridrato de articaína 40 mg/ml + epinefrina 10 μg/ml
Experimental: LTC 5 minutos
Esta região de teste será pré-tratada com um laser de dióxido de carbono fracionado com um ponto de 120 μm a 15% de densidade e uma energia de pulso de 2,5 mJ/microfeixe (laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 15% de densidade) de maneira cega. Após o pré-tratamento, a lidocaína 70 mg/g + tetracaína 70 mg/g creme (LTC) será aplicada nesta região de teste. 5 minutos após a aplicação do LTC (sob oclusão), será dado um estímulo de dor na região de teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
Dispositivo: laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Estímulo da dor com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Medicamento: LTC 5 minutos
Aplicação tópica de LTC com tempo de aplicação de 5 minutos Após 5 minutos: estímulo da dor com laser de CO2 fracionado, 50 mJ, densidade 5%
Outros nomes:
  • Pliaglis creme
  • Lidocaína 70 mg/g + tetracaína 70 mg/g creme
Experimental: LTC 15 minutos
Esta região de teste será pré-tratada com um laser de dióxido de carbono fracionado com um ponto de 120 μm a 15% de densidade e uma energia de pulso de 2,5 mJ/microfeixe (laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 15% de densidade) de maneira cega. Após o pré-tratamento, a lidocaína 70 mg/g + tetracaína 70 mg/g creme (LTC) será aplicada nesta região de teste. Após 15 minutos da aplicação do LTC (sob oclusão), será aplicado estímulo doloroso na região do teste com laser de CO2 fracionado, 50 mJ, densidade 5%.
Dispositivo: laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Estímulo da dor com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Medicamento: LTC 15 minutos
Aplicação tópica de LTC com tempo de aplicação de 15 minutos Após 15 minutos: estímulo doloroso com laser de CO2 fracionado, 50 mJ, densidade 5%
Outros nomes:
  • Pliaglis creme
  • Lidocaína 70 mg/g + tetracaína 70 mg/g creme
Experimental: LTC 25 minutos
Esta região de teste será pré-tratada com um laser de dióxido de carbono fracionado com um ponto de 120 μm a 15% de densidade e uma energia de pulso de 2,5 mJ/microfeixe (laser de CO2 fracionado, 2,5 mJ, 15% de densidade) de maneira cega. Após o pré-tratamento, a lidocaína 70 mg/g + tetracaína 70 mg/g creme (LTC) será aplicada nesta região de teste. 25 minutos após a aplicação do LTC (sob oclusão), será aplicado um estímulo doloroso na região do teste com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade.
Dispositivo: laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Estímulo da dor com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.
Medicamento: LTC 25 minutos
Aplicação tópica de LTC com tempo de aplicação de 25 minutos Após 25 minutos: estímulo doloroso com laser de CO2 fracionado, 50 mJ, densidade 5%
Outros nomes:
  • Pliaglis creme
  • Lidocaína 70 mg/g + tetracaína 70 mg/g creme
Outro: Pele não anestesiada
Um estímulo de dor será dado na pele não anestesiada com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Dispositivo: laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Estímulo da dor com o laser de CO2 fracionado, 50 mJ, 5% de densidade
Outros nomes:
  • Laser de dióxido de carbono fracionado
  • Laser fracionado ablativo
  • UltraPulse®, peça de mão DeepFx; Lumenis Inc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Após 5 minutos tempo de aplicação dos anestésicos
O principal parâmetro do estudo é a dor, conforme pontuado na EVA de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável).
Após 5 minutos tempo de aplicação dos anestésicos
Pontuação de dor
Prazo: Após 15 minutos tempo de aplicação dos anestésicos
O principal parâmetro do estudo é a dor, conforme pontuado na EVA de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável).
Após 15 minutos tempo de aplicação dos anestésicos
Pontuação de dor
Prazo: Após 25 minutos tempo de aplicação dos anestésicos
O principal parâmetro do estudo é a dor, conforme pontuado na EVA de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável).
Após 25 minutos tempo de aplicação dos anestésicos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Diretamente após o pré-tratamento.
O parâmetro de estudo secundário é a dor, conforme pontuado em um VAS de 0-10 (0: sem dor; 10: pior dor imaginável) diretamente após o pré-tratamento
Diretamente após o pré-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Diretor de estudo: Menno A De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL53766.018.15b

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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