Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van formulering, voedsel en rabeprazol op de farmacokinetiek (PK) van GDC-0853 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

10 september 2019 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I, gerandomiseerd, open-label onderzoek in één centrum waarin het effect van formulering, voedsel en rabeprazol op de farmacokinetiek van GDC-0853 bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van GDC-0853 na wijzigingen in de formulering en bij aanwezigheid of afwezigheid van voedsel, de protonpompremmer (rabeprazol) of beide. Dit wordt een 3-delige open-label gerandomiseerde studie uitgevoerd bij gezonde volwassen deelnemers. Er zullen ongeveer 63 proefpersonen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke (van niet-vruchtbare) deelnemers
  • Binnen het bereik van de body mass index 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en lichamelijk onderzoek
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of symptomen van een significante ziekte
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie
  • Deelnemers die eerder binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddelonderzoek. Deelnemers die eerder GDC-0853 kregen in eerdere studies.
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding bij vrouwelijke deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: GDC-0853 (effect van formulering)
Deelnemers zullen vijf enkele orale doses van testformuleringen van GDC-0853 ontvangen, samen toegediend met rabeprazol in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: GDC-0853
Deelnemers ontvangen verschillende formuleringen van de GDC-0853-tablet.
Andere namen:
  • RO7010939
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen rabeprazol 20 mg tweemaal daags (BID) gedurende drie dagen voorafgaand aan de toediening van GDC-0853 en een enkele dosis gelijktijdig toegediend met GDC-0853.
Experimenteel: Deel 2: GDC-0853 (Effect van voedsel en Rabeprazol)
Deelnemers krijgen drie enkele orale doses van één GDC-0853-formulering geselecteerd uit deel 1 van deze studie. Eén dosis zal worden toegediend in nuchtere toestand, één dosis zal worden toegediend in gevoede toestand en één dosis zal gelijktijdig worden toegediend met rabeprazol in gevoede of nuchtere toestand, afhankelijk van randomisatie.
Geneesmiddel: GDC-0853
Deelnemers ontvangen verschillende formuleringen van de GDC-0853-tablet.
Andere namen:
  • RO7010939
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen rabeprazol 20 mg tweemaal daags (BID) gedurende drie dagen voorafgaand aan de toediening van GDC-0853 en een enkele dosis gelijktijdig toegediend met GDC-0853.
Experimenteel: Deel 3: GDC-0853 geoptimaliseerd (effect van voedsel en rabeprazol)
Deelnemers krijgen drie enkele orale doses van een geoptimaliseerde tabletformulering van GDC-0853. Eén dosis zal worden toegediend in nuchtere toestand, één dosis zal worden toegediend in gevoede toestand en één dosis zal gelijktijdig worden toegediend met rabeprazol in gevoede of nuchtere toestand, afhankelijk van randomisatie.
Geneesmiddel: GDC-0853
Deelnemers ontvangen verschillende formuleringen van de GDC-0853-tablet.
Andere namen:
  • RO7010939
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen rabeprazol 20 mg tweemaal daags (BID) gedurende drie dagen voorafgaand aan de toediening van GDC-0853 en een enkele dosis gelijktijdig toegediend met GDC-0853.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GDC-0853
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van GDC-0853 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie [AUC (0-t)] van GDC-0853
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-inf)] van GDC-0853
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Geëxtrapoleerd gebied onder de curve (AUC procent [%] extrap) van GDC-0853
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante van GDC-0853
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van GDC-0853
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van GDC-0853
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel) van GDC-0853
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van GDC-0853
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel
Pre-dosis (binnen 1 uur) en 0,5 uur tot 72 uur post-dosis op dag 1 van elk onderdeel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van het onderzoek (ongeveer maximaal 11 weken)
Van screening tot het einde van het onderzoek (ongeveer maximaal 11 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op GDC-0853

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren